- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00260273
Acesso, Detecção e Tratamentos Psicológicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fluxo de pesquisa 1:
Eficácia do tratamento e custo O objetivo principal do Fluxo 1 é avaliar a eficácia de uma intervenção psicológica orientada por modelo, a TCC, na prevenção ou retardo do início de uma doença psicótica e avaliar a eficácia da TCC na redução das preocupações apresentadas em uma amostra de ajuda -procurando indivíduos que foram operacionalmente definidos como estando em risco ultra alto de desenvolver uma doença psicótica. A TCC será comparada à terapia de suporte (ST). Também examinaremos a relação custo-eficácia de uma abordagem preventiva. Usando uma abordagem de custo-consequência, examinaremos a relação custo-efetividade da TCC versus terapia de suporte no tratamento da psicose na fase de "risco ultra-alto" da perspectiva do pagador (ou seja, o Ministério da Saúde e Cuidados de Longo Prazo). As hipóteses são:
(i) O tempo de conversão será significativamente maior para aqueles no grupo CBT em comparação com aqueles na condição ST.
(ii) O nível médio de sintomas psicóticos atenuados (classificações SOPS) será significativamente menor no grupo CBT em comparação com o grupo ST na conclusão da intervenção e em cada ponto de acompanhamento.
(iii) Os níveis de fatores de risco (medidos por CMRS e GHQ2) serão significativamente menores no grupo CBT em comparação com o grupo ST na conclusão da intervenção e em cada ponto de acompanhamento.
(iv) Os níveis de depressão e ansiedade (medidos por CDSS, BAS, SPAI2) serão significativamente menores no grupo CBT em comparação com o grupo ST no final da intervenção e em cada ponto de acompanhamento.
(v) O nível de funcionamento social (medido por SFS2) será significativamente maior no grupo CBT em comparação com o grupo ST no final do estudo e em cada ponto de acompanhamento.
(vi) CBT será mais rentável do que ST.
Fluxo de pesquisa 2:
Caminhos para o atendimento O objetivo do fluxo 2 é obter histórias detalhadas sobre como as pessoas com risco ultraalto de desenvolver uma doença psicótica buscam ajuda nos serviços de saúde mental. Por serviços de saúde mental, incluímos o sistema formal (especialidade em saúde mental e cuidados médicos gerais), sistema leigo (amigos, família, auto-ajuda), sistema popular (curandeiros alternativos) e sistema de serviço social humano (clero, professores, polícia) . Estes serão buscados tanto da perspectiva dos jovens quanto da perspectiva de seus entes queridos. Os estudos de caso múltiplos usando abordagens qualitativas focarão nos quatro elementos a seguir: 1) conteúdo social; 2) sistema de apoio social; 3) carreira na doença; e, 4) o sistema de tratamento (Ver Apêndice A para componentes detalhados dentro desses elementos do modelo). Esses estudos de caso serão empregados para desenvolver empiricamente a teoria relacionada aos caminhos para os cuidados de saúde mental. Proposições Teóricas: As quatro proposições teóricas a seguir relacionadas aos caminhos para o cuidado em saúde mental foram formuladas com base no Modelo de Episódios em Rede descrito acima. O foco desta corrente será a avaliação, refinamento e elaboração dessas quatro proposições teóricas. A metodologia de estudo de caso múltiplo será empregada para desenvolver empiricamente a teoria relativa aos caminhos para o cuidado de saúde mental. (i) O conteúdo da família (por exemplo, crenças e experiências com o sistema médico), estrutura (por exemplo, tamanho, quantidade de apoio) e função (por exemplo, aconselhamento, apoio ou coerção) têm uma influência crítica nos caminhos para os cuidados de saúde mental para jovens com alto risco de psicose. (ii) O conteúdo, a estrutura e a função da comunidade e da escola têm uma influência crítica nos caminhos para os cuidados de saúde mental para jovens com risco ultrarrápido de psicose. (iii) O reconhecimento do problema e a experiência da doença conforme percebida pelo indivíduo e por outras pessoas significativas têm uma influência crítica nos caminhos para os cuidados de saúde mental de jovens com risco ultrarrápido de psicose.(iv) O conteúdo, estrutura e função (p. restrições organizacionais) do sistema de tratamento têm uma influência crítica nos caminhos para os cuidados de saúde mental para jovens com risco ultra-alto de psicose.
Fluxo de pesquisa 3:
Custos do cuidado na psicose O objetivo desta terceira linha de pesquisa é explorar a carga para o sistema de saúde e cuidadores informais associados a esta população de risco ultra-alto. Procuramos abordar três questões principais:
(i) Quais são os principais componentes que afetam os custos de atendimento à população de ultra alto risco? Esses custos serão considerados em relação aos prestadores de cuidados formais e informais (ou seja, sistema de serviços e cuidadores familiares, respectivamente).
(ii) Quais são os outros custos psicológicos do cuidado que os cuidadores informais enfrentam? (ou seja modificação nos horários de trabalho dos pais para acomodar as necessidades de seus filhos, impacto sobre outros irmãos) (iii) Ao longo do tempo, como os custos de cuidar mudam em termos de custos econômicos e psicológicos?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12-30 anos ·
- Satisfazer os critérios para um "estado mental de risco" com base em um ou mais dos 3 Critérios de Sintomas Prodrômicos (critérios COPS) com gravidade determinada por classificações na Escala de Sintomas Prodrômicos (SOPS) ou os critérios para sintomas atenuados do início estado prodrômico definido pela presença de pelo menos dois dos 9 sintomas na Escala de Bonn para Avaliação de Sintomas Básicos que demonstraram ter o melhor valor preditivo positivo de desenvolvimento de esquizofrenia (Klosterkötter et al., 2001). Esses critérios para o curso do estado prodrômico inicial são atualmente usados no Estudo Europeu de Previsão de Psicose (EPOS) em vários locais (Birchwood et al., 2002).
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios para transtorno psicótico atual ou vitalício do eixo I.·
- Atende aos critérios do DSM-IV para um transtorno do Eixo 1 onde, no julgamento do clínico avaliador, os sintomas prodrômicos diagnósticos são claramente causados pelo transtorno do Eixo 1. Observe que, exceto para transtornos bipolares e psicóticos e uma depressão maior atual, outros transtornos do DSM-IV não serão excludentes (p. abuso de substâncias ou transtorno de dependência, depressão maior, transtornos de ansiedade, Transtornos do Eixo II), desde que o transtorno não seja responsável pelo diagnóstico de sintomas prodrômicos.·
- Uso de substâncias onde, no julgamento do clínico avaliador, os sintomas prodrômicos diagnósticos são induzidos por substâncias.
- História prévia de tratamento com um antipsicótico para os sintomas atuais ou para qualquer episódio anterior de sintomas psicóticos.
- Funcionamento intelectual prejudicado (QI < 70).
- História passada ou atual de um distúrbio clinicamente significativo do sistema nervoso central que pode confundir ou contribuir para os sintomas prodrômicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
terapia cognitivo-comportamental
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terapia
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Sem intervenção: 2
terapia de suporte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Linha de pesquisa 1: Tratamento e custo-eficácia Medida de resultado principal: (i) Tempo para conversão.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Linha de pesquisa 2: Pathways to Care Medida de resultado primário: entrevista Pathway to care
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Linha de pesquisa 3: Custos de cuidar em psicose Medida de resultado primário: (i) Tempo para conversão, (ii) custos de prestação de cuidados formais e informais.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Addington, PhD, Centre for Addiction and Mental Health/ University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 107/2004
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