- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00260273
Přístup, detekce a psychologická léčba
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Průzkumný proud 1:
Léčba a nákladová efektivita Primárním cílem Streamu 1 je vyhodnotit účinnost modelově řízené psychologické intervence, KBT při prevenci nebo oddálení nástupu psychotického onemocnění a vyhodnotit účinnost CBT při snižování prezentujících obav ve vzorku pomoci. -vyhledávání jedinců, kteří byli operativně definováni jako osoby s ultra vysokým rizikem rozvoje psychotického onemocnění. KBT bude srovnávána s podpůrnou terapií (ST). Prozkoumáme také nákladovou efektivitu preventivního přístupu. Pomocí přístupu z hlediska nákladů budeme zkoumat nákladovou efektivitu KBT versus podpůrná terapie při řešení psychózy ve fázi „ultra rizikového“ z pohledu plátce (tj. Ministerstva zdravotnictví a dlouhodobé péče). Hypotézy jsou:
(i) Doba konverze bude výrazně delší pro osoby ve skupině CBT ve srovnání s osobami ve stavu ST.
(ii) Průměrná úroveň oslabených psychotických symptomů (SOPS hodnocení) bude významně nižší ve skupině CBT ve srovnání se skupinou ST po dokončení intervence a v každém kontrolním bodě.
(iii) Hladiny rizikových faktorů (měřené pomocí CMRS & GHQ2) budou významně nižší ve skupině CBT ve srovnání se skupinou ST po dokončení intervence a v každém kontrolním bodě.
(iv) Úrovně deprese a úzkosti (měřené pomocí CDSS, BAS, SPAI2) budou významně nižší ve skupině CBT ve srovnání se skupinou ST po dokončení intervence a v každém kontrolním bodě.
(v) Úroveň sociálního fungování (měřená pomocí SFS2) bude významně vyšší ve skupině CBT ve srovnání se skupinou ST na konci studie a v každém následném bodě.
vi) CBT bude nákladově efektivnější než ST.
Průzkumný proud 2:
Cesty k péči Cílem streamu 2 je získat podrobné příběhy o způsobech, jakými lidé s extrémně vysokým rizikem rozvoje psychotické nemoci přicházejí hledat pomoc u služeb duševního zdraví. Mezi služby duševního zdraví zahrnujeme formální systém (speciální duševní zdraví a všeobecná lékařská péče), laický systém (přátelé, rodina, svépomoc), lidový systém (alternativní léčitelé) a systém sociálních služeb (duchovnictví, učitelé, policie). . Ty budou hledány jak z pohledu mládeže, tak z pohledu jejich významných druhých. Více případových studií využívajících kvalitativní přístupy se zaměří na následující čtyři prvky: 1) sociální obsah; 2) systém sociální podpory, 3) kariéra nemoci; a 4) systém úpravy (viz Příloha A, kde jsou podrobné komponenty v rámci těchto prvků modelu). Tyto případové studie budou použity k dalšímu empirickému rozvoji teorie vztahující se k cestám k péči o duševní zdraví. Teoretické návrhy: Následující čtyři teoretické návrhy týkající se cest k péči o duševní zdraví byly formulovány na základě výše popsaného Network Episode Model. Tento proud se zaměří na vyhodnocení, upřesnění a rozpracování těchto čtyř teoretických návrhů. Metodologie více případových studií bude použita k dalšímu empirickému rozvoji teorie vztahující se k cestám k péči o duševní zdraví. (i) Obsah rodiny (např. přesvědčení a zkušenosti s lékařským systémem), struktura (např. velikost, množství podpory) a funkce (např. rady, podpora nebo nátlak) mají zásadní vliv na cesty k péči o duševní zdraví pro mládež s ultra vysokým rizikem psychózy. (ii) Komunita a obsah, struktura a funkce školy mají zásadní vliv na cesty k péči o duševní zdraví u mládeže s ultra vysokým rizikem psychózy. (iii) Rozpoznání problému a zkušenost s nemocí, jak ji vnímá jednotlivec a další významné osoby, mají zásadní vliv na cesty k péči o duševní zdraví u mládeže s ultra vysokým rizikem psychózy.(iv) Obsah, struktura a funkce (např. organizační omezení) léčebného systému mají zásadní vliv na cesty k péči o duševní zdraví u mládeže s ultra vysokým rizikem psychózy.
Průzkumný proud 3:
Náklady na péči při psychóze Cílem tohoto třetího výzkumného proudu je prozkoumat zátěž pro systém zdravotní péče a neformální pečovatele spojenou s touto extrémně rizikovou populací. Snažíme se odpovědět na tři základní otázky:
(i) Jaké jsou klíčové složky ovlivňující náklady na péči o extrémně rizikovou populaci? Tyto náklady budou zohledněny s ohledem na poskytovatele formální i neformální péče (tj. systém služeb a rodinné pečovatele).
(ii) Jaké jsou další psychologické náklady na péči, kterým čelí neformální pečovatelé? (tj. úprava rozvrhu práce rodičů tak, aby vyhovovala potřebám jejich dítěte, dopad na ostatní sourozence) (iii) Jak se v průběhu času mění náklady na péči z hlediska ekonomických a psychologických nákladů?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12-30 let ·
- Splnění kritérií pro „rizikový duševní stav“ na základě jednoho nebo více ze 3 kritérií prodromálních příznaků (kritéria COPS) se závažností, jak je stanoveno na základě hodnocení na stupnici prodromálních příznaků (SOPS) nebo kritérií pro oslabené příznaky časných příznaků prodromální stav definovaný přítomností alespoň dvou z 9 příznaků Bonnovy škály pro hodnocení základních příznaků, u nichž bylo prokázáno, že mají nejlepší pozitivní prediktivní hodnotu pro rozvoj schizofrenie (Klosterkötter et al., 2001). Tato kritéria pro průběh časného prodromálního stavu se v současné době používají ve vícemístné Evropské studii predikce psychózy (EPOS) (Birchwood et al., 2002).
Kritéria vyloučení:
- Splňuje kritéria pro současnou nebo celoživotní psychotickou poruchu osy I. ·
- Splňuje kritéria DSM-IV pro poruchu osy 1, kde podle úsudku hodnotícího lékaře jsou diagnostické prodromální symptomy jednoznačně způsobeny poruchou osy 1. Pamatujte, že kromě bipolárních a psychotických poruch a současné velké deprese nebudou jiné poruchy DSM-IV vylučující (např. porucha zneužívání návykových látek nebo závislost, velká deprese, úzkostné poruchy, poruchy osy II), pokud porucha neodpovídá za diagnózu prodromálních symptomů.
- Použití látek, kde jsou podle úsudku hodnotícího lékaře diagnostické prodromální symptomy vyvolány látkou.
- Předchozí léčba antipsychotiky pro současné symptomy nebo pro jakoukoli předchozí epizodu psychotických symptomů.
- Porucha intelektuálního fungování (IQ< 70).
- Minulá nebo současná anamnéza klinicky významné poruchy centrálního nervového systému, která může zmást nebo přispívat k prodromálním symptomům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
kognitivně behaviorální terapie
|
terapie
|
Žádný zásah: 2
podpůrná terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výzkumný proud 1: Léčba a nákladová efektivita Primární měřítko výsledku: (i) Doba do konverze.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Výzkumný proud 2: Cesty k péči Primární měřítko výsledku: rozhovor Cesta k péči
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Výzkumný proud 3: Náklady na péči při psychóze Primární výstupní měřítko: (i) Doba do konverze, (ii) náklady na formální a neformální poskytování péče.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Addington, PhD, Centre for Addiction and Mental Health/ University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 107/2004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .