- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00260273
Zugang, Erkennung und psychologische Behandlungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsstrom 1:
Behandlung und Kosteneffektivität Das Hauptziel von Stream 1 besteht darin, die Wirksamkeit einer modellgesteuerten psychologischen Intervention (CBT) bei der Verhinderung oder Verzögerung des Ausbruchs einer psychotischen Erkrankung zu bewerten und die Wirksamkeit von CBT bei der Reduzierung vorhandener Bedenken in einer Stichprobe von Hilfen zu bewerten -Suchende Personen, bei denen operativ festgestellt wurde, dass sie einem extrem hohen Risiko für die Entwicklung einer psychotischen Erkrankung ausgesetzt sind. CBT wird mit unterstützender Therapie (ST) verglichen. Wir werden auch die Kosteneffizienz eines präventiven Ansatzes untersuchen. Mithilfe eines Kosten-Konsequenz-Ansatzes werden wir die Kosteneffektivität von CBT im Vergleich zu unterstützender Therapie bei der Behandlung von Psychosen in der „Ultra High Risk“-Phase aus Sicht des Kostenträgers (d. h. des Ministeriums für Gesundheit und Langzeitpflege) untersuchen. Die Hypothesen sind:
(i) Die Konversionszeit wird für diejenigen in der CBT-Gruppe deutlich länger sein als für diejenigen in der ST-Gruppe.
(ii) Der mittlere Grad abgeschwächter psychotischer Symptome (SOPS-Bewertungen) wird in der CBT-Gruppe im Vergleich zur ST-Gruppe am Ende der Intervention und an jedem Nachbeobachtungspunkt deutlich niedriger sein.
(iii) Das Ausmaß der Risikofaktoren (gemessen durch CMRS und GHQ2) wird in der CBT-Gruppe im Vergleich zur ST-Gruppe nach Abschluss der Intervention und an jedem Nachuntersuchungspunkt deutlich niedriger sein.
(iv) Das Ausmaß von Depressionen und Angstzuständen (gemessen durch CDSS, BAS, SPAI2) wird in der CBT-Gruppe im Vergleich zur ST-Gruppe nach Abschluss der Intervention und an jedem Nachbeobachtungspunkt deutlich niedriger sein.
(v) Das Niveau der sozialen Funktionsfähigkeit (gemessen durch SFS2) wird in der CBT-Gruppe im Vergleich zur ST-Gruppe am Ende des Versuchs und an jedem Folgepunkt deutlich höher sein.
(vi) CBT wird kostengünstiger sein als ST.
Forschungsstrom 2:
Wege zur Pflege Ziel von Stream 2 ist es, ausführliche Geschichten darüber zu erhalten, wie Menschen mit extrem hohem Risiko für die Entwicklung einer psychotischen Erkrankung Hilfe bei psychiatrischen Diensten suchen. Zu den psychiatrischen Diensten zählen das formelle System (spezielle psychische Gesundheit und allgemeine medizinische Versorgung), das Laiensystem (Freunde, Familie, Selbsthilfe), das Volkssystem (alternative Heiler) und das menschliche Sozialdienstsystem (Kleriker, Lehrer, Polizei). . Diese werden sowohl aus der Perspektive der Jugend als auch aus der Perspektive ihrer Lebensgefährten gesucht. Mehrere Fallstudien mit qualitativen Ansätzen konzentrieren sich auf die folgenden vier Elemente: 1) soziale Inhalte; 2) soziales Unterstützungssystem, 3) die Krankheitskarriere; und 4) das Behandlungssystem (siehe Anhang A für detaillierte Komponenten innerhalb dieser Elemente des Modells). Diese Fallstudien werden genutzt, um die Theorie über Wege zur psychischen Gesundheitsversorgung empirisch weiterzuentwickeln. Theoretische Thesen: Die folgenden vier theoretischen Thesen in Bezug auf Wege zur psychischen Gesundheitsversorgung wurden auf der Grundlage des oben beschriebenen Network Episode Model formuliert. Der Schwerpunkt dieses Streams wird auf der Bewertung, Verfeinerung und Ausarbeitung dieser vier theoretischen Thesen liegen. Die Methodik mehrerer Fallstudien wird eingesetzt, um die Theorie in Bezug auf Wege zur psychischen Gesundheitsversorgung empirisch weiterzuentwickeln. (i) Familieninhalte (z. B. Überzeugungen und Erfahrungen mit dem Gesundheitssystem), Struktur (z. B. Größe, Ausmaß der Unterstützung) und Funktion (z. B. Rat, Unterstützung oder Zwang) haben einen entscheidenden Einfluss auf die Wege zur psychischen Gesundheitsversorgung für Jugendliche mit extrem hohem Risiko für Psychosen.(ii) Der Inhalt, die Struktur und die Funktion der Gemeinschaft und der Schule haben einen entscheidenden Einfluss auf die Wege zur psychiatrischen Versorgung von Jugendlichen mit extrem hohem Risiko für Psychosen.(iii) Das Erkennen von Problemen und die vom Einzelnen und anderen wichtigen Personen wahrgenommene Krankheitserfahrung haben einen entscheidenden Einfluss auf die Wege zur psychiatrischen Versorgung von Jugendlichen mit extrem hohem Psychoserisiko.(iv) Inhalt, Struktur und Funktion (z.B. (organisatorische Zwänge) des Behandlungssystems haben einen entscheidenden Einfluss auf die Wege zur psychiatrischen Versorgung von Jugendlichen mit extrem hohem Psychoserisiko.
Forschungsstrom 3:
Kosten der Pflege bei Psychosen Das Ziel dieses dritten Forschungszweigs besteht darin, die Belastung des Gesundheitssystems und der informellen Pflegekräfte im Zusammenhang mit dieser extrem gefährdeten Bevölkerungsgruppe zu untersuchen. Wir versuchen, drei Hauptfragen zu beantworten:
(i) Welche Schlüsselfaktoren beeinflussen die Kosten für die Pflege der extrem gefährdeten Bevölkerungsgruppe? Diese Kosten werden sowohl für die formellen als auch für die informellen Pflegedienstleister (d. h. das Dienstleistungssystem bzw. die pflegenden Angehörigen) berücksichtigt.
(ii) Mit welchen weiteren psychologischen Kosten für die Pflege sind informelle Pflegekräfte konfrontiert? (d. h. Änderung der Arbeitspläne der Eltern, um den Bedürfnissen ihres Kindes gerecht zu werden, Auswirkungen auf andere Geschwister) (iii) Wie verändern sich die Betreuungskosten im Laufe der Zeit im Hinblick auf die wirtschaftlichen und psychologischen Kosten?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 12–30 Jahre·
- Erfüllung der Kriterien für einen „gefährdeten Geisteszustand“ basierend auf einem oder mehreren der drei Kriterien für Prodromalsymptome (COPS-Kriterien), wobei der Schweregrad durch Bewertungen auf der Skala für Prodromalsymptome (SOPS) oder die Kriterien für abgeschwächte Symptome im Frühstadium bestimmt wird Prodromaler Zustand, definiert durch das Vorhandensein von mindestens zwei von 9 Symptomen auf der Bonner Skala zur Beurteilung grundlegender Symptome, die nachweislich den besten positiven Vorhersagewert für die Entwicklung einer Schizophrenie haben (Klosterkötter et al., 2001). Diese Kriterien für den Verlauf des frühen Prodromalstadiums werden derzeit in der standortübergreifenden European Prediction of Psychosis Study (EPOS) verwendet (Birchwood et al., 2002).
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien für eine aktuelle oder lebenslange psychotische Störung der Achse I.·
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine Achse-1-Störung, wenn nach Einschätzung des beurteilenden Arztes die diagnostischen Prodromalsymptome eindeutig durch die Achse-1-Störung verursacht werden. Beachten Sie, dass außer bipolaren und psychotischen Störungen und einer aktuellen schweren Depression andere DSM-IV-Störungen nicht ausschließend sind (z. B. Substanzmissbrauch oder Abhängigkeitsstörung, schwere Depression, Angststörungen, Achse-II-Störungen), solange die Störung nicht für die Diagnose von Prodromalsymptomen verantwortlich ist.·
- Verwendung von Substanzen, bei denen nach Einschätzung des beurteilenden Arztes die diagnostischen Prodromalsymptome substanzinduziert sind.
- Vorgeschichte einer Behandlung mit einem Antipsychotikum für die aktuell auftretenden Symptome oder für eine frühere Episode psychotischer Symptome.
- Beeinträchtigte geistige Leistungsfähigkeit (IQ < als 70).
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Störung des Zentralnervensystems, die Prodromalsymptome verschlimmern oder dazu beitragen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
kognitive Verhaltenstherapie
|
Therapie
|
Kein Eingriff: 2
unterstützende Therapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Forschungsstrom 1: Behandlung und Kosteneffizienz Primäres Ergebnismaß: (i) Zeit bis zur Konvertierung.
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Forschungszweig 2: Pathways to Care Primäres Ergebnismaß: Pathway to Care-Interview
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
|
Forschungszweig 3: Kosten der Pflege bei Psychosen. Primäres Ergebnismaß: (i) Zeit bis zur Konversion, (ii) Kosten der formellen und informellen Pflege.
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Addington, PhD, Centre for Addiction and Mental Health/ University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 107/2004
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