- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00260273
Accesso, rilevazione e trattamenti psicologici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Flusso di ricerca 1:
Trattamento ed efficacia in termini di costi Lo scopo principale di Stream 1 è valutare l'efficacia di un intervento psicologico guidato da un modello, la CBT nel prevenire o ritardare l'insorgenza di una malattia psicotica e valutare l'efficacia della CBT nel ridurre le preoccupazioni presentate in un campione di aiuto - ricerca di individui che sono stati operativamente definiti ad altissimo rischio di sviluppare una malattia psicotica. La CBT sarà confrontata con la terapia di supporto (ST). Esamineremo anche l'efficacia in termini di costi di un approccio preventivo. Utilizzando un approccio costo-conseguenza, esamineremo l'efficacia in termini di costi della CBT rispetto alla terapia di supporto nell'affrontare la psicosi nella fase "ad altissimo rischio" dal punto di vista del pagatore (vale a dire, il Ministero della Salute e dell'assistenza a lungo termine). Le ipotesi sono:
(i) Il tempo di conversione sarà significativamente più lungo per quelli nel gruppo CBT rispetto a quelli nella condizione ST.
(ii) Il livello medio di sintomi psicotici attenuati (punteggio SOPS) sarà significativamente inferiore nel gruppo CBT rispetto al gruppo ST al completamento dell'intervento e ad ogni punto di follow-up.
(iii) I livelli dei fattori di rischio (misurati da CMRS e GHQ2) saranno significativamente inferiori nel gruppo CBT rispetto al gruppo ST al completamento dell'intervento e ad ogni punto di follow-up.
(iv) I livelli di depressione e ansia (misurati da CDSS, BAS, SPAI2) saranno significativamente più bassi nel gruppo CBT rispetto al gruppo ST al completamento dell'intervento e ad ogni punto di follow-up.
(v) Il livello di funzionamento sociale (misurato da SFS2) sarà significativamente più alto nel gruppo CBT rispetto al gruppo ST al termine dello studio e ad ogni punto di follow-up.
(vi) La CBT sarà più conveniente rispetto alla ST.
Flusso di ricerca 2:
Pathways to Care Lo scopo del flusso 2 è quello di ottenere le storie approfondite dei modi in cui le persone ad altissimo rischio di sviluppare una malattia psicotica vengono a cercare aiuto dai servizi di salute mentale. Per servizi di salute mentale, includiamo il sistema formale (salute mentale specialistica e assistenza medica generale), il sistema laico (amici, famiglia, auto-aiuto), il sistema popolare (guaritori alternativi) e il sistema di servizi sociali umani (clero, insegnanti, polizia) . Questi saranno ricercati sia dal punto di vista dei giovani che dal punto di vista dei loro altri significativi. Studi di casi multipli che utilizzano approcci qualitativi si concentreranno sui seguenti quattro elementi: 1) contenuto sociale; 2) sistema di sostegno sociale, 3) carriera di malattia; e, 4) il sistema di trattamento (vedere l'Appendice A per i componenti dettagliati all'interno di questi elementi del modello). Questi casi di studio saranno impiegati per sviluppare ulteriormente empiricamente la teoria relativa ai percorsi verso l'assistenza sanitaria mentale. Proposizioni teoriche: le seguenti quattro proposizioni teoriche relative ai percorsi verso la cura della salute mentale sono state formulate sulla base del Network Episode Model sopra descritto. Il focus di questo flusso sarà sulla valutazione, il perfezionamento e l'elaborazione di queste quattro proposizioni teoriche. La metodologia dello studio di casi multipli sarà impiegata per sviluppare ulteriormente empiricamente la teoria relativa ai percorsi per l'assistenza sanitaria mentale. (i) Il contenuto familiare (ad esempio, convinzioni ed esperienze con il sistema medico), la struttura (ad esempio, dimensioni, quantità di supporto) e la funzione (ad esempio, consulenza, supporto o coercizione) hanno un'influenza fondamentale sui percorsi verso l'assistenza sanitaria mentale per i giovani ad altissimo rischio di psicosi.(ii) Il contenuto, la struttura e la funzione della comunità e della scuola hanno un'influenza fondamentale sui percorsi verso l'assistenza sanitaria mentale per i giovani ad altissimo rischio di psicosi.(iii) Il riconoscimento del problema e l'esperienza della malattia così come percepita dall'individuo e dagli altri significativi hanno un'influenza fondamentale sui percorsi verso l'assistenza sanitaria mentale per i giovani ad altissimo rischio di psicosi.(iv) Il contenuto, la struttura e la funzione (ad es. vincoli organizzativi) del sistema di trattamento hanno un'influenza critica sui percorsi verso la cura della salute mentale per i giovani ad altissimo rischio di psicosi.
Flusso di ricerca 3:
Costi dell'assistenza nella psicosi Lo scopo di questo terzo filone di ricerca è quello di esplorare l'onere per il sistema sanitario e per i caregiver informali associati a questa popolazione ad altissimo rischio. Cerchiamo di rispondere a tre domande principali:
(i) Quali sono le componenti chiave che incidono sui costi dell'assistenza alla popolazione ad altissimo rischio? Questi costi saranno considerati in relazione sia ai fornitori di cure formali che a quelli informali (ovvero, rispettivamente, sistema di servizi e caregiver familiari).
(ii) Quali sono gli altri costi psicologici dell'assistenza che devono affrontare i caregiver informali? (cioè. modifica degli orari di lavoro dei genitori per soddisfare le esigenze del figlio, impatto sugli altri fratelli) (iii) Nel tempo, come cambiano i costi dell'assistenza in termini di costi economici e psicologici?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 12-30 anni·
- Soddisfare i criteri per uno "stato mentale a rischio" basato su uno o più dei 3 criteri dei sintomi prodromici (criteri COPS) con gravità determinata dalle valutazioni sulla scala dei sintomi prodromici (SOPS) o i criteri per i sintomi attenuati dei primi stato prodromico definito dalla presenza di almeno due dei 9 sintomi sulla scala di Bonn per la valutazione dei sintomi di base che hanno dimostrato di avere il miglior valore predittivo positivo dello sviluppo della schizofrenia (Klosterkötter et al., 2001). Questi criteri per il decorso dello stato prodromico precoce sono attualmente utilizzati nell'European Prediction of Psychosis Study (EPOS) multi-sito (Birchwood et al., 2002).
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri per il disturbo psicotico dell'asse I attuale o per tutta la vita.·
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per un disturbo dell'Asse 1 in cui, a giudizio del medico valutatore, i sintomi diagnostici prodromici sono chiaramente causati dal disturbo dell'Asse 1. Si noti che, ad eccezione dei disturbi bipolari e psicotici e di una depressione maggiore in corso, altri disturbi del DSM-IV non saranno esclusivi (ad es. disturbo da abuso di sostanze o dipendenza, depressione maggiore, disturbi d'ansia, Disturbi dell'Asse II) purché il disturbo non renda conto della diagnosi di sintomi prodromici.·
- Uso di sostanze in cui, a giudizio del medico valutatore, i sintomi prodromici diagnostici sono indotti dalla sostanza.
- Storia precedente di trattamento con un antipsicotico per gli attuali sintomi di presentazione o per qualsiasi precedente episodio di sintomi psicotici.
- Funzionamento intellettivo compromesso (QI < di 70).
- Storia passata o attuale di un disturbo del sistema nervoso centrale clinicamente significativo che può confondere o contribuire ai sintomi prodromici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
terapia del comportamento cognitivo
|
terapia
|
Nessun intervento: 2
terapia di supporto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Linea di ricerca 1: trattamento ed efficacia in termini di costi Misura dell'esito primario: (i) Tempo di conversione.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Linea di ricerca 2: Percorsi verso l'assistenza Misura dell'esito primario: Intervista sul percorso verso l'assistenza
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Linea di ricerca 3: Costi dell'assistenza in caso di psicosi Misurazione primaria dell'esito: (i) tempo di conversione, (ii) costi dell'assistenza formale e informale.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Addington, PhD, Centre for Addiction and Mental Health/ University of Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107/2004
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