- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00260273
Åtkomst, upptäckt och psykologiska behandlingar
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Forskningsström 1:
Behandling och kostnadseffektivitet Det primära syftet med Stream 1 är att utvärdera effektiviteten av en modelldriven psykologisk intervention, KBT för att förebygga eller fördröja uppkomsten av en psykotisk sjukdom och att utvärdera effektiviteten av KBT för att minska aktuella problem i ett urval av hjälpmedel -söker individer som har definierats som operationellt att löpa ultrahög risk att utveckla en psykotisk sjukdom. KBT kommer att jämföras med stödjande terapi (ST). Vi kommer också att undersöka kostnadseffektiviteten i ett förebyggande tillvägagångssätt. Med hjälp av ett kostnadskonsekvenssynsätt kommer vi att undersöka kostnadseffektiviteten av KBT kontra stödjande terapi för att ta itu med psykoser i "ultra hög risk"-fasen ur betalarens perspektiv (dvs hälso- och långtidsvårdsministeriet). Hypoteserna är:
(i) Konverteringstiden kommer att vara betydligt längre för dem i KBT-gruppen jämfört med dem i ST-tillståndet.
(ii) Medelnivån av försvagade psykotiska symtom (SOPS-betyg) kommer att vara signifikant lägre i KBT-gruppen jämfört med ST-gruppen vid slutförandet av interventionen och vid varje uppföljningspunkt.
(iii) Nivåer av riskfaktorer (mätt med CMRS & GHQ2) kommer att vara signifikant lägre i KBT-gruppen jämfört med ST-gruppen vid slutförandet av interventionen och vid varje uppföljningspunkt.
(iv) Nivåer av depression och ångest (mätt med CDSS, BAS, SPAI2) kommer att vara signifikant lägre i KBT-gruppen jämfört med ST-gruppen vid slutförandet av interventionen och vid varje uppföljningspunkt.
(v) Social funktionsnivå (mätt med SFS2) kommer att vara signifikant högre i KBT-gruppen jämfört med ST-gruppen vid slutet av försöket och vid varje uppföljningspunkt.
(vi) KBT kommer att vara mer kostnadseffektivt än ST.
Forskningsström 2:
Vägar till vård Syftet med stream 2 är att få djupgående berättelser om hur personer med hög risk att utveckla en psykotisk sjukdom kommer för att söka hjälp från mentalvårdstjänster. Inom mentalvårdstjänsterna inkluderar vi det formella systemet (specialinriktad mental hälsa & allmän sjukvård), lekmannasystemet (vänner, familj, självhjälp), folksystemet (alternativa botare) och mänskliga socialtjänstsystemet (präster, lärare, poliser) . Dessa kommer att sökas ur både ungdomens perspektiv och ur deras betydelsefulla andras perspektiv. Flera fallstudier som använder kvalitativa metoder kommer att fokusera på följande fyra element: 1) socialt innehåll; 2) socialt stödsystem, 3) sjukdomskarriären; och, 4) behandlingssystemet (se bilaga A för detaljerade komponenter inom dessa delar av modellen). Dessa fallstudier kommer att användas för att ytterligare empiriskt utveckla teorier om vägar till mentalvård. Teoretiska propositioner: Följande fyra teoretiska propositioner relaterade till vägar till psykisk vård formulerades baserat på Network Episod Model som beskrivs ovan. Fokus för denna ström kommer att ligga på utvärdering, förfining och utarbetande av dessa fyra teoretiska förslag. Flera fallstudiemetoder kommer att användas för att ytterligare empiriskt utveckla teorier om vägar till psykisk vård. (i) Familjens innehåll (t.ex. föreställningar om och erfarenheter av det medicinska systemet), struktur (t.ex. storlek, mängd stöd) och funktion (t.ex. råd, stöd eller tvång) har ett avgörande inflytande på vägarna till psykisk vård för ungdomar med extremt hög risk för psykos.(ii) Samhället och skolans innehåll, struktur och funktion har ett avgörande inflytande på vägarna till psykisk vård för ungdomar med extremt hög risk för psykoser.(iii) Problemidentifiering och sjukdomsupplevelsen som den uppfattas av individen och betydelsefulla andra har ett avgörande inflytande på vägarna till psykisk vård för ungdomar med extremt hög risk för psykoser.(iv) Innehållet, strukturen och funktionen (t.ex. organisatoriska begränsningar) i behandlingssystemet har ett avgörande inflytande på vägarna till psykisk vård för ungdomar med extremt hög risk för psykos.
Forskningsström 3:
Kostnader för vård vid psykos Syftet med denna tredje forskningsström är att utforska bördan för hälso- och sjukvården och informella vårdgivare som är förknippade med denna ultrahögriskpopulation. Vi försöker svara på tre primära frågor:
(i) Vilka är nyckelkomponenterna som påverkar kostnaderna för att ta hand om ultrahögriskpopulationen? Dessa kostnader kommer att beaktas med avseende på både de formella och informella vårdgivarna (dvs servicesystem respektive familjevårdare).
(ii) Vilka är andra psykologiska kostnader för vård som informella vårdgivare står inför? (dvs. modifiering av föräldrarnas arbetsscheman för att tillgodose deras barns behov, påverkan på andra syskon) (iii) Hur förändras kostnaderna för vård med tiden när det gäller de ekonomiska och psykologiska kostnaderna?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 12-30 år·
- Uppfyller kriterierna för ett "psykiskt tillstånd i riskzonen" baserat på ett eller flera av de tre kriterierna för prodromala symtom (COPS-kriterier) med svårighetsgrad som bestäms av bedömningar på skalan av prodromala symtom (SOPS) eller kriterierna för försvagade symtom från tidiga symtom prodromalt tillstånd definierat av närvaron av minst två av 9 symtom på Bonnskalan för bedömning av grundläggande symtom som har visats ha det bästa positiva prediktiva värdet för att utveckla schizofreni (Klosterkötter et al., 2001). Dessa kriterier för det tidiga prodromala tillståndsförloppet används för närvarande i European Prediction of Psychosis Study (EPOS) på flera platser (Birchwood et al., 2002).
Exklusions kriterier:
- Uppfyller kriterier för nuvarande eller livstidsaxel I psykotisk störning.·
- Uppfyller DSM-IV-kriterierna för en Axis 1-störning där, enligt den utvärderande läkarens bedömning, de diagnostiska prodromala symtomen tydligt orsakas av Axis 1-störningen. Observera att, förutom bipolära och psykotiska störningar och en aktuell allvarlig depression, kommer andra DSM-IV-störningar inte att vara uteslutande (t.ex. missbruks- eller beroendestörning, egentlig depression, ångestsyndrom, Axis II-störningar) så länge som störningen inte förklarar diagnosen prodromala symtom.·
- Användning av substanser där, enligt den utvärderande läkarens bedömning, de diagnostiska prodromala symtomen är substansinducerade.
- Tidigare behandlingshistoria med ett antipsykotiskt läkemedel för de nuvarande symtomen eller för någon tidigare episod av psykotiska symtom.
- Nedsatt intellektuell funktion (IQ < än 70).
- Tidigare eller aktuell historia av en kliniskt signifikant störning i centrala nervsystemet som kan förvirra eller bidra till prodromala symtom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
kognitiv beteendeterapi
|
terapi
|
|
Inget ingripande: 2
stödjande terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Forskningsström 1: Behandling och kostnadseffektivitet Primärt resultatmått: (i) Tid till konvertering.
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Forskningsström 2: Vägar till vård Primärt resultatmått: Väg till vårdintervju
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Forskningsflöde 3: Kostnader för vård vid psykos Primärt resultatmått: (i) Tid till konvertering, (ii) kostnader för formell och informell vård.
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean Addington, PhD, Centre for Addiction and Mental Health/ University of Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 107/2004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .