- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00260273
Dostęp, wykrywanie i leczenie psychologiczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Strumień badań 1:
Leczenie i efektywność kosztowa Głównym celem strumienia 1 jest ocena skuteczności interwencji psychologicznej opartej na modelu, CBT w zapobieganiu lub opóźnianiu wystąpienia choroby psychotycznej oraz ocena skuteczności CBT w zmniejszaniu zgłaszania obaw w próbie pomocy -poszukiwanie osób, które zostały operacyjnie określone jako znajdujące się w grupie bardzo wysokiego ryzyka rozwoju choroby psychotycznej. CBT zostanie porównane z terapią wspomagającą (ST). Zbadamy również opłacalność podejścia zapobiegawczego. Stosując podejście koszt-konsekwencja, zbadamy opłacalność CBT w porównaniu z terapią wspomagającą w leczeniu psychozy w fazie „ultra wysokiego ryzyka” z perspektywy płatnika (tj. Ministerstwa Zdrowia i Opieki Długoterminowej). Hipotezy są następujące:
(i) Czas konwersji będzie znacznie dłuższy dla osób z grupy CBT w porównaniu z osobami w stanie ST.
(ii) Średni poziom osłabienia objawów psychotycznych (wskaźniki SOPS) będzie istotnie niższy w grupie CBT w porównaniu z grupą ST po zakończeniu interwencji iw każdym punkcie kontrolnym.
(iii) Poziomy czynników ryzyka (mierzone za pomocą CMRS i GHQ2) będą znacznie niższe w grupie CBT w porównaniu z grupą ST po zakończeniu interwencji iw każdym punkcie kontrolnym.
(iv) Poziomy depresji i lęku (mierzone za pomocą CDSS, BAS, SPAI2) będą istotnie niższe w grupie CBT w porównaniu z grupą ST po zakończeniu interwencji iw każdym punkcie kontrolnym.
(v) Poziom funkcjonowania społecznego (mierzony za pomocą SFS2) będzie istotnie wyższy w grupie CBT w porównaniu z grupą ST na zakończenie badania iw każdym punkcie kontrolnym.
(vi) CBT będzie bardziej opłacalne niż ST.
Strumień badań 2:
Pathways to Care Celem strumienia 2 jest uzyskanie dogłębnych historii o tym, w jaki sposób osoby z bardzo wysokim ryzykiem rozwoju choroby psychotycznej szukają pomocy w placówkach zdrowia psychicznego. Do usług w zakresie zdrowia psychicznego zaliczamy system formalny (specjalizacja zdrowia psychicznego i ogólna opieka medyczna), system świecki (przyjaciele, rodzina, samopomoc), system ludowy (alternatywni uzdrowiciele) i system opieki społecznej (duchowieństwo, nauczyciele, policja) . Będą one poszukiwane zarówno z perspektywy młodzieży, jak iz perspektywy ich znaczących innych. Liczne studia przypadków wykorzystujące podejścia jakościowe skupią się na następujących czterech elementach: 1) treści społeczne; 2) system wsparcia społecznego, 3) przebieg choroby; oraz 4) system leczenia (szczegółowe elementy w ramach tych elementów modelu znajdują się w dodatku A). Te studia przypadków zostaną wykorzystane do dalszego empirycznego rozwoju teorii odnoszącej się do ścieżek do opieki w zakresie zdrowia psychicznego. Propozycje teoretyczne: Poniższe cztery propozycje teoretyczne dotyczące ścieżek do opieki w zakresie zdrowia psychicznego zostały sformułowane w oparciu o opisany powyżej model odcinka sieciowego. Ten nurt skupi się na ocenie, udoskonaleniu i rozwinięciu tych czterech twierdzeń teoretycznych. W celu dalszego empirycznego rozwijania teorii dotyczącej ścieżek prowadzących do opieki w zakresie zdrowia psychicznego zostanie wykorzystana metodologia wielu studiów przypadków. (i) Treść rodziny (np. przekonania i doświadczenia z systemem medycznym), struktura (np. rozmiar, ilość wsparcia) i funkcja (np. porada, wsparcie lub przymus) mają decydujący wpływ na ścieżki do opieki w zakresie zdrowia psychicznego dla młodzieży o bardzo wysokim ryzyku wystąpienia psychozy.(ii) Treść, struktura i funkcja społeczności i szkoły mają decydujący wpływ na ścieżki do opieki w zakresie zdrowia psychicznego dla młodzieży z bardzo wysokim ryzykiem psychozy.(iii) Rozpoznanie problemu i doświadczenie choroby postrzegane przez jednostkę i znaczące osoby mają decydujący wpływ na ścieżki do opieki psychiatrycznej dla młodzieży z grupy bardzo wysokiego ryzyka psychozy.(iv) Treść, struktura i funkcja (np. ograniczenia organizacyjne) systemu leczenia mają decydujący wpływ na ścieżki do opieki psychiatrycznej dla młodzieży z grupy ultra wysokiego ryzyka psychozy.
Strumień badań 3:
Koszty opieki w przypadku psychozy Celem tego trzeciego strumienia badań jest zbadanie obciążenia systemu opieki zdrowotnej i nieformalnych opiekunów związanych z tą populacją bardzo wysokiego ryzyka. Staramy się odpowiedzieć na trzy podstawowe pytania:
(i) Jakie są kluczowe elementy wpływające na koszty opieki nad populacją bardzo wysokiego ryzyka? Koszty te zostaną rozważone zarówno w odniesieniu do formalnych, jak i nieformalnych świadczeniodawców (tj. odpowiednio systemu usług i opiekunów rodzinnych).
(ii) Jakie są inne psychologiczne koszty opieki, które ponoszą opiekunowie nieformalni? (tj. modyfikacja harmonogramów pracy rodziców w celu dostosowania ich do potrzeb dziecka, wpływ na inne rodzeństwo) (iii) Jak zmieniają się w czasie koszty opieki pod względem kosztów ekonomicznych i psychologicznych?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 12-30 lat·
- Spełnienie kryteriów „zagrożonego stanu psychicznego” w oparciu o co najmniej jedno z 3 kryteriów objawów zwiastunowych (kryteria COPS) o nasileniu określonym na podstawie ocen w Skali objawów zwiastunowych (SOPS) lub kryteriów osłabienia objawów wczesnych stan prodromalny zdefiniowany przez obecność co najmniej dwóch z 9 objawów na Skali Bonn do Oceny Podstawowych Objawów, które, jak wykazano, mają najlepszą dodatnią wartość predykcyjną rozwoju schizofrenii (Klosterkötter i in., 2001). Te kryteria dla przebiegu wczesnego stanu prodromalnego są obecnie stosowane w wieloośrodkowym europejskim badaniu predykcji psychozy (EPOS) (Birchwood i in., 2002).
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia kryteria obecnego lub życiowego zaburzenia psychotycznego osi I.·
- Spełnia kryteria DSM-IV dla zaburzenia osi 1, gdzie w ocenie lekarza oceniającego diagnostyczne objawy prodromalne są wyraźnie spowodowane przez zaburzenie osi 1. Należy zauważyć, że z wyjątkiem zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i psychotycznych oraz obecnej dużej depresji inne zaburzenia DSM-IV nie będą wykluczać (np. zaburzenia związane z nadużywaniem lub uzależnieniem od substancji psychoaktywnych, duża depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenia osi II), o ile zaburzenie to nie pozwala na rozpoznanie objawów zwiastunowych.
- Stosowanie substancji, w przypadku gdy w ocenie oceniającego klinicysty diagnostyczne objawy prodromalne są wywołane przez substancje.
- Wcześniejsza historia leczenia lekiem przeciwpsychotycznym z powodu obecnych objawów lub jakiegokolwiek wcześniejszego epizodu objawów psychotycznych.
- Zaburzenia funkcjonowania intelektualnego (IQ < niż 70).
- Przebyta lub aktualna historia klinicznie istotnego zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, które może utrudniać lub przyczyniać się do objawów prodromalnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
poznawczo-behawioralna terapia
|
terapia
|
|
Brak interwencji: 2
terapia wspomagająca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Strumień badań 1: Leczenie i efektywność kosztowa Podstawowa miara wyników: (i) Czas do konwersji.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Strumień badań 2: Ścieżki do opieki Podstawowa miara wyniku: Wywiad dotyczący ścieżki do opieki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Strumień badań 3: Koszty opieki nad psychozą Podstawowa miara wyniku: (i) czas do konwersji, (ii) koszty opieki formalnej i nieformalnej.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Addington, PhD, Centre for Addiction and Mental Health/ University of Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107/2004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .