- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00260273
Adgang, detektion og psykologiske behandlinger
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskningsstrøm 1:
Behandling og omkostningseffektivitet Det primære formål med Stream 1 er at evaluere effektiviteten af en modeldrevet psykologisk intervention, CBT til at forebygge eller forsinke begyndelsen af en psykotisk sygdom og at evaluere effektiviteten af CBT til at reducere aktuelle bekymringer i en prøve af hjælp -søger personer, der er operationelt defineret til at være i ultrahøj risiko for at udvikle en psykotisk sygdom. CBT vil blive sammenlignet med understøttende terapi (ST). Vi vil også undersøge omkostningseffektiviteten af en forebyggende tilgang. Ved hjælp af en omkostnings-konsekvens tilgang vil vi undersøge omkostningseffektiviteten af CBT versus understøttende terapi i forhold til psykose i "ultra høj risiko"-fasen fra betalerens perspektiv (dvs. Ministeriet for Sundhed og Langtidspleje). Hypoteserne er:
(i) Konverteringstiden vil være væsentlig længere for dem i CBT-gruppen sammenlignet med dem i ST-tilstanden.
(ii) Det gennemsnitlige niveau af svækkede psykotiske symptomer (SOPS-vurderinger) vil være signifikant lavere i CBT-gruppen sammenlignet med ST-gruppen ved afslutningen af interventionen og ved hvert opfølgningspunkt.
(iii) Niveauer af risikofaktorer (målt ved CMRS & GHQ2) vil være signifikant lavere i CBT-gruppen sammenlignet med ST-gruppen ved afslutningen af interventionen og ved hvert opfølgningspunkt.
(iv) Niveauer af depression og angst (målt ved CDSS, BAS, SPAI2) vil være signifikant lavere i CBT-gruppen sammenlignet med ST-gruppen ved afslutningen af interventionen og ved hvert opfølgningspunkt.
(v) Niveau af social funktionsevne (målt ved SFS2) vil være signifikant højere i CBT-gruppen sammenlignet med ST-gruppen ved afslutningen af forsøget og ved hvert opfølgningspunkt.
(vi) CBT vil være mere omkostningseffektiv end ST.
Forskningsstrøm 2:
Veje til omsorg Målet med strøm 2 er at få de dybdegående historier om, hvordan personer med ultrahøj risiko for at udvikle en psykotisk sygdom kommer til at søge hjælp hos psykiatrien. Af mentale sundhedstjenester omfatter vi det formelle system (special mental sundhed og almen lægebehandling), lægsystem (venner, familie, selvhjælp), folkesystemet (alternative behandlere) og menneskelige sociale servicesystem (præster, lærere, politi) . Disse vil blive søgt fra både unges perspektiv og fra deres betydningsfulde andres perspektiv. Flere casestudier, der anvender kvalitative tilgange, vil fokusere på følgende fire elementer: 1) socialt indhold; 2) socialt støttesystem, 3) sygdomskarrieren; og 4) behandlingssystemet (Se bilag A for detaljerede komponenter inden for disse elementer i modellen). Disse casestudier vil blive brugt til at videreudvikle empirisk teori om veje til mental sundhedspleje. Teoretiske udsagn: De følgende fire teoretiske udsagn relateret til veje til mental sundhedspleje blev formuleret baseret på Network Episode Model beskrevet ovenfor. Fokus for denne strøm vil være på evaluering, forfining og uddybning af disse fire teoretiske forslag. Flere casestudiemetoder vil blive anvendt til yderligere empirisk at udvikle teori vedrørende veje til mental sundhedspleje. (i) Familiens indhold (f.eks. overbevisninger om og erfaringer med det medicinske system), struktur (f.eks. størrelse, mængde af støtte) og funktion (f.eks. rådgivning, støtte eller tvang) har en kritisk indflydelse på vejene til mental sundhedspleje for unge med ultrahøj risiko for psykose.(ii) Samfundet og skolens indhold, struktur og funktion har en kritisk indflydelse på vejene til mental sundhedspleje for unge med ultrahøj risiko for psykose.(iii) Problemerkendelse og sygdomsoplevelsen, som den opfattes af den enkelte og betydningsfulde andre, har en kritisk indflydelse på vejene til mental sundhedspleje for unge med ultrahøj risiko for psykose.(iv) Indholdet, strukturen og funktionen (f.eks. organisatoriske begrænsninger) i behandlingssystemet har en kritisk indflydelse på vejene til mental sundhedspleje for unge med ultrahøj risiko for psykose.
Forskningsstrøm 3:
Omkostninger ved omsorg ved psykose Formålet med denne tredje forskningsstrøm er at udforske byrden for sundhedssystemet og uformelle plejere forbundet med denne ultrahøjrisikopopulation. Vi søger at besvare tre primære spørgsmål:
(i) Hvad er de vigtigste komponenter, der påvirker omkostningerne ved at pleje den ultrahøjrisikobefolkning? Disse omkostninger vil blive overvejet med hensyn til både de formelle og uformelle plejeudbydere (dvs. henholdsvis servicesystem og familieplejere).
(ii) Hvad er andre psykologiske omkostninger ved pleje, som uformelle omsorgspersoner står over for? (dvs. ændring i forældrenes arbejdsplaner for at imødekomme deres barns behov, indvirkning på andre søskende) (iii) Hvordan ændres udgifterne til pasning med tiden i forhold til de økonomiske og psykologiske omkostninger?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 12-30 år·
- Opfyldelse af kriterierne for en "risiko mental tilstand" baseret på et eller flere af de 3 kriterier for prodromale symptomer (COPS-kriterier) med sværhedsgrad som bestemt af vurderinger på skalaen af prodromale symptomer (SOPS) eller kriterierne for svækkede symptomer fra de tidlige prodromal tilstand defineret ved tilstedeværelsen af mindst to af 9 symptomer på Bonn-skalaen til vurdering af grundlæggende symptomer, der har vist sig at have den bedste positive prædiktive værdi for udvikling af skizofreni (Klosterkötter et al., 2001). Disse kriterier for det tidlige prodromale tilstandsforløb anvendes i øjeblikket i multi-site European Prediction of Psychosis Study (EPOS) (Birchwood et al., 2002).
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder kriterierne for nuværende eller livstidsakse I psykotisk lidelse.·
- Opfylder DSM-IV-kriterierne for en akse 1-lidelse, hvor de diagnostiske prodromale symptomer efter den evaluerende klinikers vurdering tydeligvis er forårsaget af akse 1-lidelsen. Bemærk, at bortset fra bipolære og psykotiske lidelser og en aktuel svær depression vil andre DSM-IV lidelser ikke være ekskluderende (f.eks. stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse, svær depression, angstlidelser, Axis II-lidelser), så længe lidelsen ikke er årsag til diagnosen prodromale symptomer.·
- Brug af stoffer, hvor de diagnostiske prodromale symptomer efter den vurderende klinikers vurdering er stof-inducerede.
- Tidligere behandlingshistorie med et antipsykotikum for de nuværende symptomer eller for enhver tidligere episode med psykotiske symptomer.
- Nedsat intellektuel funktion (IQ< end 70).
- Tidligere eller nuværende historie med en klinisk signifikant lidelse i centralnervesystemet, som kan forvirre eller bidrage til prodromale symptomer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
kognitiv adfærdsterapi
|
terapi
|
|
Ingen indgriben: 2
understøttende terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskningsstrøm 1: Behandling og omkostningseffektivitet Primært resultatmål: (i) Tid til konvertering.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Forskningsstrøm 2: Pathways to Care Primært resultatmål: Pathway to care interview
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Forskningsstrøm 3: Omkostninger ved omsorg ved psykose Primært resultatmål: (i) Tid til konvertering, (ii) omkostninger til formel og uformel pleje.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Addington, PhD, Centre for Addiction and Mental Health/ University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 107/2004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Utah State UniversityUkendt
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageInflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University of ArizonaUniversity of Colorado, DenverUkendt
-
Nanjing Medical UniversityTilmelding efter invitationMavekræft (GC) | Skrøbelighed i voksenkirurgiKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse hos børn | Børns adfærdsforstyrrelser | Teenagers adfærdsforstyrrelseEgypten
-
Ankara UniversityIkke rekrutterer endnu
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Koç UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, svangerskabssygeKalkun
-
RANDNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Clinical...RekrutteringCOVID-19-vaccinationForenede Stater