- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00260273
Toegang, detectie en psychologische behandelingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksstroom 1:
Behandeling en kosteneffectiviteit Het primaire doel van Stroom 1 is het evalueren van de effectiviteit van een modelgestuurde psychologische interventie, CGT bij het voorkomen of uitstellen van het begin van een psychotische ziekte en het evalueren van de effectiviteit van CGT bij het verminderen van aanwezige zorgen in een steekproef van hulpverleningsinstanties. -zoeken naar personen van wie operationeel is vastgesteld dat ze een ultrahoog risico lopen op het ontwikkelen van een psychotische ziekte. CBT zal worden vergeleken met ondersteunende therapie (ST). Ook onderzoeken we de kosteneffectiviteit van een preventieve aanpak. Met behulp van een kosten-gevolgbenadering zullen we de kosteneffectiviteit onderzoeken van CBT versus ondersteunende therapie bij het aanpakken van psychose in de "ultrahoog risico"-fase vanuit het perspectief van de betaler (d.w.z. het ministerie van Volksgezondheid en Langdurige Zorg). De hypothesen zijn:
(i) De conversietijd zal aanzienlijk langer zijn voor degenen in de CGT-groep in vergelijking met degenen in de ST-conditie.
(ii) Het gemiddelde niveau van verzwakte psychotische symptomen (SOPS-scores) zal significant lager zijn in de CGT-groep in vergelijking met de ST-groep aan het einde van de interventie en bij elk vervolgpunt.
(iii) Niveaus van risicofactoren (gemeten door CMRS & GHQ2) zullen significant lager zijn in de CGT-groep in vergelijking met de ST-groep aan het einde van de interventie en bij elk follow-uppunt.
(iv) Niveaus van depressie en angst (gemeten door CDSS, BAS, SPAI2) zullen significant lager zijn in de CBT-groep in vergelijking met de ST-groep aan het einde van de interventie en bij elk vervolgpunt.
(v) Het niveau van sociaal functioneren (gemeten door SFS2) zal significant hoger zijn in de CGT-groep in vergelijking met de ST-groep aan het einde van het onderzoek en bij elk follow-uppunt.
(vi) CBT zal kosteneffectiever zijn dan ST.
Onderzoeksstroom 2:
Pathways to Care Het doel van stream 2 is om diepgaande verhalen te verzamelen over de manieren waarop mensen met een zeer hoog risico op het ontwikkelen van een psychotische ziekte hulp zoeken bij de geestelijke gezondheidszorg. Onder geestelijke gezondheidsdiensten verstaan we het formele systeem (gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg en algemene medische zorg), het lekensysteem (vrienden, familie, zelfhulp), het volkssysteem (alternatieve genezers) en het menselijke sociale dienstsysteem (geestelijken, leraren, politie). . Deze zullen worden gezocht vanuit zowel het perspectief van de jeugd als vanuit het perspectief van hun significante anderen. Meerdere casestudy's met behulp van kwalitatieve benaderingen zullen zich richten op de volgende vier elementen: 1) sociale inhoud; 2) sociaal ondersteuningssysteem, 3) de ziekteloopbaan; en 4) het behandelingssysteem (zie bijlage A voor gedetailleerde componenten binnen deze elementen van het model). Deze casestudy's zullen worden gebruikt om de theorie met betrekking tot trajecten naar de geestelijke gezondheidszorg verder empirisch te ontwikkelen. Theoretische stellingen: De volgende vier theoretische stellingen met betrekking tot trajecten naar de geestelijke gezondheidszorg zijn geformuleerd op basis van het hierboven beschreven Netwerkafleveringsmodel. De focus van deze stroom zal liggen op de evaluatie, verfijning en uitwerking van deze vier theoretische proposities. Meerdere casestudymethodologieën zullen worden gebruikt om de theorie met betrekking tot trajecten naar geestelijke gezondheidszorg verder empirisch te ontwikkelen. (i) Gezinsinhoud (bijv. opvattingen over en ervaringen met het medische systeem), structuur (bijv. omvang, hoeveelheid ondersteuning) en functie (bijv. advies, ondersteuning of dwang) hebben een cruciale invloed op de trajecten naar geestelijke gezondheidszorg voor jongeren met een ultrahoog risico op psychose.(ii) De inhoud, structuur en functie van de gemeenschap en de school hebben een cruciale invloed op de trajecten naar geestelijke gezondheidszorg voor jongeren met een zeer hoog risico op psychose.(iii) Probleemherkenning en de ziekte-ervaring zoals waargenomen door het individu en significante anderen hebben een cruciale invloed op de trajecten naar geestelijke gezondheidszorg voor jongeren met een ultrahoog risico op psychose.(iv) De inhoud, structuur en functie (bijv. organisatorische beperkingen) van het behandelingssysteem hebben een cruciale invloed op de trajecten naar geestelijke gezondheidszorg voor jongeren met een ultrahoog risico op psychose.
Onderzoeksstroom 3:
Kosten van zorg bij psychose Het doel van deze derde onderzoeksstroom is het onderzoeken van de belasting voor het gezondheidszorgsysteem en de mantelzorgers in verband met deze ultrahoogrisicopopulatie. We proberen drie hoofdvragen te beantwoorden:
(i) Wat zijn de belangrijkste componenten die van invloed zijn op de kosten van de zorg voor de populatie met een ultrahoog risico? Deze kosten zullen worden beschouwd met betrekking tot zowel de formele als de informele zorgverleners (d.w.z. respectievelijk servicesysteem en mantelzorgers).
(ii) Wat zijn andere psychologische zorgkosten waarmee mantelzorgers worden geconfronteerd? (d.w.z. aanpassing van de werkschema's van de ouders om tegemoet te komen aan de behoeften van hun kind, impact op andere broers en zussen) (iii) Hoe veranderen de kosten van de zorg in de loop van de tijd in termen van de economische en psychologische kosten?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 12-30 jaar·
- Voldoen aan criteria voor een "mentale risicotoestand" op basis van een of meer van de 3 Criteria van Prodromale Symptomen (COPS-criteria) met ernst zoals bepaald door beoordelingen op de Schaal van Prodromale Symptomen (SOPS) of de criteria voor verzwakte symptomen van de vroege prodromale toestand gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste twee van de 9 symptomen op de Bonn-schaal voor de beoordeling van basissymptomen waarvan is aangetoond dat ze de beste positief voorspellende waarde hebben voor het ontwikkelen van schizofrenie (Klosterkötter et al., 2001). Deze criteria voor het beloop van de vroege prodromale toestand worden momenteel gebruikt in de multi-site European Prediction of Psychosis Study (EPOS) (Birchwood et al., 2002).
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan criteria voor huidige of levenslange as I psychotische stoornis.·
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor een As 1-aandoening waarbij naar het oordeel van de beoordelende clinicus de diagnostische prodromale symptomen duidelijk worden veroorzaakt door de As 1-aandoening. Merk op dat, behalve bipolaire en psychotische stoornissen en een huidige ernstige depressie, andere DSM-IV-stoornissen niet exclusief zijn (bijv. middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis, ernstige depressie, angststoornissen, As II-stoornissen) zolang de stoornis geen verklaring vormt voor de diagnose van prodromale symptomen.·
- Gebruik van stoffen waarbij naar het oordeel van de beoordelende arts de diagnostische prodromale symptomen door het middel worden veroorzaakt.
- Voorgeschiedenis van behandeling met een antipsychoticum voor de huidige symptomen of voor een eerdere episode van psychotische symptomen.
- Verminderd intellectueel functioneren (IQ < dan 70).
- Vroegere of huidige geschiedenis van een klinisch significante aandoening van het centrale zenuwstelsel die prodromale symptomen kan verwarren of kan bijdragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
cognitieve gedragstherapie
|
behandeling
|
Geen tussenkomst: 2
ondersteunende therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Onderzoeksstroom 1: Behandeling en kosteneffectiviteit Primaire uitkomstmaat: (i) Tijd tot conversie.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Onderzoeksstroom 2: Pathways to Care Primaire uitkomstmaat: Interview Pathway to care
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Onderzoeksstroom 3: Kosten van zorg bij psychose Primaire uitkomstmaat: (i) Tijd tot conversie, (ii) kosten van formele en informele zorgverlening.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Addington, PhD, Centre for Addiction and Mental Health/ University of Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 107/2004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psychoses
-
University Hospital, AkershusVoltooidAffectieve stoornis | Psychoses
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Cologne; RWTH... en andere medewerkersVoltooidSchizofrenie | PsychosesDuitsland
-
National Center for Complementary and Integrative...Voltooid
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Cologne; RWTH... en andere medewerkersVoltooidSchizofrenie | PsychosesDuitsland
-
China Medical University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanVoltooidPsychotische stoornissen | Schizofrene stoornissen | Schizofrenie | PsychosesTaiwan
-
Herzog HospitalIngetrokkenPsychotische stoornissen | Schizofrene stoornissen | Schizofrenie | PsychosesIsraël
-
China Medical University HospitalVoltooidPsychotische stoornissen | Schizofrene stoornissen | Schizofrenie | PsychosesTaiwan
-
Genomas, IncUniversity of Kentucky; Hartford HospitalOnbekendPsychosesVerenigde Staten
-
China Medical University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanVoltooidPsychotische stoornissen | Schizofrene stoornissen | Schizofrenie | PsychosesTaiwan
-
University of CologneGerman Federal Ministry of Education and Research; Heinrich-Heine University,... en andere medewerkersVoltooidSchizofrenie | PsychosesDuitsland
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiActief, niet wervend
-
University of AlbertaWerving
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland