- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00260273
Accès, détection et traitements psychologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Volet de recherche 1 :
Traitement et rentabilité L'objectif principal du volet 1 est d'évaluer l'efficacité d'une intervention psychologique basée sur un modèle, la TCC, pour prévenir ou retarder l'apparition d'une maladie psychotique et d'évaluer l'efficacité de la TCC pour réduire les problèmes présentés dans un échantillon d'aide -recherche de personnes qui ont été définies sur le plan opérationnel comme présentant un risque extrêmement élevé de développer une maladie psychotique. La TCC sera comparée à la thérapie de soutien (ST). Nous examinerons également la rentabilité d'une approche préventive. À l'aide d'une approche coût-conséquence, nous examinerons le rapport coût-efficacité de la TCC par rapport à la thérapie de soutien dans le traitement de la psychose dans la phase « à très haut risque » du point de vue du payeur (c.-à-d. le ministère de la Santé et des Soins de longue durée). Les hypothèses sont :
(i) Le temps de conversion sera significativement plus long pour ceux du groupe CBT par rapport à ceux de la condition ST.
(ii) Le niveau moyen de symptômes psychotiques atténués (cotes SOPS) sera significativement plus faible dans le groupe CBT par rapport au groupe ST à la fin de l'intervention et à chaque point de suivi.
(iii) Les niveaux de facteurs de risque (mesurés par CMRS et GHQ2) seront significativement plus faibles dans le groupe CBT par rapport au groupe ST à la fin de l'intervention et à chaque point de suivi.
(iv) Les niveaux de dépression et d'anxiété (mesurés par CDSS, BAS, SPAI2) seront significativement plus faibles dans le groupe CBT par rapport au groupe ST à la fin de l'intervention et à chaque point de suivi.
(v) Le niveau de fonctionnement social (mesuré par SFS2) sera significativement plus élevé dans le groupe CBT par rapport au groupe ST à la fin de l'essai et à chaque point de suivi.
(vi) CBT sera plus rentable que ST.
Volet de recherche 2 :
Pathways to Care Le but du volet 2 est d'obtenir des histoires détaillées sur les façons dont les personnes à très haut risque de développer une maladie psychotique viennent chercher de l'aide auprès des services de santé mentale. Par services de santé mentale, nous incluons le système formel (santé mentale spécialisée et soins médicaux généraux), le système laïc (amis, famille, entraide), le système populaire (guérisseurs alternatifs) et le système de services sociaux humains (clergé, enseignants, police) . Ceux-ci seront recherchés à la fois du point de vue des jeunes et du point de vue de leurs proches. Plusieurs études de cas utilisant des approches qualitatives se concentreront sur les quatre éléments suivants : 1) contenu social ; 2) le système de soutien social, 3) la carrière de la maladie ; et 4) le système de traitement (voir l'annexe A pour les composants détaillés de ces éléments du modèle). Ces études de cas seront utilisées pour développer davantage de manière empirique la théorie relative aux parcours vers les soins de santé mentale. Propositions théoriques : Les quatre propositions théoriques suivantes liées aux cheminements vers les soins de santé mentale ont été formulées sur la base du modèle d'épisode en réseau décrit ci-dessus. L'accent de ce volet sera mis sur l'évaluation, le raffinement et l'élaboration de ces quatre propositions théoriques. Une méthodologie d'études de cas multiples sera utilisée pour développer davantage de manière empirique la théorie relative aux voies d'accès aux soins de santé mentale. (i) Le contenu de la famille (par exemple, les croyances et les expériences avec le système médical), la structure (par exemple, la taille, la quantité de soutien) et la fonction (par exemple, les conseils, le soutien ou la coercition) ont une influence cruciale sur les parcours vers les soins de santé mentale pour les jeunes à très haut risque de psychose.(ii) Le contenu, la structure et la fonction de la communauté et de l'école ont une influence cruciale sur les voies d'accès aux soins de santé mentale pour les jeunes à très haut risque de psychose.(iii) La reconnaissance du problème et l'expérience de la maladie telle qu'elle est perçue par l'individu et ses proches ont une influence cruciale sur les voies d'accès aux soins de santé mentale pour les jeunes à très haut risque de psychose.(iv) Le contenu, la structure et la fonction (par ex. contraintes organisationnelles) du système de traitement ont une influence déterminante sur les cheminements vers les soins de santé mentale des jeunes à très haut risque de psychose.
Volet de recherche 3 :
Coûts des soins dans la psychose L'objectif de ce troisième volet de recherche est d'explorer le fardeau pour le système de santé et les aidants naturels associé à cette population à très haut risque. Nous cherchons à répondre à trois questions principales :
(i) Quels sont les principaux éléments affectant les coûts de prise en charge de la population à très haut risque ? Ces coûts seront pris en compte en ce qui concerne les fournisseurs de soins formels et informels (c'est-à-dire le système de services et les aidants familiaux, respectivement).
(ii) Quels sont les autres coûts psychologiques de la prise en charge auxquels sont confrontés les aidants naturels ? (c'est à dire. modification des horaires de travail des parents pour répondre aux besoins de leur enfant, impact sur les autres frères et sœurs) (iii) Au fil du temps, comment évoluent les coûts de garde en termes de coûts économiques et psychologiques ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 12-30 ans ·
- Répondre aux critères d'un « état mental à risque » sur la base d'un ou plusieurs des 3 critères de symptômes prodromiques (critères COPS) avec une gravité déterminée par les cotes de l'échelle des symptômes prodromiques (SOPS) ou les critères des symptômes atténués des premiers état prodromique défini par la présence d'au moins deux des 9 symptômes sur l'échelle de Bonn pour l'évaluation des symptômes de base qui ont été démontrés comme ayant la meilleure valeur prédictive positive du développement de la schizophrénie (Klosterkötter et al., 2001). Ces critères pour l'évolution de l'état prodromique précoce sont actuellement utilisés dans l'étude multisite européenne de prédiction de la psychose (EPOS) (Birchwood et al., 2002).
Critère d'exclusion:
- Répond aux critères du trouble psychotique actuel ou à vie de l'axe I.·
- Répond aux critères du DSM-IV pour un trouble de l'Axe 1 où, selon le jugement du clinicien évaluateur, les symptômes prodromiques diagnostiques sont clairement causés par le trouble de l'Axe 1. Notez que, à l'exception des troubles bipolaires et psychotiques et d'une dépression majeure actuelle, les autres troubles du DSM-IV ne seront pas exclusifs (par ex. toxicomanie ou trouble de la dépendance, dépression majeure, troubles anxieux, troubles de l'Axe II) tant que le trouble ne justifie pas le diagnostic de symptômes prodromiques.·
- Utilisation de substances lorsque, selon le jugement du clinicien évaluateur, les symptômes prodromiques diagnostiques sont induits par la substance.
- Antécédents de traitement avec un antipsychotique pour les symptômes actuels ou pour tout épisode antérieur de symptômes psychotiques.
- Fonctionnement intellectuel altéré (QI < à 70).
- Antécédents passés ou actuels d'un trouble du système nerveux central cliniquement significatif qui peut confondre ou contribuer aux symptômes prodromiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
thérapie comportementale cognitive
|
thérapie
|
|
Aucune intervention: 2
thérapie de soutien
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Volet de recherche 1 : Traitement et rapport coût-efficacité Principal critère de jugement : (i) Délai de conversion.
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
|
Volet de recherche 2 : Pathways to Care Principal critère de jugement : Entrevue Pathway to Care
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
|
Volet de recherche 3 : Coûts des soins en cas de psychose Principal critère de jugement : (i) Délai de conversion, (ii) Coûts des soins formels et informels.
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Addington, PhD, Centre for Addiction and Mental Health/ University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 107/2004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .