Tutkimus golimumabin turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma
perjantai 12. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Centocor, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe golimumabilla, täysin ihmisen anti-TNFalfa-monoklonaalisella vasta-aineella, annettuna ihon alle, potilaille, joilla on aktiivinen selkärankareuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida golimumabin ihonalaisten (ihonalaisten) injektioiden turvallisuutta ja tehoa aktiivisen selkärankareuman [AS (selkärangan niveltulehdus)] hoidossa.
Tehoa mitataan aktiivisen AS:n merkkien ja oireiden vähenemisellä, mukaan lukien vaikutukset selkäkipuun ja -jäykkyyteen, fyysiseen toimintaan, selkärangan liikeradalle, elämänlaatuun ja selkärangan vaurioiden tai fuusioitumisen nopeudella röntgenkuvauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuumorinekroositekijän (TNF) aineiden on osoitettu olevan tehokas hoito potilaille, joilla on aktiivinen selkärankareuma (selkärangan niveltulehdus), jotka eivät ole reagoineet tavanomaiseen hoitoon.
Golimumabi on uusi anti-TNFa-aine.
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu (potilaille määrätään erilaisia hoitoja sattuman perusteella), kaksoissokkotutkimus (potilas tai lääkäri ei tiedä, otetaanko lääkettä tai lumelääkettä tai millä annoksella), lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa vertaillaan. 50 mg golimumabin, 100 mg golimumabin ja lumelääkkeen ihonalaisten (ihonalaisten) injektioiden turvallisuus ja tehokkuus 4 viikon välein potilailla, joilla on aktiivinen AS.
Hoidon kokonaiskesto on noin 5 vuotta.
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa jotkin potilaat määrätään satunnaisesti saamaan lumelääkitystä viikon 20 injektiolla; toiset jaetaan 50 mg golimumabi- tai 100 mg golimumabiryhmiin viikon 20 injektiolla.
Viikolla 16 tutkimuksessa on "varhainen paeta", jossa potilaat, jotka täyttävät kriteerit, joiden mukaan AS-oireiden heikkeneminen on vähäistä, vaihdetaan golimumabiin, jos he saivat lumelääkettä, tai golimumabin annosta nostetaan, jos heidät oli alun perin määrätty golimumabi 50 mg ryhmässä.
Viikolla 24 lumelääkeryhmän potilaat siirtyvät 50 mg golimumabiinjektioihin, ja kaikki potilaat jatkavat sokkoutetusti joko 50 tai 100 mg golimumabi-injektioiden antamista neljän viikon välein, kunnes ensimmäisten 104 viikon tiedot kaikista potilaista on kerätty täydellisesti (tietokanta). Lukko).
Tämän 104 viikon tietokannan lukituksen jälkeen kaikki ovat vapautettuja golimumabiannoksesta, ja he saavat golimumabihoitoa viikon 252 ajan osana tutkimuksen pitkäaikaista jatkovaihetta, jossa on mahdollisuus säätää samanaikaisia AS-lääkkeitä ja/tai lisätä niitä. golimumabin annos.
Tutkimuksen hypoteesi on, että golimumabi on lumelääkettä tehokkaampi hoidettaessa AS:n merkkejä ja oireita, mitattuna ASAS-arvioinnissa 20 vastekriteerillä.
Golimumabi 50 mg, golimumabi 100 mg tai lumelääke ruiskeena ihon alle 4 viikon välein viikoilla 0, 4, 8, 12, 16 ja 20, minkä jälkeen joko 50 mg golimumabia tai 100 mg golimumabia 4 viikon välein yhteensä noin 5 vuoden ajan. ensimmäisen tutkimusaineen injektion aika.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
356
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
-
Nijmegen, Alankomaat
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia
-
Diepenbeek, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
-
Pusan, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Nantes Cedex 01 N/A, Ranska
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa
-
Baden-Baden, Saksa
-
Berlin, Saksa
-
Erlangen, Saksa
-
Hannover, Saksa
-
Herne, Saksa
-
München, Saksa
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
-
Rauma, Suomi
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Tao-Yuan, Taiwan
-
-
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Brookfield, Wisconsin, Yhdysvallat
-
Lacrosse, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- "Definite AS" (selkärangan niveltulehdus) diagnoosi modifioitujen New Yorkin kriteerien mukaan vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Aktiivisen taudin oireet seulonnassa ja lähtökäynneillä, mistä on osoituksena sekä kylpyselkärankareuma-indeksin (BASDAI) pistemäärä >= 4 että selkäkipujen kokonaispistemäärä >= 4 (kumpikin asteikolla 0-10 cm )
- Riittämätön vaste 3 kuukauden jatkuvaan hoitoon NSAID-lääkkeiden enimmäisannoksilla tai ei pysty saamaan täydellistä 3 kuukauden maksimaalista NSAID-hoitoa ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) intoleranssin, toksisuuden tai vasta-aiheiden vuoksi
- Vakaat annokset metotreksaattia, sulfasalatsiinia, hydroksiklorokiinia, pieniannoksisia kortikosteroideja ja tulehduskipulääkkeitä ovat sallittuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla ei voi olla täydellistä selkärangan ankyloosia
- Ei aikaisempaa hoitoa biologisilla anti-TNF-aineilla (infliksimabi, etanersepti, adalimumabi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 003
golimumabi 100 mg sc-injektiot 4 viikon välein viikosta 0 aina 5 vuoteen
|
100 mg sc-injektiot 4 viikon välein viikosta 0 aina 5 vuoteen
50 mg sc injs joka 4. viikko viikosta 0 - 5 vuoteen (ellei varhaista paeta viikolla 16); golimumabi - Jos pakenee aikaisin, 100 mg sc-injektiot 4 viikon välein alkaen viikosta 16 - 5 vuotta; golimumabi - lääkärin harkinnan mukaan sokkoutumisen jälkeen, annosta säädetään 50 - 100 mg
|
|
Placebo Comparator: 001
Golimumabi (CNTO 148); lumelääke SC-injektiot joka 4. viikko - viikko 20 (ellei varhainen paeta viikolla 16); golimumabi - jos paeta aikaisin, 50 mg sc-injektio joka 4. viikko viikosta 16 aina 5 vuoteen; golimumabi - 50 mg sc-injektio alkaen viikosta 24 - 5 vuotta (ellei varhainen paeta); golimumabi - lääkärin harkinnan mukaan sokkoutumisen jälkeen, annosta säädetään 50 - 100 mg
|
SC-injektiot joka 4. viikko - viikko 20 (ellei varhainen paeta viikolla 16); golimumabi - jos paeta varhain, 50 mg sc-injektio joka 4. viikko viikosta 16 aina 5 vuoteen; golimumabi - 50 mg sc-injektio alkaen viikosta 24 - 5 vuotta (ellei aikaisin paeta); golimumabi - lääkärin harkinnan mukaan sokkoutumisen jälkeen, annosta säädetään 50 - 100 mg
|
|
Kokeellinen: 002
golimumabi 50 mg sc injs joka 4. viikko viikosta 0 - 5 vuoteen (ellei aikaisin paeta viikolla 16); golimumabi - Jos pakenee aikaisin, 100 mg sc-injektiot 4 viikon välein alkaen viikosta 16 - 5 vuotta; golimumabi - lääkärin harkinnan mukaan sokkoutumisen jälkeen, annosta säädetään 50 - 100 mg
|
100 mg sc-injektiot 4 viikon välein viikosta 0 aina 5 vuoteen
50 mg sc injs joka 4. viikko viikosta 0 - 5 vuoteen (ellei varhaista paeta viikolla 16); golimumabi - Jos pakenee aikaisin, 100 mg sc-injektiot 4 viikon välein alkaen viikosta 16 - 5 vuotta; golimumabi - lääkärin harkinnan mukaan sokkoutumisen jälkeen, annosta säädetään 50 - 100 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärankareuman arviointi 20 vastaajaa viikolla 14
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat 20 % parannuksen ja vähintään 1 absoluuttisen parannuksen 0–10 cm asteikolla lähtötilanteesta viikkoon 14 vähintään kolmella alueella neljästä: potilaan yleinen, kokonaisselkäkipu, toiminta tai tulehdus.
|
Viikko 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärankareuman arviointi 20 vastaajaa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat 20 % parannuksen ja vähintään 1 absoluuttisen parannuksen 0–10 cm asteikolla lähtötasosta viikkoon 24, vähintään 3 neljästä alueesta: potilaan yleinen, kokonaisselkäkipu, toiminta tai tulehdus.
|
Viikko 24
|
|
Yhteenveto perustilan muutoksesta kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä viikolla 14
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 14
|
Bath ankylosing spondylitis Functional Index (BASFI) lasketaan 10 VAS:n keskiarvona, kunkin pituus 0-10 cm.
Asteikoista kahdeksan liittyy potilaan toimintakykyyn ja loput 2 potilaan kykyä selviytyä arjesta.
Muutos perustasosta on Wk 14 -arvo miinus perusarvo.
|
Perustasosta viikkoon 14
|
|
Yhteenveto perustilan muutoksesta kylpyselkärankareuman metrologisessa indeksissä viikolla 14
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 14
|
Bath ankylosing spondylitis Metrology Index (BASMI) on pisteiden summa, joka koostuu viidestä mittauksesta (0 = lievä, 1 = keskivaikea & 2 = vaikea): Tragus-to-wall; Lannerangan taivutus; Kohdunkaulan kierto; Lannepuolen taivutus; Malleolaarien välinen etäisyys.
BASMI vaihtelee välillä 0 - 10. Muutos lähtötasosta on Wk 14 -arvo miinus perusarvo.
|
Perustasosta viikkoon 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leu JH, Adedokun OJ, Gargano C, Hsia EC, Xu Z, Shankar G. Immunogenicity of golimumab and its clinical relevance in patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford). 2019 Mar 1;58(3):441-446. doi: 10.1093/rheumatology/key309.
- Kay J, Fleischmann R, Keystone E, Hsia EC, Hsu B, Zhou Y, Goldstein N, Braun J. Five-year Safety Data from 5 Clinical Trials of Subcutaneous Golimumab in Patients with Rheumatoid Arthritis, Psoriatic Arthritis, and Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2016 Dec;43(12):2120-2130. doi: 10.3899/jrheum.160420. Epub 2016 Nov 1.
- Inman RD, Baraliakos X, Hermann KA, Braun J, Deodhar A, van der Heijde D, Xu S, Hsu B. Serum biomarkers and changes in clinical/MRI evidence of golimumab-treated patients with ankylosing spondylitis: results of the randomized, placebo-controlled GO-RAISE study. Arthritis Res Ther. 2016 Dec 28;18(1):304. doi: 10.1186/s13075-016-1200-1.
- Braun J, Baraliakos X, Hermann KG, Xu S, Hsu B. Serum C-reactive Protein Levels Demonstrate Predictive Value for Radiographic and Magnetic Resonance Imaging Outcomes in Patients with Active Ankylosing Spondylitis Treated with Golimumab. J Rheumatol. 2016 Sep;43(9):1704-12. doi: 10.3899/jrheum.160003. Epub 2016 Jul 15.
- Braun J, Baraliakos X, Hermann KG, Xu S, Hsu B. Serum Vascular Endothelial Growth Factor Levels Lack Predictive Value in Patients with Active Ankylosing Spondylitis Treated with Golimumab. J Rheumatol. 2016 May;43(5):901-6. doi: 10.3899/jrheum.150897. Epub 2016 Mar 1.
- Deodhar A, Braun J, Inman RD, van der Heijde D, Zhou Y, Xu S, Han C, Hsu B. Golimumab administered subcutaneously every 4 weeks in ankylosing spondylitis: 5-year results of the GO-RAISE study. Ann Rheum Dis. 2015 Apr;74(4):757-61. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205862. Epub 2014 Nov 11.
- van der Heijde D, Braun J, Deodhar A, Inman RD, Xu S, Mack ME, Hsu B. Comparison of three enthesitis indices in a multicentre, randomized, placebo-controlled trial of golimumab in ankylosing spondylitis (GO-RAISE). Rheumatology (Oxford). 2013 Feb;52(2):321-5. doi: 10.1093/rheumatology/kes251. Epub 2012 Sep 28.
- van der Heijde D, Deodhar A, Inman RD, Braun J, Hsu B, Mack M. Comparison of three methods for calculating the Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index in a randomized placebo-controlled study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Dec;64(12):1919-22. doi: 10.1002/acr.21771.
- Deodhar A, Braun J, Inman RD, Mack M, Parasuraman S, Buchanan J, Hsu B, Gathany T, van der Heijde D. Golimumab reduces sleep disturbance in patients with active ankylosing spondylitis: results from a randomized, placebo-controlled trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Sep;62(9):1266-71. doi: 10.1002/acr.20233.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Golimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR006337
- C0524T09 (Muu tunniste: Centocor)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .