Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności golimumabu u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

12 lipca 2013 zaktualizowane przez: Centocor, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie Golimumabu, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-TNFalfa, podawanego podskórnie pacjentom z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podskórnych iniekcji golimumabu w leczeniu czynnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa [ZZSK]. Skuteczność będzie mierzona na podstawie zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnego ZA, w tym wpływu na ból i sztywność pleców, sprawność fizyczną, zakres ruchu kręgosłupa, jakość życia oraz stopień uszkodzenia lub zrostu kręgosłupa na zdjęciu rentgenowskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że środki przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF) są skuteczne w leczeniu pacjentów z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (zapalenie stawów kręgosłupa), którzy nie zareagowali na konwencjonalne leczenie. Golimumab jest nowym lekiem anty-TNFα. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane (pacjenci są przydzielani do różnych terapii na podstawie przypadku), podwójnie ślepe (ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, czy lek lub placebo jest przyjmowane ani w jakiej dawce), kontrolowane placebo, badanie w grupach równoległych porównujące Bezpieczeństwo i skuteczność golimumabu 50 mg, golimumabu 100 mg i placebo podskórnych iniekcji podawanych co 4 tygodnie u pacjentów z aktywnym ZA. Całkowity czas leczenia wynosi około 5 lat. W pierwszej części badania niektórzy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo poprzez wstrzyknięcie w 20. tygodniu; inni zostaną przypisani do grup otrzymujących golimumab 50 mg lub golimumab 100 mg do wstrzyknięcia w 20. tygodniu. Istnieje „wczesna ucieczka” w 16. tygodniu badania, w ramach której pacjenci, którzy spełniają kryteria niewielkiej poprawy objawów AS, zostaną przestawieni na golimumab, jeśli otrzymywali placebo, lub zwiększą dawkę golimumabu, jeśli byli pierwotnie przydzieleni do grupa golimumabu 50 mg. W 24. tygodniu pacjenci z grupy placebo przestawią się na wstrzyknięcia golimumabu w dawce 50 mg, a wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać w sposób zaślepiony wstrzyknięcia golimumabu w dawce 50 lub 100 mg co 4 tygodnie do momentu pełnego zebrania danych dotyczących wszystkich pacjentów z pierwszych 104 tygodni (baza danych zamek). Po tej 104-tygodniowej blokadzie bazy danych wszyscy zostaną odblokowani na dawkę golimumabu i będą nadal otrzymywać leczenie golimumabem do 252. dawka golimumabu. Hipoteza badania jest taka, że ​​golimumab będzie skuteczniejszy niż placebo w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych ZZSK, co oceniono na podstawie kryteriów odpowiedzi w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASAS) 20 . Golimumab 50 mg, Golimumab 100 mg lub placebo wstrzykiwane podskórnie co 4 tygodnie w tygodniach 0, 4, 8, 12, 16 i 20, a następnie wstrzyknięcia Golimumabu 50 mg lub Golimumabu 100 mg co 4 tygodnie przez około 5 lat całkowity czas trwania od czas pierwszego wstrzyknięcia badanego środka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

356

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Diepenbeek, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Rauma, Finlandia
  • Francja
      • Nantes Cedex 01 N/A, Francja
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
      • Nijmegen, Holandia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
      • Baden-Baden, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Herne, Niemcy
      • München, Niemcy
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Pusan, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Lacrosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Tao-Yuan, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie „Zdecydowanego AS” (zapalenie stawów kręgosłupa) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami nowojorskimi, przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Objawy aktywnej choroby podczas badań przesiewowych i wizyt wyjściowych, o czym świadczy zarówno wynik BASDAI >= 4, jak i całkowity wynik bólu pleców >= 4 (każdy w skali od 0 do 10 cm )
  • Niewystarczająca odpowiedź na 3-miesięczną ciągłą terapię maksymalnymi zalecanymi dawkami NLPZ lub niemożność otrzymania pełnej 3-miesięcznej terapii maksymalnymi NLPZ z powodu nietolerancji, toksyczności lub przeciwwskazań do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Dozwolone są stałe dawki metotreksatu, sulfasalazyny, hydroksychlorochiny, małych dawek kortykosteroidów i NLPZ.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą mieć całkowitego zesztywnienia kręgosłupa
  • Brak wcześniejszego leczenia biologicznymi lekami anty-TNF (infliksymab, etanercept, adalimumab)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 003
golimumab 100 mg sc iniekcje co 4 tyg. od tyg. 0 do 5 lat
Biologiczny: golimumab
100 mg sc zastrzyki co 4 tygodnie od tygodnia 0 do 5 lat
Biologiczny: golimumab
50 mg sc injs co 4 tygodnie od tygodnia 0 do 5 lat (chyba że wczesna ucieczka w tygodniu 16); golimumab – W przypadku wczesnej ucieczki, zastrzyki 100 mg sc co 4 tygodnie począwszy od tygodnia 16 do 5 lat; golimumab - wg uznania lekarza po odślepieniu dawka dostosowana od 50 do 100mg
Komparator placebo: 001
Golimumab (CNTO 148); placebo s.c. zastrzyki co 4 tyg. do 20 tyg. (chyba że wczesna ucieczka w 16 tyg.); golimumab – jeśli wczesna ucieczka, 50mg s.c. wstrzyk. co 4 tyg. od 16 do 5 r.ż. wczesna ucieczka); golimumab - wg uznania lekarza po odślepieniu dawka dostosowana od 50 do 100mg
Biologiczny: Golimumab (CNTO 148); placebo
Iniekcje SC co 4 tyg. do 20. tyg. (chyba że wczesna ucieczka w 16. tyg.); golimumab – jeśli wczesna ucieczka, 50 mg s.c. wstrzykiwane co 4 tyg. od 16. do 5. roku życia; ucieczka); golimumab - wg uznania lekarza po odślepieniu dawka dostosowana od 50 do 100mg
Eksperymentalny: 002
golimumab 50 mg sc injs co 4 tygodnie od tygodnia 0 do 5 lat (chyba że wczesna ucieczka w tygodniu 16); golimumab – W przypadku wczesnej ucieczki, zastrzyki 100 mg sc co 4 tygodnie począwszy od tygodnia 16 do 5 lat; golimumab - wg uznania lekarza po odślepieniu dawka dostosowana od 50 do 100mg
Biologiczny: golimumab
100 mg sc zastrzyki co 4 tygodnie od tygodnia 0 do 5 lat
Biologiczny: golimumab
50 mg sc injs co 4 tygodnie od tygodnia 0 do 5 lat (chyba że wczesna ucieczka w tygodniu 16); golimumab – W przypadku wczesnej ucieczki, zastrzyki 100 mg sc co 4 tygodnie począwszy od tygodnia 16 do 5 lat; golimumab - wg uznania lekarza po odślepieniu dawka dostosowana od 50 do 100mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena u 20 osób reagujących na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14
Liczba pacjentów, u których uzyskano 20% poprawę i co najmniej 1 bezwzględną poprawę w skali od 0 do 10 cm od wartości początkowej do 14. tygodnia w co najmniej 3 z 4 domen: ogólny stan pacjenta, całkowity ból pleców, czynność lub stan zapalny.
Tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena u 20 osób reagujących na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Liczba pacjentów, u których uzyskano 20% poprawę i co najmniej 1 bezwzględną poprawę w skali od 0 do 10 cm od wartości początkowej do 24. tygodnia w co najmniej 3 z 4 domen: ogólny stan pacjenta, całkowity ból pleców, czynność lub stan zapalny.
Tydzień 24
Podsumowanie zmiany wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 14
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 14
Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI) oblicza się jako średnią z 10 VAS, każdy o długości od 0 do 10 cm. Osiem skal dotyczy wydolności funkcjonalnej pacjentów, pozostałe 2 odnoszą się do zdolności pacjenta do radzenia sobie w życiu codziennym. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej to wartość z tygodnia 14 minus wartość wyjściowa.
Od punktu początkowego do tygodnia 14
Podsumowanie zmian w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku metrologicznym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 14
Indeks metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) to suma wyników składających się z 5 pomiarów (0=łagodne, 1=umiarkowane i 2=ciężkie): Tragus-to-wall; Zgięcie lędźwiowe; Rotacja szyjki macicy; Zgięcie boczne odcinka lędźwiowego; Odległość międzykostkowa. BASMI mieści się w zakresie od 0 do 10. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej to wartość w 14 tygodniu minus wartość wyjściowa.
Od punktu początkowego do tygodnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Współpracownicy

Schering-Plough

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR006337
  • C0524T09 (Inny identyfikator: Centocor)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na golimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj