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활동성 강직성 척추염 환자에서 골리무맙의 안전성 및 유효성에 관한 연구

2013년 7월 12일 업데이트: Centocor, Inc.

활동성 강직성 척추염이 있는 피험자에게 피하 투여된 완전 인간 항-TNF알파 단클론 항체인 Golimumab의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

본 연구의 목적은 활동성 강직성 척추염[AS(척추의 관절염)] 치료를 위한 골리무맙의 피하주사(피하주사)의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다. 효능은 요통 및 경직, 신체 기능, 척추의 운동 범위, 삶의 질, 및 척추 손상 또는 x-레이 유합률에 대한 효과를 포함하는 활성 AS의 징후 및 증상의 감소에 의해 측정될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항종양 괴사 인자(TNF) 제제는 기존 요법에 반응하지 않는 활동성 강직성 척추염(척추의 관절염) 환자에게 효과적인 치료법으로 나타났습니다. Golimumab은 새로운 항 TNFα 제제입니다. 이것은 다기관, 무작위(환자에게 우연에 따라 다른 치료가 할당됨), 이중 맹검(환자나 의사가 약물 또는 위약을 복용하는지 또는 복용량을 알지 못함), 위약 대조, 병렬 그룹 비교 연구입니다. 활동성 AS 환자에서 4주마다 투여되는 golimumab 50mg, golimumab 100mg 및 위약 피하(피하) 주사의 안전성 및 효능. 총 치료 기간은 약 5년입니다. 연구의 첫 번째 부분에서 일부 환자는 20주 주사를 통해 위약 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 나머지는 20주 주사를 통해 골리무맙 50mg 또는 골리무맙 100mg 그룹에 배정됩니다. 연구에서 16주차에 "조기 탈출"이 있어 AS 증상이 거의 호전되지 않는 기준을 충족하는 환자가 위약을 투여받은 경우 골리무맙으로 전환하거나 원래 치료에 할당된 경우 골리무맙 용량을 증가시켰습니다. 골리무맙 50mg군. 24주차에 위약군 환자는 골리무맙 50mg 주사로 전환하고, 모든 환자에 대한 첫 104주 데이터가 완전히 수집될 때까지 모든 환자는 맹검 방식으로 4주마다 골리무맙 50mg 또는 100mg 주사를 계속 받습니다(데이터베이스 잠그다). 이 104주 데이터베이스 잠금 후, 모든 사람은 골리무맙 용량에 대해 눈가림이 해제되고 연구의 장기 연장 단계의 일부로 252주까지 골리무맙 치료를 계속 받게 되며 병용 AS 약물을 조정하거나 용량을 증가시킬 수 있는 옵션이 있습니다. 골리무맙 용량. 연구 가설은 ASAS(ASsessment in Ankylosing Spondlitis) 20 반응 기준에 의해 측정된 바와 같이 AS의 징후 및 증상을 치료하는 데 있어 골리무맙이 위약보다 더 효과적일 것이라는 것이다. 골리무맙 50mg, 골리무맙 100mg 또는 위약을 4주마다 0주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주에 피부 아래에 주사한 다음, 골리무맙 50mg 또는 골리무맙 100mg을 4주마다 총 5년 동안 주사합니다. 첫 번째 연구 에이전트 주입 시간.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

356

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만
      • Taichung, 대만
      • Tao-Yuan, 대만
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
      • Pusan, 대한민국
      • Seoul, 대한민국
  • 독일
      • Bad Nauheim, 독일
      • Baden-Baden, 독일
      • Berlin, 독일
      • Erlangen, 독일
      • Hannover, 독일
      • Herne, 독일
      • München, 독일
  • 미국
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, 미국
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      • Houston, Texas, 미국
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      • Lacrosse, Wisconsin, 미국
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    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, 캐나다
  • 프랑스
      • Nantes Cedex 01 N/A, 프랑스
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
      • Rauma, 핀란드

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 약물의 첫 투여 전 최소 3개월 동안 수정된 뉴욕 기준에 의해 정의된 "확실한 AS"(척추 관절염) 진단
  • 스크리닝 및 베이스라인 방문에서 활동성 질병의 증상은 Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI) 점수 >= 4 및 Total Back Pain 점수 >= 4(각각 0~10cm 척도에서)로 입증됩니다. )
  • NSAID의 최대 권장 용량으로 3개월 연속 요법에 대한 반응이 불충분하거나 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 불내성, 독성 또는 금기 때문에 최대 3개월의 NSAID 최대 요법을 받을 수 없는 경우
  • 안정적인 용량의 메토트렉세이트, 설파살라진, 하이드록시클로로퀸, 저용량 코르티코스테로이드 및 NSAID는 허용됩니다.

제외 기준:

  • 환자는 척추의 완전한 강직증을 가질 수 없습니다.
  • 생물학적 항-TNF 제제(인플릭시맙, 에타너셉트, 아달리무맙)를 사용한 사전 치료 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 003
0주부터 최대 5세까지 4주마다 golimumab 100mg sc 주사
생물학적: 골리무맙
0주부터 최대 5년까지 4주마다 100mg sc 주사
생물학적: 골리무맙
0주부터 5세까지 4주마다 50mg 피하주사(16주에 조기 탈출하지 않는 한); 골리무맙 - 조기 탈출의 경우, 16주부터 최대 5세까지 4주마다 100mg sc 주사; golimumab - 눈가림 해제 후 의사의 재량, 50에서 100mg으로 용량 조절
위약 비교기: 001
골리무맙(CNTO 148); 4주에서 20주까지 위약 피하 주사(16주에 조기 탈출하지 않는 한), 골리무맙 - 조기 탈출의 경우, 16주부터 최대 5세까지 4주마다 50mg 피하 주사, 24주부터 최대 5년까지 골리무맙 -50mg 피하 주사( 조기 탈출); 골리무맙 - 눈가림 해제 후 의사 재량, 50에서 100mg으로 용량 조절
생물학적: 골리무맙(CNTO 148); 위약
4주부터 20주까지 SC 주사(16주에 조기 탈출하지 않는 한), 골리무맙 - 조기 탈출의 경우, 16주부터 최대 5세까지 4주마다 50mg SC 주사, 24주부터 최대 5세까지 골리무맙 -50mg SC 주사(조기 탈출하다); 골리무맙 - 눈가림 해제 후 의사 재량, 50에서 100mg으로 용량 조절
실험적: 002
0주부터 5주까지 4주마다 골리무맙 50 mg 피하 주사(16주에 조기 탈출하지 않는 한); 골리무맙 - 조기 탈출의 경우, 16주부터 최대 5세까지 4주마다 100mg sc 주사; golimumab - 눈가림 해제 후 의사의 재량, 50에서 100mg으로 용량 조절
생물학적: 골리무맙
0주부터 최대 5년까지 4주마다 100mg sc 주사
생물학적: 골리무맙
0주부터 5세까지 4주마다 50mg 피하주사(16주에 조기 탈출하지 않는 한); 골리무맙 - 조기 탈출의 경우, 16주부터 최대 5세까지 4주마다 100mg sc 주사; golimumab - 눈가림 해제 후 의사의 재량, 50에서 100mg으로 용량 조절

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14주차에 강직성 척추염 20 반응자에서의 평가
기간: 14주차
4개 영역 중 최소 3개 영역(환자 전체, 전체 요통, 기능 또는 염증)에서 기준선에서 14주까지 0~10cm 척도에서 20% 개선 및 최소 1개의 절대 개선을 달성한 환자 수.
14주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 강직성 척추염 20 반응자에서의 평가
기간: 24주차
기준선에서 24주까지 0~10cm 척도에서 20% 개선 및 최소 1개의 절대 개선을 달성한 환자의 수: 4개 영역 중 최소 3개: 환자 전체, 전체 요통, 기능 또는 염증.
24주차
14주차 목욕 강직성 척추염 기능 지수의 기준선 대비 변화 요약
기간: 기준선에서 14주차까지
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)는 길이가 0~10cm인 10VAS의 평균으로 계산됩니다. 척도 중 8개는 환자의 기능적 능력과 관련이 있고 나머지 2개는 일상 생활에 대처하는 환자의 능력과 관련이 있습니다. 기준선으로부터의 변화는 14주차 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
기준선에서 14주차까지
14주차 목욕 강직성 척추염 도량형 지수의 기준선으로부터의 변화 요약
기간: 기준선에서 14주차까지
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index(BASMI)는 5가지 척도(0=경증, 1=중간 ​​및 2=심각)로 구성된 점수의 합입니다: Tragus-to-wall; 요추 굴곡; 경추 회전; 요추측굴곡; 말초간 거리. BASMI의 범위는 0에서 10까지입니다. 기준선에서 변경된 값은 14주차 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
기준선에서 14주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centocor, Inc.

협력자

Schering-Plough

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR006337
  • C0524T09 (기타 식별자: Centocor)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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