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Un estudio de la seguridad y eficacia de golimumab en sujetos con espondilitis anquilosante activa

12 de julio de 2013 actualizado por: Centocor, Inc.

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de golimumab, un anticuerpo monoclonal anti-TNFalfa completamente humano, administrado por vía subcutánea, en sujetos con espondilitis anquilosante activa

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las inyecciones subcutáneas (debajo de la piel) de golimumab para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa [AS (artritis de la columna)]. La eficacia se medirá por la reducción de los signos y síntomas de la EA activa, incluidos los efectos sobre el dolor de espalda y la rigidez, la función física, la amplitud de movimiento de la columna, la calidad de vida y la tasa de daño o fusión de la columna en las radiografías.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que los agentes anti-factor de necrosis tumoral (TNF) son un tratamiento eficaz para pacientes con espondilitis anquilosante activa (artritis de la columna vertebral) que no han respondido a la terapia convencional. Golimumab es un nuevo agente anti-TNFa. Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado (a los pacientes se les asignan diferentes tratamientos en función del azar), doble ciego (ni el paciente ni el médico saben si se está tomando el fármaco o el placebo, o en qué dosis), controlado con placebo, estudio de grupos paralelos que compara seguridad y eficacia de las inyecciones subcutáneas (debajo de la piel) de golimumab 50 mg, golimumab 100 mg y placebo administradas cada 4 semanas, en pacientes con EA activa. La duración total del tratamiento es de aproximadamente 5 años. En la primera parte del estudio, algunos pacientes serán asignados al azar para recibir tratamiento con placebo hasta la semana 20 de la inyección; otros serán asignados a grupos de golimumab 50 mg o golimumab 100 mg hasta la semana 20 de inyección. Hay un "escape temprano" en la semana 16 del estudio en el que los pacientes que cumplen los criterios para tener poca mejoría en sus síntomas de EA se cambiarán a golimumab si estaban tomando placebo, o se les aumentará la dosis de golimumab si originalmente fueron asignados al grupo de golimumab 50 mg. En la Semana 24, los pacientes del grupo de placebo cambiarán a inyecciones de 50 mg de golimumab, y todos los pacientes continuarán recibiendo de manera ciega inyecciones de 50 o 100 mg de golimumab cada 4 semanas hasta que se recopilen completamente los datos de las primeras 104 semanas de todos los pacientes (base de datos). cerrar con llave). Después de este bloqueo de la base de datos de 104 semanas, todos no estarán cegados a la dosis de golimumab y continuarán recibiendo tratamiento con golimumab hasta la semana 252 como parte de una fase de extensión a largo plazo del estudio, con opciones para ajustar los medicamentos concomitantes para AS y/o aumentar la dosis de golimumab. La hipótesis del estudio es que el golimumab será más eficaz que el placebo en el tratamiento de los signos y síntomas de la EA, según lo medido por los 20 criterios de respuesta de la Evaluación de la espondlitis anquilosante (ASAS) . Golimumab 50 mg, Golimumab 100 mg o placebo inyectado debajo de la piel cada 4 semanas en las Semanas 0, 4, 8, 12, 16 y 20, seguido de inyecciones de Golimumab 50 mg o Golimumab 100 mg cada 4 semanas durante aproximadamente 5 años de duración total desde el momento de la primera inyección del agente del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

356

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania
      • Baden-Baden, Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Erlangen, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Herne, Alemania
      • München, Alemania
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Diepenbeek, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canadá
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
      • Pusan, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Estados Unidos
      • Lacrosse, Wisconsin, Estados Unidos
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Rauma, Finlandia
  • Francia
      • Nantes Cedex 01 N/A, Francia
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
      • Taichung, Taiwán
      • Tao-Yuan, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de "AS definitiva" (artritis de la columna vertebral) según la definición de los criterios modificados de Nueva York, durante al menos 3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Síntomas de enfermedad activa en la selección y en las visitas iniciales, como lo demuestra una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) de >= 4 y una puntuación total de dolor de espalda de >= 4 (cada una en una escala de 0 a 10 cm). )
  • Respuesta inadecuada a 3 meses de terapia continua con las dosis máximas recomendadas de NSAID, o bien no puede recibir 3 meses completos de terapia máxima con NSAID debido a intolerancia, toxicidad o contraindicaciones a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID)
  • Se permiten dosis estables de metotrexato, sulfasalazina, hidroxicloroquina, corticosteroides en dosis bajas y AINE.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no pueden tener anquilosis completa de la columna
  • Sin tratamiento previo con agentes anti-TNF biológicos (infliximab, etanercept, adalimumab)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 003
inyecciones sc de 100 mg de golimumab cada 4 semanas desde la semana 0 hasta los 5 años
Biológico: golimumab
Inyecciones SC de 100 mg cada 4 semanas desde la semana 0 hasta los 5 años
Biológico: golimumab
50 mg sc injs cada 4 semanas desde la semana 0 hasta los 5 años (a menos que escape temprano en la semana 16); golimumab: si el escape es temprano, inyecciones sc de 100 mg cada 4 semanas a partir de la semana 16 hasta los 5 años; golimumab: a discreción del médico después de abrir el cegamiento, ajustar la dosis de 50 a 100 mg
Comparador de placebos: 001
Golimumab (CNTO 148); inyecciones SC de placebo cada 4 semanas hasta la semana 20 (a menos que escape temprano en la semana 16); golimumab - si escape temprano, 50 mg sc en inyección cada 4 semanas desde la semana 16 hasta los 5 años; escape temprano); golimumab: a discreción del médico después del desenmascaramiento, ajustar la dosis de 50 a 100 mg
Biológico: Golimumab (CNTO 148); placebo
Inyecciones SC cada 4 semanas hasta la semana 20 (a menos que escape temprano en la semana 16); golimumab: si escape temprano, 50 mg sc en inyección cada 4 semanas desde la semana 16 hasta los 5 años; escapar); golimumab: a discreción del médico después del desenmascaramiento, ajustar la dosis de 50 a 100 mg
Experimental: 002
golimumab 50 mg sc injs cada 4 semanas desde la semana 0 hasta los 5 años (a menos que escape temprano en la semana 16); golimumab: si el escape es temprano, inyecciones sc de 100 mg cada 4 semanas a partir de la semana 16 hasta los 5 años; golimumab: a discreción del médico después de abrir el cegamiento, ajustar la dosis de 50 a 100 mg
Biológico: golimumab
Inyecciones SC de 100 mg cada 4 semanas desde la semana 0 hasta los 5 años
Biológico: golimumab
50 mg sc injs cada 4 semanas desde la semana 0 hasta los 5 años (a menos que escape temprano en la semana 16); golimumab: si el escape es temprano, inyecciones sc de 100 mg cada 4 semanas a partir de la semana 16 hasta los 5 años; golimumab: a discreción del médico después de abrir el cegamiento, ajustar la dosis de 50 a 100 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación en espondilitis anquilosante 20 respondedores en la semana 14
Periodo de tiempo: Semana 14
Número de pacientes que lograron una mejora del 20 % y al menos 1 mejora absoluta en una escala de 0 a 10 cm desde el inicio hasta la semana 14 en al menos 3 de los 4 dominios: dolor de espalda total, funcional o inflamación del paciente.
Semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación en espondilitis anquilosante 20 respondedores en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Número de pacientes que lograron una mejoría del 20 % y al menos 1 mejoría absoluta en una escala de 0 a 10 cm desde el inicio hasta la Semana 24 en al menos 3 de los 4 dominios: dolor de espalda total, funcional o inflamación del paciente.
Semana 24
Resumen del cambio desde el inicio en el índice funcional de la espondilitis anquilosante de Bath en la semana 14
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14
El índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) se calcula como la media de 10 VAS, cada uno de 0 a 10 cm de longitud. Ocho de las escalas se relacionan con la capacidad funcional de los pacientes, mientras que las otras 2 se relacionan con la capacidad del paciente para hacer frente a la vida cotidiana. El cambio desde el valor inicial es el valor de la semana 14 menos el valor inicial.
Desde el inicio hasta la semana 14
Resumen del cambio desde el inicio en el índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath en la semana 14
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14
El índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) es la suma de puntuaciones compuesta por 5 medidas (0=leve, 1=moderada y 2=grave): del trago a la pared; Flexión lumbar; rotación cervical; Flexión lateral lumbar; Distancia intermaleolar. BASMI varía de 0 a 10. El cambio desde el valor inicial es el valor de la semana 14 menos el valor inicial.
Desde el inicio hasta la semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centocor, Inc.

Colaboradores

Schering-Plough

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR006337
  • C0524T09 (Otro identificador: Centocor)

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