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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Golimumab bei Patienten mit aktiver Spondylitis ankylosans

12. Juli 2013 aktualisiert von: Centocor, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Golimumab, einem vollständig menschlichen monoklonalen Anti-TNFalpha-Antikörper, der subkutan bei Patienten mit aktiver Spondylitis ankylosans verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit subkutaner Injektionen (unter die Haut) von Golimumab zur Behandlung der aktiven Spondylitis ankylosans [AS (Arthritis der Wirbelsäule)] zu bewerten. Die Wirksamkeit wird anhand der Verringerung der Anzeichen und Symptome einer aktiven AS gemessen, einschließlich der Auswirkungen auf Rückenschmerzen und Steifheit, körperliche Funktion, Bewegungsfreiheit der Wirbelsäule, Lebensqualität und Häufigkeit von Wirbelsäulenschäden oder -versteifungen im Röntgenbild.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Wirkstoffe haben sich als wirksame Behandlung für Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (Arthritis der Wirbelsäule) erwiesen, die auf eine konventionelle Therapie nicht angesprochen haben. Golimumab ist ein neuer Anti-TNFa-Wirkstoff. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte (den Patienten werden zufällig verschiedene Behandlungen zugewiesen), doppelblinde (weder der Patient noch der Arzt wissen, ob das Medikament oder ein Placebo eingenommen wird und in welcher Dosierung), placebokontrollierte Parallelgruppenvergleichsstudie Sicherheit und Wirksamkeit von Golimumab 50 mg, Golimumab 100 mg und subkutanen (unter die Haut) Injektionen von Placebo, die alle 4 Wochen bei Patienten mit aktiver AS verabreicht werden. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt ca. 5 Jahre. Im ersten Teil der Studie werden einige Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Placebo-Behandlung bis zur Injektion in Woche 20 zugeteilt; andere werden bis zur Injektion in Woche 20 den Gruppen Golimumab 50 mg oder Golimumab 100 mg zugeordnet. In der Studie gibt es in Woche 16 einen „early escape“, bei dem Patienten, die die Kriterien für eine geringe Besserung ihrer AS-Symptome erfüllen, auf Golimumab umgestellt werden, wenn sie Placebo erhielten, oder die Golimumab-Dosis erhöht wird, wenn ihnen ursprünglich das zugewiesen wurde Golimumab 50 mg-Gruppe. In Woche 24 werden die Patienten der Placebogruppe auf Golimumab-Injektionen mit 50 mg umgestellt und alle Patienten erhalten verblindet weiterhin alle 4 Wochen entweder 50- oder 100-mg-Injektionen mit Golimumab, bis in den ersten 104 Wochen die Daten aller Patienten vollständig erfasst sind (Datenbank). sperren). Nach dieser 104-wöchigen Datenbanksperre wird jeder von der Golimumab-Dosis entblindet und erhält im Rahmen einer langfristigen Verlängerungsphase der Studie bis Woche 252 weiterhin eine Golimumab-Behandlung mit der Möglichkeit, begleitende AS-Medikamente anzupassen und/oder zu erhöhen die Dosis von Golimumab. Die Studienhypothese lautet, dass Golimumab bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome von AS wirksamer sein wird als Placebo, gemessen anhand der Antwortkriterien „ASsessment in Ankylosing Spondlitis (ASAS) 20“. Golimumab 50 mg, Golimumab 100 mg oder Placebo werden alle 4 Wochen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 16 und 20 unter die Haut injiziert, gefolgt von Injektionen von entweder 50 mg Golimumab oder 100 mg Golimumab alle 4 Wochen für eine Gesamtdauer von etwa 5 Jahren der Zeitpunkt der ersten Injektion des Studienwirkstoffs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Diepenbeek, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
      • Baden-Baden, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Herne, Deutschland
      • München, Deutschland
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
      • Rauma, Finnland
  • Frankreich
      • Nantes Cedex 01 N/A, Frankreich
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Pusan, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Lacrosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von „Definite AS“ (Arthritis der Wirbelsäule) gemäß den modifizierten New Yorker Kriterien für mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Symptome einer aktiven Erkrankung beim Screening und bei Erstuntersuchungen, nachgewiesen durch einen BASDAI-Wert (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) von >= 4 und einen Gesamt-Rückenschmerzwert von >= 4 (jeweils auf einer Skala von 0 bis 10 cm). )
  • Unzureichendes Ansprechen auf eine 3-monatige kontinuierliche Therapie mit den empfohlenen Höchstdosen von NSAIDs oder die Unfähigkeit, eine vollständige 3-monatige maximale NSAID-Therapie aufgrund von Unverträglichkeit, Toxizität oder Kontraindikationen gegenüber nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) zu erhalten.
  • Stabile Dosen von Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, niedrig dosierten Kortikosteroiden und NSAIDs sind zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können keine vollständige Ankylose der Wirbelsäule haben
  • Keine vorherige Behandlung mit biologischen Anti-TNF-Wirkstoffen (Infliximab, Etanercept, Adalimumab)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 003
Golimumab 100 mg subkutane Injektionen alle 4 Wochen von Woche 0 bis zu 5 Jahren
Biologisch: Golimumab
100 mg subkutane Injektionen alle 4 Wochen von Woche 0 bis zu 5 Jahren
Biologisch: Golimumab
50 mg s.c. Injektionen alle 4 Wochen von Woche 0 bis 5 Jahre (es sei denn, es erfolgt eine vorzeitige Flucht in Woche 16); Golimumab – Bei vorzeitiger Flucht: 100 mg sc Injektionen alle 4 Wochen, beginnend mit der 16. Woche bis zum Alter von 5 Jahren; Golimumab – Nach der Entblindung wird die Dosis nach Ermessen des Arztes von 50 auf 100 mg angepasst
Placebo-Komparator: 001
Golimumab (CNTO 148); Placebo-SC-Injektionen alle 4 Wochen bis Woche 20 (es sei denn, es kommt zu einer vorzeitigen Flucht in Woche 16); Golimumab – bei vorzeitiger Flucht 50 mg sc-Injektion alle 4 Wochen von Woche 16 bis zu 5 Jahren; Golimumab – 50 mg sc-Injektion von Woche 24 bis zu 5 Jahren (sofern nicht). frühe Flucht); Golimumab – Nach dem Ermessen des Arztes wird die Dosis nach der Entblindung von 50 auf 100 mg angepasst
Biologisch: Golimumab (CNTO 148); Placebo
SC-Injektionen alle 4 Wochen bis SSW 20 (außer bei vorzeitiger Flucht in Woche 16); Golimumab – bei vorzeitiger Flucht 50 mg sc Injektion alle 4 Wochen von Woche 16 bis zu 5 Jahren; Golimumab – 50 mg sc Injektion von Woche 24 bis zu 5 Jahren (sofern nicht früh). fliehen); Golimumab – Nach dem Ermessen des Arztes wird die Dosis nach der Entblindung von 50 auf 100 mg angepasst
Experimental: 002
Golimumab 50 mg s.c. Injektionen alle 4 Wochen von Woche 0 bis 5 Jahre (es sei denn, vorzeitiger Abgang in Woche 16); Golimumab – Bei vorzeitiger Flucht: 100 mg sc Injektionen alle 4 Wochen, beginnend mit der 16. Woche bis zum Alter von 5 Jahren; Golimumab – Nach der Entblindung wird die Dosis nach Ermessen des Arztes von 50 auf 100 mg angepasst
Biologisch: Golimumab
100 mg subkutane Injektionen alle 4 Wochen von Woche 0 bis zu 5 Jahren
Biologisch: Golimumab
50 mg s.c. Injektionen alle 4 Wochen von Woche 0 bis 5 Jahre (es sei denn, es erfolgt eine vorzeitige Flucht in Woche 16); Golimumab – Bei vorzeitiger Flucht: 100 mg sc Injektionen alle 4 Wochen, beginnend mit der 16. Woche bis zum Alter von 5 Jahren; Golimumab – Nach der Entblindung wird die Dosis nach Ermessen des Arztes von 50 auf 100 mg angepasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung bei 20 Respondern der Spondylitis ankylosans in Woche 14
Zeitfenster: Woche 14
Anzahl der Patienten, die eine 20-prozentige Verbesserung und mindestens eine absolute Verbesserung auf einer Skala von 0 bis 10 cm vom Ausgangswert bis Woche 14 in mindestens drei der vier Bereiche erreichten: Patient global, gesamter Rückenschmerz, Funktion oder Entzündung.
Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung bei Respondern der Spondylitis ankylosans 20 in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Anzahl der Patienten, die eine 20-prozentige Verbesserung und mindestens eine absolute Verbesserung auf einer Skala von 0 bis 10 cm vom Ausgangswert bis Woche 24 in mindestens drei der vier Bereiche erreichten: Patient global, gesamter Rückenschmerz, Funktion oder Entzündung.
Woche 24
Zusammenfassung der Veränderung des Bath-Ankylosing-Spondylitis-Funktionsindex gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 14
Der Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) wird als Mittelwert von 10 VAS mit einer Länge von jeweils 0 bis 10 cm berechnet. Acht der Skalen beziehen sich auf die Funktionsfähigkeit der Patienten, während sich die anderen beiden auf die Fähigkeit des Patienten beziehen, den Alltag zu bewältigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert entspricht dem Wert in Woche 14 minus dem Ausgangswert.
Von der Grundlinie bis Woche 14
Zusammenfassung der Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 14
Der Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) ist die Summe der Werte, die sich aus 5 Maßen zusammensetzen (0 = leicht, 1 = mäßig und 2 = schwer): Tragus bis zur Wand; Lumbalflexion; Zervikale Rotation; Seitliche Beugung der Lendenwirbelsäule; Intermalleolarer Abstand. Der BASMI liegt zwischen 0 und 10. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert entspricht dem Wert in Woche 14 minus dem Ausgangswert.
Von der Grundlinie bis Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centocor, Inc.

Mitarbeiter

Schering-Plough

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR006337
  • C0524T09 (Andere Kennung: Centocor)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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