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戈利木单抗在活动性强直性脊柱炎患者中的安全性和有效性研究

2013年7月12日 更新者：Centocor, Inc.

Golimumab 是一种全人抗 TNFalpha 单克隆抗体，在患有活动性强直性脊柱炎的受试者中皮下给药的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

本研究的目的是评估戈利木单抗皮下注射（皮下）治疗活动性强直性脊柱炎 [AS（脊柱关节炎）] 的安全性和有效性。 疗效将通过活动性 AS 的体征和症状的减少来衡量，包括对背痛和僵硬的影响、身体功能、脊柱的运动范围、生活质量以及 X 射线上的脊柱损伤或融合率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

抗肿瘤坏死因子 (TNF) 药物已被证明可有效治疗对常规治疗无反应的活动性强直性脊柱炎（脊柱关节炎）患者。 Golimumab 是一种新型抗 TNFa 药物。 这是一项多中心、随机（患者根据机会被分配不同的治疗）、双盲（患者和医生都不知道服用的是药物还是安慰剂，或服用的剂量是多少）、安慰剂对照的平行组研究比较在活动性 AS 患者中每 4 周进行一次戈利木单抗 50mg、戈利木单抗 100mg 和安慰剂皮下（皮下）注射的安全性和有效性。 总治疗时间约为 5 年。 在研究的第一部分，一些患者将被随机分配到第 20 周注射接受安慰剂治疗；在第 20 周注射期间，其他人将被分配到戈利木单抗 50mg 或戈利木单抗 100mg 组。 在研究的第 16 周有一个“提前逃脱”，如果患者使用安慰剂，符合 AS 症状几乎没有改善标准的患者将转用戈利木单抗，或者如果他们最初被分配到戈利木单抗 50mg 组。 在第 24 周，安慰剂组患者将改用戈利木单抗 50mg 注射，所有患者将继续以盲法每 4 周接受 50 或 100mg 戈利木单抗注射，直到所有患者的前 104 周数据全部收集完毕（数据库锁）。 在这个 104 周的数据库锁定之后，每个人都将对戈利木单抗剂量揭盲，并在第 252 周继续接受戈利木单抗治疗，作为研究长期扩展阶段的一部分，可选择调整伴随 AS 药物和/或增加戈利木单抗的剂量。 研究假设是，按照强直性脊柱炎评估 (ASAS) 20 反应标准衡量，戈利木单抗在治疗 AS 的体征和症状方面比安慰剂更有效。 在第 0、4、8、12、16 和 20 周每 4 周皮下注射戈利木单抗 50mg、戈利木单抗 100mg 或安慰剂，随后每 4 周注射戈利木单抗 50mg 或戈利木单抗 100mg，持续约 5 年的总持续时间第一次研究药物注射的时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

356

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
      • Victoria、British Columbia、加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S、Newfoundland and Labrador、加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
    • Quebec
      • Sainte Foy、Quebec、加拿大
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
      • Taichung、台湾
      • Tao-Yuan、台湾
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国
      • Pusan、大韩民国
      • Seoul、大韩民国
  • 德国
      • Bad Nauheim、德国
      • Baden-Baden、德国
      • Berlin、德国
      • Erlangen、德国
      • Hannover、德国
      • Herne、德国
      • München、德国
  • 比利时
      • Brussel、比利时
      • Diepenbeek、比利时
      • Leuven、比利时
  • 法国
      • Nantes Cedex 01 N/A、法国
  • 美国
    • Arizona
      • Paradise Valley、Arizona、美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国
      • San Francisco、California、美国
    • Florida
      • Ormond Beach、Florida、美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国
    • Washington
      • Edmonds、Washington、美国
      • Seattle、Washington、美国
    • Wisconsin
      • Brookfield、Wisconsin、美国
      • Lacrosse、Wisconsin、美国
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
      • Rauma、芬兰
  • 荷兰
      • Maastricht、荷兰
      • Nijmegen、荷兰

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据修改后的纽约标准定义的“明确 AS”（脊柱关节炎）的诊断，在研究药物首次给药前至少 3 个月
  • 筛选和基线访视时活动性疾病的症状，巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 评分 >= 4 和总背痛评分 >= 4（每个评分为 0 至 10 厘米） )
  • 对 3 个月最大推荐剂量 NSAID 的连续治疗反应不足，或者由于对非甾体抗炎药 (NSAID) 的不耐受、毒性或禁忌症而无法接受完整的 3 个月最大 NSAID 治疗
  • 允许使用稳定剂量的甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、低剂量皮质类固醇和非甾体抗炎药。

排除标准：

  • 患者不能有脊柱完全强直
  • 之前未使用生物抗 TNF 药物（英夫利昔单抗、依那西普、阿达木单抗）治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：003
从第 0 周到第 5 年，每 4 周一次皮下注射戈利木单抗 100 mg
生物：戈利木单抗
从第 0 周到第 5 年，每 4 周皮下注射 100 毫克
生物：戈利木单抗
从第 0 周到第 5 年，每 4 周一次皮下注射 50 毫克（除非在第 16 周提前逃脱）； golimumab - 如果早期逃脱，从第 16 周开始每 4 周皮下注射 100mg，直至 5 岁； golimumab - 揭盲后由医生酌情决定，剂量从 50 毫克调整到 100 毫克
安慰剂比较：001
戈利木单抗（CNTO 148）；安慰剂 SC 注射，每 4 周至第 20 周（除非在第 16 周提前逃脱）；golimumab - 如果提前逃脱，从第 16 周到 5 年每 4 周皮下注射 50mg；golimumab -50mg 皮下注射从第 24 周开始到 5 年（除非提前逃跑）； golimumab- 揭盲后由医生决定，剂量从 50 到 100mg 调整
生物：戈利木单抗（CNTO 148）；安慰剂
从第 20 周到第 4 周每 4 周皮下注射一次（除非第 16 周提前逃脱）；戈利木单抗 - 如果早期逃脱，从第 16 周到第 5 年每 4 周皮下注射 50mg；从第 24 周开始到第 5 年，戈利木单抗 -50mg 皮下注射（除非提前逃脱）; golimumab- 揭盲后由医生决定，剂量从 50 到 100mg 调整
实验性的：002
golimumab 50 mg sc injs 从第 0 周到 5 年每 4 周一次（除非在第 16 周提前逃脱）； golimumab - 如果早期逃脱，从第 16 周开始每 4 周皮下注射 100mg，直至 5 岁； golimumab - 揭盲后由医生酌情决定，剂量从 50 毫克调整到 100 毫克
生物：戈利木单抗
从第 0 周到第 5 年，每 4 周皮下注射 100 毫克
生物：戈利木单抗
从第 0 周到第 5 年，每 4 周一次皮下注射 50 毫克（除非在第 16 周提前逃脱）； golimumab - 如果早期逃脱，从第 16 周开始每 4 周皮下注射 100mg，直至 5 岁； golimumab - 揭盲后由医生酌情决定，剂量从 50 毫克调整到 100 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 14 周对强直性脊柱炎 20 名反应者的评估
大体时间：第 14 周
从基线到第 14 周，在 4 个领域中的至少 3 个领域中，在 0 到 10 cm 范围内实现 20% 改善和至少 1 次绝对改善的患者人数：患者整体、总背痛、功能或炎症。
第 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周对强直性脊柱炎 20 名反应者的评估
大体时间：第 24 周
从基线到第 24 周，至少 4 个领域中的 3 个在 0 到 10 cm 范围内实现 20% 改善和至少 1 次绝对改善的患者人数：患者整体、总背痛、功能或炎症。
第 24 周
第 14 周 Bath 强直性脊柱炎功能指数相对于基线的变化总结
大体时间：从基线到第 14 周
Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 计算为 10 个 VAS 的平均值，每个 VAS 的长度为 0 至 10 cm。 其中八个量表与患者的功能能力有关，而另外两个与患者应付日常生活的能力有关。 相对于基线的变化是第 14 周的值减去基线值。
从基线到第 14 周
第 14 周 Bath 强直性脊柱炎计量指标相对于基线的变化总结
大体时间：从基线到第 14 周
Bath 强直性脊柱炎计量指数 (BASMI) 是由 5 个指标组成的分数总和（0=轻度，1=中度，2=重度）：耳屏到墙；腰椎屈曲；颈椎旋转；腰椎侧屈；踝间距离。 BASMI 的范围从 0 到 10。相对于基线的变化是第 14 周的值减去基线值。
从基线到第 14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centocor, Inc.

合作者

Schering-Plough

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年12月1日

初级完成 (实际的)

2007年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年12月12日

首次发布 (估计)

2005年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月12日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR006337
  • C0524T09 (其他标识符：Centocor)

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