Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Golimumab biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata aktív spondylitis ankylopoetica esetén

2013. július 12. frissítette: Centocor, Inc.

Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a golimumabról, egy teljesen humán anti-TNFalfa monoklonális ellenanyagról, szubkután beadva aktív spondylitis ankylopoetica esetén

Ennek a vizsgálatnak a célja a golimumab szubkután (bőr alá) adott injekcióinak biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az aktív spondylitis ankylopoetica [AS (a gerinc ízületi gyulladása)] kezelésében. A hatékonyságot az aktív AS jeleinek és tüneteinek csökkenésével mérik, ideértve a hátfájásra és -merevségre gyakorolt ​​hatásokat, a fizikai funkciókat, a gerinc mozgási tartományát, az életminőséget, valamint a röntgenfelvételen a gerinckárosodás vagy összeolvadás mértékét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anti-tumor nekrózis faktor (TNF) szerek hatékony kezelést mutatnak olyan aktív spondylitis ankylopoetica (gerincízületi gyulladás) esetén, akik nem reagáltak a hagyományos terápiára. A golimumab egy új anti-TNFa szer. Ez egy multicentrikus, randomizált (a betegeket véletlenszerűen választják ki a különböző kezeléseket), kettős vak (sem a beteg, sem az orvos nem tudja, hogy gyógyszert vagy placebót szednek-e, illetve milyen adagban), placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat. az 50 mg golimumab, 100 mg golimumab és a placebo szubkután (bőr alá) injekciók biztonságossága és hatásossága 4 hetente adott aktív AS-ben szenvedő betegeknél. A kezelés teljes időtartama körülbelül 5 év. A vizsgálat első részében néhány beteget véletlenszerűen osztanak be placebo kezelésre a 20. heti injekcióig; másokat 50 mg golimumab vagy 100 mg golimumab csoportba osztanak be a 20. heti injekcióig. A vizsgálat 16. hetében „korai menekülés” történt, amikor is azokat a betegeket, akik megfelelnek az AS-tüneteik csekély javulásának kritériumainak, golimumabra állítják át, ha placebót kaptak, vagy növelik a golimumab adagját, ha eredetileg a golimumab 50 mg csoport. A 24. héten a placebóval kezelt betegek 50 mg-os golimumab injekcióra állnak át, és minden beteg továbbra is vak módszerrel kap 4 hetente 50 vagy 100 mg golimumab injekciót mindaddig, amíg az első 104 hét adatait az összes betegről be nem gyűjtik (adatbázis). zár). A 104 hetes adatbáziszár után mindenki nem lesz vak a golimumab adagja előtt, és a 252. hétig továbbra is golimumab-kezelésben részesül a vizsgálat hosszú távú kiterjesztési szakaszának részeként, ahol lehetőség nyílik az egyidejűleg szedett AS-gyógyszerek módosítására és/vagy növelésére. a golimumab adagját. A tanulmány hipotézise az, hogy a golimumab hatékonyabb lesz a placebónál az AS jeleinek és tüneteinek kezelésében, amint azt a Spondlitis ankylopoetica (ASAS) 20 válaszkritériumai alapján mérik. 50 mg golimumab, 100 mg golimumab vagy placebo bőr alá fecskendezve 4 hetente a 0., 4., 8., 12., 16. és 20. héten, majd 50 mg golimumab vagy 100 mg golimumab injekciókat 4 hetente, összesen körülbelül 5 éven keresztül. az első vizsgálati szer injekció beadásának időpontja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

356

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium
      • Diepenbeek, Belgium
      • Leuven, Belgium
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Egyesült Államok
      • Lacrosse, Wisconsin, Egyesült Államok
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
      • Rauma, Finnország
  • Franciaország
      • Nantes Cedex 01 N/A, Franciaország
  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
      • Pusan, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország
      • Baden-Baden, Németország
      • Berlin, Németország
      • Erlangen, Németország
      • Hannover, Németország
      • Herne, Németország
      • München, Németország
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
      • Taichung, Tajvan
      • Tao-Yuan, Tajvan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • "Definite AS" (gerinc ízületi gyulladás) diagnózisa a módosított New York-i kritériumok szerint, legalább 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
  • Aktív betegség tünetei a szűréskor és a kiindulási vizitek alkalmával, amit a BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) >= 4-es pontszám és a >= 4-es teljes hátfájás pontszám is bizonyít (mindegyik 0-10 cm-es skálán) )
  • Nem megfelelő válasz a 3 hónapig tartó folyamatos kezelésre a NSAID ajánlott maximális dózisával, vagy nem tud teljes 3 hónapos maximális NSAID-kezelést kapni a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) intoleranciája, toxicitása vagy ellenjavallata miatt
  • A metotrexát, a szulfaszalazin, a hidroxiklorokin, az alacsony dózisú kortikoszteroidok és az NSAID-ok stabil dózisai megengedettek.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknek nem lehet teljes a gerinc ankilózisa
  • Nincs előzetes kezelés biológiai anti-TNF szerekkel (infliximab, etanercept, adalimumab)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 003
golimumab 100 mg sc injekció 4 hetente a 0. héttől 5 éves korig
Biológiai: golimumab
100 mg sc injekció 4 hetente a 0. héttől 5 éves korig
Biológiai: golimumab
50 mg sc injs 4 hetente a 0. héttől az 5. évig (kivéve, ha a korai szökést a 16. héten); golimumab - korai szökés esetén 100 mg sc injekció 4 hetente a 16. héttől 5 éves korig; golimumab – A vakfeloldás után a doktor belátása szerint az adagot 50-100 mg-ig kell módosítani
Placebo Comparator: 001
Golimumab (CNTO 148); placebo szubkután injekciók 4 héttől 20. hétig (kivéve, ha korai szökés a 16. héten); golimumab - korai szökés esetén 50 mg sc injekció 4 hetente a 16. héttől 5 éves korig; golimumab - 50 mg sc injekció a 24. héttől 5 éves korig (kivéve, ha korai menekülés); golimumab – a vakfeloldás után a doktor belátása szerint az adagot 50-100 mg-ig kell módosítani
Biológiai: Golimumab (CNTO 148); placebo
SC injekciók 4 héttől 20. hétig (hacsak nem korai szökés a 16. héten); golimumab - korai szökés esetén 50 mg sc injekció 4 hetente a 16. héttől 5 éves korig; golimumab - 50 mg sc injekció a 24. héttől 5 éves korig (hacsak nem korai menekülni); golimumab – a vakfeloldás után a doktor belátása szerint az adagot 50-100 mg-ig kell módosítani
Kísérleti: 002
golimumab 50 mg sc injekció 4 hetente a 0. héttől az 5. évig (kivéve, ha a 16. héten történt korai szökés); golimumab - korai szökés esetén 100 mg sc injekció 4 hetente a 16. héttől 5 éves korig; golimumab – A vakfeloldás után a doktor belátása szerint az adagot 50-100 mg-ig kell módosítani
Biológiai: golimumab
100 mg sc injekció 4 hetente a 0. héttől 5 éves korig
Biológiai: golimumab
50 mg sc injs 4 hetente a 0. héttől az 5. évig (kivéve, ha a korai szökést a 16. héten); golimumab - korai szökés esetén 100 mg sc injekció 4 hetente a 16. héttől 5 éves korig; golimumab – A vakfeloldás után a doktor belátása szerint az adagot 50-100 mg-ig kell módosítani

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spondylitis ankylopoetica értékelése 20 válaszadónál a 14. héten
Időkeret: 14. hét
Azon betegek száma, akik 20%-os javulást és legalább 1 abszolút javulást értek el egy 0-10 cm-es skálán a kiindulási értéktől a 14. hétig a 4 tartományból legalább 3-ban: beteg általános, teljes hátfájás, funkció vagy gyulladás.
14. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spondylitis ankylopoetica értékelése 20 válaszadónál a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Azon betegek száma, akik 20%-os javulást értek el, és legalább 1 abszolút javulást értek el egy 0-10 cm-es skálán a kiindulási értéktől a 24. hétig, a 4 tartományból legalább 3: beteg általános, teljes hátfájás, funkció vagy gyulladás.
24. hét
A fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexének kiindulási értékhez viszonyított változásának összefoglalása a 14. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. hétig
A fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexét (BASFI) 10 VAS átlagaként számítják ki, mindegyik 0-10 cm hosszú. A skálák közül nyolc a betegek funkcionális kapacitására vonatkozik, míg a másik 2 a páciens mindennapi élettel való megbirkózási képességére vonatkozik. Az alapvonalhoz viszonyított változás a 14. hét értékének mínusz az alapvonali érték.
Az alaphelyzettől a 14. hétig
A fürdő ankylopoetica spondylitis metrológiai indexének kiindulási értékhez viszonyított változásának összefoglalása a 14. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. hétig
A Bath Spondylitis Ankylopoetica Metrology Index (BASMI) 5 mérésből álló pontszámok összege (0 = enyhe, 1 = közepes és 2 = súlyos): Tragus-to-wall; ágyéki hajlítás; Nyaki rotáció; Ágyéki oldalhajlítás; Intermalleoláris távolság. A BASMI 0 és 10 között mozog. Az alapvonalhoz képesti változás Wk 14 érték mínusz alapvonal érték.
Az alaphelyzettől a 14. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centocor, Inc.

Együttműködők

Schering-Plough

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR006337
  • C0524T09 (Egyéb azonosító: Centocor)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel