Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du golimumab chez des sujets atteints de spondylarthrite ankylosante active

Les agents anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) se sont révélés être un traitement efficace pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante active (arthrite de la colonne vertébrale) qui n'ont pas répondu au traitement conventionnel. Le golimumab est un nouvel agent anti-TNFa. Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée (les patients reçoivent différents traitements selon le hasard), en double aveugle (ni le patient ni le médecin ne sait si le médicament ou le placebo est pris, ou à quelle dose), contrôlée par placebo, étude en groupes parallèles comparant l'innocuité et l'efficacité du golimumab 50 mg, du golimumab 100 mg et des injections sous-cutanées de placebo (sous la peau) administrées toutes les 4 semaines, chez les patients atteints de SA active. La durée totale du traitement est d'environ 5 ans. Dans la première partie de l'étude, certains patients seront assignés au hasard pour recevoir un traitement placebo jusqu'à l'injection de la semaine 20 ; d'autres seront affectés aux groupes golimumab 50 mg ou golimumab 100 mg jusqu'à l'injection de la semaine 20. Il y a une « évasion précoce » à la semaine 16 de l'étude, selon laquelle les patients qui répondent aux critères d'une faible amélioration de leurs symptômes de SA seront remplacés par le golimumab s'ils étaient sous placebo, ou verront la dose de golimumab augmentée s'ils étaient initialement assignés au groupe golimumab 50mg. À la semaine 24, les patients du groupe placebo passeront aux injections de golimumab à 50 mg, et tous les patients continueront à recevoir en aveugle des injections de 50 ou 100 mg de golimumab toutes les 4 semaines jusqu'à ce que les 104 premières semaines de données soient entièrement recueillies sur tous les patients (base de données serrure). Après ce verrouillage de la base de données de 104 semaines, tout le monde ne sera plus en aveugle sur la dose de golimumab et continuera de recevoir le traitement par golimumab jusqu'à la semaine 252 dans le cadre d'une phase d'extension à long terme de l'étude, avec des options pour ajuster les médicaments AS concomitants et/ou augmenter la dose de golimumab. L'hypothèse de l'étude est que le golimumab sera plus efficace que le placebo dans le traitement des signes et symptômes de la SA, tels que mesurés par les critères de réponse de l'ASessment in Ankylosing Spondlitis (ASAS) 20 . Golimumab 50 mg, Golimumab 100 mg ou placebo injecté sous la peau toutes les 4 semaines aux semaines 0, 4, 8, 12, 16 et 20, suivi d'injections de Golimumab 50 mg ou de Golimumab 100 mg toutes les 4 semaines pendant une durée totale d'environ 5 ans à partir de l'heure de la première injection de l'agent de l'étude.