Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effekten av golimumab hos personer med aktiv ankyloserende spondylitt

12. juli 2013 oppdatert av: Centocor, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Golimumab, et fullstendig humant anti-TNFalfa monoklonalt antistoff, administrert subkutant, hos personer med aktiv ankyloserende spondylitt

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av subkutane injeksjoner (under huden) av golimumab for behandling av aktiv ankyloserende spondylitt [AS (leddgikt i ryggraden)]. Effekten vil bli målt ved reduksjon i tegn og symptomer på aktiv AS, inkludert effekter på ryggsmerter og stivhet, fysisk funksjon, bevegelsesutslag i ryggraden, livskvalitet og hastighet på ryggradsskade eller fusjon på røntgen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antitumornekrosefaktor (TNF)-midler har vist seg å være effektiv behandling for pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (leddgikt i ryggraden) som ikke har respondert på konvensjonell behandling. Golimumab er et nytt anti-TNFa-middel. Dette er et multisenter, randomisert (pasienter tildeles ulike behandlinger basert på tilfeldigheter), dobbeltblind (verken pasienten eller legen vet om det tas medikament eller placebo, eller i hvilken dose), placebokontrollert, parallell gruppestudie som sammenligner sikkerhet og effekt av golimumab 50 mg, golimumab 100 mg, og placebo subkutane (under huden) injeksjoner administrert hver 4. uke, hos pasienter med aktiv AS. Total behandlingsvarighet er ca. 5 år. I den første delen av studien vil noen pasienter bli tilfeldig tildelt placebobehandling gjennom uke 20-injeksjonen; andre vil bli tildelt golimumab 50 mg eller golimumab 100 mg grupper gjennom uke 20 injeksjon. Det er en "early escape" ved uke 16 i studien der pasienter som oppfyller kriteriene for å ha liten bedring i sine AS-symptomer vil bli byttet til golimumab hvis de fikk placebo, eller få økt golimumab-dosen hvis de opprinnelig ble tildelt golimumab 50 mg gruppe. Ved uke 24 vil placebogruppepasientene gå over til golimumab 50 mg injeksjoner, og alle pasienter vil fortsette å motta på en blind måte enten 50 eller 100 mg golimumab injeksjoner hver 4. uke inntil de første 104 ukene med data er fullstendig samlet inn på alle pasientene (database låse). Etter denne 104-ukers databaselåsen vil alle bli avblindet for golimumab-dosen, og fortsette å motta golimumab-behandling gjennom uke 252 som en del av en langsiktig forlengelsesfase av studien, med alternativer for å justere samtidige AS-medisiner og/eller øke dosen av golimumab. Studiens hypotese er at golimumab vil være mer effektivt enn placebo til å behandle tegn og symptomer på AS, målt ved ASsessment in Ankylosing Spondlitis (ASAS) 20 responskriterier. Golimumab 50 mg, Golimumab 100 mg eller placebo injisert under huden hver 4. uke i uke 0, 4, 8, 12, 16 og 20, etterfulgt av injeksjoner av enten Golimumab 50 mg eller Golimumab 100 mg hver 4. uke i totalt ca. 5 år. tidspunktet for den første injeksjonen av studiemiddelet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

356

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Diepenbeek, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Rauma, Finland
  • Forente stater
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater
      • Seattle, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Forente stater
      • Lacrosse, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Nantes Cedex 01 N/A, Frankrike
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
      • Baden-Baden, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • München, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av "Definite AS" (leddgikt i ryggraden) som definert av de modifiserte New York-kriteriene, i minst 3 måneder før første dose av studiemedikamentet
  • Symptomer på aktiv sykdom ved screening og ved baseline-besøk, som dokumentert av både en Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)-score på >= 4, og en total ryggsmerter-score på >= 4 (hver på en skala fra 0 til 10 cm )
  • Utilstrekkelig respons på 3 måneders kontinuerlig behandling med maksimale anbefalte doser av NSAIDs, ellers ikke i stand til å motta hele 3 måneders maksimal NSAID-behandling på grunn av intoleranse, toksisitet eller kontraindikasjoner mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Stabile doser av metotreksat, sulfasalazin, hydroksyklorokin, lavdose kortikosteroider og NSAIDs er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kan ikke ha fullstendig ankylose i ryggraden
  • Ingen tidligere behandling med biologiske anti-TNF-midler (infliximab, etanercept, adalimumab)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 003
golimumab 100 mg sc injeksjoner hver 4. uke fra uke 0 opp til 5 år
Biologisk: golimumab
100 mg sc injeksjoner hver 4. uke fra uke 0 opp til 5 år
Biologisk: golimumab
50 mg sc injs hver 4. uke fra uke 0 til 5 år (med mindre tidlig rømning ved uke 16); golimumab - Ved tidlig rømning, 100 mg sc injeksjoner hver 4. uke fra uke 16 til 5 år; golimumab - Drs skjønn etter avblinding, dosejuster fra 50 til 100 mg
Placebo komparator: 001
Golimumab (CNTO 148); placebo SC-injeksjoner hver 4. uke til og med uke 20 (med mindre tidlig rømning ved uke 16); golimumab - hvis tidlig rømning, 50 mg sc inj hver 4. uke fra uke 16 til 5 år; golimumab -50 mg sc injeksjon begynner uke 24 opp til 5 år (hvis ikke tidlig rømning); golimumab- Drs skjønn etter avblinding, dosejuster fra 50 til 100 mg
Biologisk: Golimumab (CNTO 148); placebo
SC-injeksjoner hver 4. uke til og med uke 20 (med mindre tidlig rømning ved uke 16); golimumab - hvis tidlig rømning, 50 mg sc inj hver 4. uke fra uke 16 til 5 år; golimumab -50 mg sc injeksjon begynner uke 24 opp til 5 år (med mindre tidlig uke flukt); golimumab- Drs skjønn etter avblinding, dosejuster fra 50 til 100 mg
Eksperimentell: 002
golimumab 50 mg sc injisert hver 4. uke fra uke 0 til 5 år (med mindre tidlig rømning ved uke 16); golimumab - Ved tidlig rømning, 100 mg sc injeksjoner hver 4. uke fra uke 16 til 5 år; golimumab - Drs skjønn etter avblinding, dosejuster fra 50 til 100 mg
Biologisk: golimumab
100 mg sc injeksjoner hver 4. uke fra uke 0 opp til 5 år
Biologisk: golimumab
50 mg sc injs hver 4. uke fra uke 0 til 5 år (med mindre tidlig rømning ved uke 16); golimumab - Ved tidlig rømning, 100 mg sc injeksjoner hver 4. uke fra uke 16 til 5 år; golimumab - Drs skjønn etter avblinding, dosejuster fra 50 til 100 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering ved ankyloserende spondylitt 20 respondenter ved uke 14
Tidsramme: Uke 14
Antall pasienter som oppnådde en 20 % forbedring og minst 1 absolutt forbedring på en 0 til 10 cm skala fra baseline til uke 14 i minst 3 av de 4 domenene: pasient globalt, total ryggsmerter, funksjon eller betennelse.
Uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering ved ankyloserende spondylitt 20 respondenter ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Antall pasienter som oppnådde en 20 % forbedring og minst 1 absolutt forbedring på en 0 til 10 cm skala fra baseline til uke 24 minst 3 av de 4 domenene: pasient globalt, total ryggsmerter, funksjon eller betennelse.
Uke 24
Sammendrag av endring fra baseline i Bath Bekhterevs funksjonsindeks ved uke 14
Tidsramme: Fra baseline til uke 14
BASFI (Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index) beregnes som gjennomsnittet av 10 VAS, hver med lengde 0 til 10 cm. Åtte av skalaene relaterer seg til funksjonsevne hos pasienter mens de 2 andre relaterer seg til en pasients evne til å mestre hverdagen. Endring fra baseline er Wk 14 verdi minus baseline verdi.
Fra baseline til uke 14
Sammendrag av endring fra baseline i Bath Bekhterevs sykdom Metrology Index ved uke 14
Tidsramme: Fra baseline til uke 14
The Bath Ankylosing Spondylitt Metrology Index (BASMI) er summen av poengsummen som består av 5 mål (0=mild, 1=moderat og 2=alvorlig): Tragus-til-vegg; Lumbalfleksjon; Cervical rotasjon; Lumbal sidefleksjon; Intermalleolær avstand. BASMI varierer fra 0 til 10. Endring fra baseline er Wk 14 verdi minus baseline verdi.
Fra baseline til uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centocor, Inc.

Samarbeidspartnere

Schering-Plough

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR006337
  • C0524T09 (Annen identifikator: Centocor)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere