Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Golimumab bij proefpersonen met actieve spondylitis ankylopoetica

12 juli 2013 bijgewerkt door: Centocor, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Golimumab, een volledig humaan anti-TNFalfa monoklonaal antilichaam, subcutaan toegediend, bij proefpersonen met actieve spondylitis ankylopoetica

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van subcutane injecties (onder de huid) van golimumab voor de behandeling van actieve spondylitis ankylopoetica [AS (artritis van de wervelkolom)]. De werkzaamheid zal worden gemeten aan de hand van vermindering van de tekenen en symptomen van actieve AS, waaronder effecten op rugpijn en -stijfheid, fysieke functie, bewegingsbereik in de wervelkolom, kwaliteit van leven en snelheid van wervelkolombeschadiging of -fusie op röntgenfoto's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antitumornecrosefactor (TNF)-middelen zijn een effectieve behandeling gebleken voor patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica (artritis van de wervelkolom) die niet reageerden op conventionele therapie. Golimumab is een nieuw middel tegen TNFa. Dit is een multicenter, gerandomiseerd (patiënten krijgen op basis van toeval verschillende behandelingen toegewezen), dubbelblind (noch de patiënt, noch de arts weet of het medicijn of een placebo wordt ingenomen, of in welke dosering), placebogecontroleerd, parallel groepsonderzoek waarin veiligheid en werkzaamheid van golimumab 50 mg, golimumab 100 mg en placebo subcutane (onderhuidse) injecties elke 4 weken toegediend bij patiënten met actieve AS. De totale duur van de behandeling is ongeveer 5 jaar. In het eerste deel van het onderzoek zullen sommige patiënten willekeurig worden toegewezen aan een placebobehandeling tot en met de injectie van week 20; anderen zullen worden toegewezen aan groepen met golimumab 50 mg of golimumab 100 mg tot en met de injectie van week 20. Er is een "vroege ontsnapping" in week 16 in het onderzoek waarbij patiënten die voldoen aan de criteria voor weinig verbetering van hun AS-symptomen, worden overgezet op golimumab als ze een placebo kregen, of de golimumab-dosis wordt verhoogd als ze oorspronkelijk waren toegewezen aan de golimumab 50 mg groep. In week 24 schakelen de patiënten uit de placebogroep over op golimumab-injecties van 50 mg, en alle patiënten zullen geblindeerd elke 4 weken 50 of 100 mg golimumab-injecties blijven krijgen totdat de eerste 104 weken volledig zijn verzameld over alle patiënten (database slot). Na deze databasevergrendeling van 104 weken zal iedereen de blindering voor de golimumab-dosis opheffen en de golimumab-behandeling blijven ontvangen tot en met week 252 als onderdeel van een langdurige verlengingsfase van de studie, met opties voor het aanpassen van gelijktijdige AS-medicatie en/of het verhogen van de dosering van golimumab. de dosis golimumab. De onderzoekshypothese is dat golimumab effectiever zal zijn dan placebo bij het behandelen van de tekenen en symptomen van AS, zoals gemeten door de ASssessment in Ankylosing Spondlitis (ASAS) 20 responscriteria. Golimumab 50 mg, Golimumab 100 mg of placebo elke 4 weken onder de huid geïnjecteerd in week 0, 4, 8, 12, 16 en 20, gevolgd door injecties van Golimumab 50 mg of Golimumab 100 mg elke 4 weken gedurende ongeveer 5 jaar totale duur vanaf het tijdstip van de eerste injectie met studiemiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

356

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België
      • Diepenbeek, België
      • Leuven, België
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland
      • Baden-Baden, Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Herne, Duitsland
      • München, Duitsland
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Rauma, Finland
  • Frankrijk
      • Nantes Cedex 01 N/A, Frankrijk
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
      • Pusan, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Verenigde Staten
      • Lacrosse, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van "Definite AS" (artritis van de wervelkolom) zoals gedefinieerd door de gewijzigde criteria van New York, gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Symptomen van actieve ziekte bij screening en bij basisbezoeken, zoals blijkt uit zowel een Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score van >= 4, als een Total Back Pain-score van >= 4 (elk op een schaal van 0 tot 10 cm )
  • Onvoldoende respons op 3 maanden continue therapie met maximaal aanbevolen doses NSAID's, of anders niet in staat om een ​​volledige 3 maanden maximale NSAID-therapie te krijgen vanwege intolerantie, toxiciteit of contra-indicaties voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Stabiele doses methotrexaat, sulfasalazine, hydroxychloroquine, laaggedoseerde corticosteroïden en NSAID's zijn toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kunnen geen volledige ankylose van de wervelkolom hebben
  • Geen eerdere behandeling met biologische anti-TNF-middelen (infliximab, etanercept, adalimumab)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 003
golimumab 100 mg sc injecties om de 4 weken vanaf week 0 tot 5 jaar
Biologisch: golimumab
100 mg sc-injecties elke 4 weken vanaf week 0 tot 5 jaar
Biologisch: golimumab
50 mg sc injs elke 4 weken van week 0 tot 5 jaar (tenzij vervroegd ontsnapping in week 16); golimumab - Bij vroege ontsnapping, sc-injecties van 100 mg elke 4 weken vanaf week 16 tot 5 jaar; golimumab - Dr's discretie na deblindering, dosisaanpassing van 50 tot 100 mg
Placebo-vergelijker: 001
Golimumab (CNTO 148); placebo SC injecties elke 4 weken tot en met week 20 (tenzij vervroegd ontsnapping in week 16);golimumab - indien vervroegd ontsnapping, 50 mg sc inj elke 4 weken vanaf week 16 tot 5 jaar; golimumab -50 mg sc injectie vanaf week 24 tot en met 5 jaar (tenzij vroege ontsnapping); golimumab- Dr's discretie na deblindering, dosisaanpassing van 50 tot 100 mg
Biologisch: Golimumab (CNTO 148); placebo
SC-injecties elke 4 weken tot en met week 20 (tenzij vervroegd ontsnapping in week 16);golimumab - bij vervroegde ontsnapping, 50 mg sc inj elke 4 weken vanaf week 16 tot 5 jaar; golimumab -50 mg sc injectie vanaf week 24 tot 5 jaar (tenzij vervroegd ontsnappen); golimumab- Dr's discretie na deblindering, dosisaanpassing van 50 tot 100 mg
Experimenteel: 002
golimumab 50 mg sc injs elke 4 weken van week 0 tot 5 jaar (tenzij vervroegd ontsnapping in week 16); golimumab - Bij vroege ontsnapping, sc-injecties van 100 mg elke 4 weken vanaf week 16 tot 5 jaar; golimumab - Dr's discretie na deblindering, dosisaanpassing van 50 tot 100 mg
Biologisch: golimumab
100 mg sc-injecties elke 4 weken vanaf week 0 tot 5 jaar
Biologisch: golimumab
50 mg sc injs elke 4 weken van week 0 tot 5 jaar (tenzij vervroegd ontsnapping in week 16); golimumab - Bij vroege ontsnapping, sc-injecties van 100 mg elke 4 weken vanaf week 16 tot 5 jaar; golimumab - Dr's discretie na deblindering, dosisaanpassing van 50 tot 100 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling bij spondylitis ankylopoetica 20 responders in week 14
Tijdsspanne: Week 14
Aantal patiënten dat een verbetering van 20% en ten minste 1 absolute verbetering bereikte op een schaal van 0 tot 10 cm vanaf de basislijn tot week 14 in ten minste 3 van de 4 domeinen: patiënt globaal, totale rugpijn, functie of ontsteking.
Week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling bij spondylitis ankylopoetica 20 responders in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Aantal patiënten dat een verbetering van 20% en ten minste 1 absolute verbetering bereikte op een schaal van 0 tot 10 cm vanaf baseline tot week 24 ten minste 3 van de 4 domeinen: patiënt globaal, totale rugpijn, functie of ontsteking.
Week 24
Samenvatting van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functionele index van spondylitis ankylopoetica in week 14
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 14
De Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) wordt berekend als het gemiddelde van 10 VAS, elk met een lengte van 0 tot 10 cm. Acht van de schalen hebben betrekking op de functionele capaciteit van patiënten, terwijl de andere 2 betrekking hebben op het vermogen van een patiënt om het dagelijkse leven het hoofd te bieden. De verandering ten opzichte van de basislijn is de Wk 14-waarde minus de basislijnwaarde.
Van basislijn tot week 14
Samenvatting van verandering ten opzichte van baseline in Bath Spondylitis ankylopoetica Metrologie-index in week 14
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 14
De Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) is de som van scores bestaande uit 5 maten (0=mild, 1=matig & 2=ernstig): Tragus-naar-muur; Lumbale flexie; Cervicale rotatie; Lumbale zijwaartse flexie; Intermalleolaire afstand. BASMI varieert van 0 tot 10. De verandering ten opzichte van de basislijn is de Wk 14-waarde minus de basislijnwaarde.
Van basislijn tot week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centocor, Inc.

Medewerkers

Schering-Plough

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR006337
  • C0524T09 (Andere identificatie: Centocor)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren