Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och effekten av golimumab hos personer med aktiv ankyloserande spondylit

12 juli 2013 uppdaterad av: Centocor, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Golimumab, en helt human anti-TNFalfa monoklonal antikropp, administrerad subkutant, hos patienter med aktiv ankyloserande spondylit

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av subkutana injektioner (under huden) av golimumab för behandling av aktiv ankyloserande spondylit [AS(artrit i ryggraden)]. Effekten kommer att mätas genom minskning av tecknen och symtomen på aktiv AS, inklusive effekter på ryggsmärta och stelhet, fysisk funktion, rörelseomfång i ryggraden, livskvalitet och graden av ryggradsskada eller fusion på röntgen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medel mot tumörnekrosfaktor (TNF) har visat sig vara effektiv behandling för patienter med aktiv ankyloserande spondylit (artrit i ryggraden) som inte har svarat på konventionell behandling. Golimumab är ett nytt medel mot TNFa. Detta är en multicenter, randomiserad (patienter tilldelas olika behandlingar baserat på slumpen), dubbelblind (varken patienten eller läkaren vet om läkemedel eller placebo tas, eller i vilken dos), placebokontrollerad, parallell gruppstudie som jämför säkerhet och effekt av golimumab 50 mg, golimumab 100 mg och placebo subkutana (under huden) injektioner administrerade var 4:e vecka, till patienter med aktiv AS. Den totala behandlingen är cirka 5 år. I den första delen av studien kommer vissa patienter att slumpmässigt tilldelas placebobehandling under vecka 20-injektionen; andra kommer att tilldelas golimumab 50 mg eller golimumab 100 mg grupper genom vecka 20 injektionen. Det finns en "tidig flykt" vid vecka 16 i studien där patienter som uppfyller kriterierna för att ha liten förbättring av sina AS-symtom kommer att bytas till golimumab om de fick placebo, eller få golimumabdosen ökad om de ursprungligen tilldelades golimumab 50 mg grupp. Vid vecka 24 kommer placebogruppens patienter att byta till golimumab 50 mg injektioner, och alla patienter kommer att fortsätta att få på ett förblindat sätt antingen 50 eller 100 mg golimumab injektioner var 4:e vecka tills de första 104 veckorna av data är helt insamlade för alla patienter (databas låsa). Efter denna 104-veckors databaslåsning kommer alla att bli avblindade för golimumabdosen och fortsätta att få golimumabbehandling till och med vecka 252 som en del av en långvarig förlängningsfas av studien, med alternativ för att justera samtidiga AS-mediciner och/eller öka dosen av golimumab. Studiens hypotes är att golimumab kommer att vara effektivare än placebo vid behandling av tecknen och symtomen på AS, mätt med ASsessment in Ankylosing Spondlit (ASAS) 20 svarskriterier. Golimumab 50 mg, Golimumab 100 mg eller placebo injiceras under huden var 4:e vecka vid vecka 0, 4, 8, 12, 16 och 20, följt av injektioner av antingen Golimumab 50 mg eller Golimumab 100 mg var 4:e vecka under totalt cirka 5 år tidpunkten för den första injektionen av studiemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

356

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Diepenbeek, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Rauma, Finland
  • Frankrike
      • Nantes Cedex 01 N/A, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Förenta staterna
      • Lacrosse, Wisconsin, Förenta staterna
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
      • Pusan, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
      • Baden-Baden, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • München, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av "Definite AS" (artrit i ryggraden) enligt definitionen av de modifierade New York-kriterierna, i minst 3 månader före första dosen av studieläkemedlet
  • Symtom på aktiv sjukdom vid screening och vid baslinjebesök, vilket framgår av både ett Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI)-poäng på >= 4 och ett totalt ryggsmärtpoäng på >= 4 (vardera på en skala från 0 till 10 cm) )
  • Otillräckligt svar på 3 månaders kontinuerlig behandling med maximalt rekommenderade doser av NSAID, eller annars oförmögen att få hela 3 månaders maximal NSAID-behandling på grund av intolerans, toxicitet eller kontraindikationer mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Stabila doser av metotrexat, sulfasalazin, hydroxiklorokin, lågdoskortikosteroider och NSAID är tillåtna.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kan inte ha fullständig ankylos i ryggraden
  • Ingen tidigare behandling med biologiska anti-TNF-medel (infliximab, etanercept, adalimumab)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 003
golimumab 100 mg sc injektioner var 4:e vecka från vecka 0 upp till 5 år
Biologisk: golimumab
100 mg sc injektioner var 4:e vecka från vecka 0 upp till 5 år
Biologisk: golimumab
50 mg sc-injektion var 4:e vecka från vecka 0 till 5 år (såvida inte tidig flykt vid vecka 16); golimumab - Vid tidig flykt, 100 mg sc-injektioner var 4:e vecka med början vk 16 upp till 5 år; golimumab - Doktorns bedömning efter avblindning, dosjustering från 50 till 100 mg
Placebo-jämförare: 001
Golimumab (CNTO 148); placebo SC-injektioner var 4:e vecka till och med vecka 20 (såvida inte tidig flykt vid vecka 16); golimumab - om tidig flykt, 50 mg sc inj var 4:e vecka från vecka 16 upp till 5 år; golimumab -50 mg sc injektion med början vk 24 upp till 5 år (om inte tidig flykt); golimumab- Dr:s bedömning efter avblindning, dosjustering från 50 till 100 mg
Biologisk: Golimumab (CNTO 148); placebo
SC-injektioner var 4:e vecka till vecka 20 (såvida inte tidig flykt vid v 16); golimumab - om tidig flykt, 50 mg sc inj var 4:e vecka från vecka 16 upp till 5 år; golimumab -50 mg sc injektion med början vk 24 upp till 5 år (om inte tidigt fly); golimumab- Dr:s bedömning efter avblindning, dosjustering från 50 till 100 mg
Experimentell: 002
golimumab 50 mg sc injiceras var 4:e vecka från vecka 0 till 5 år (såvida inte tidig flykt vid vecka 16); golimumab - Vid tidig flykt, 100 mg sc-injektioner var 4:e vecka med början vk 16 upp till 5 år; golimumab - Doktorns bedömning efter avblindning, dosjustering från 50 till 100 mg
Biologisk: golimumab
100 mg sc injektioner var 4:e vecka från vecka 0 upp till 5 år
Biologisk: golimumab
50 mg sc-injektion var 4:e vecka från vecka 0 till 5 år (såvida inte tidig flykt vid vecka 16); golimumab - Vid tidig flykt, 100 mg sc-injektioner var 4:e vecka med början vk 16 upp till 5 år; golimumab - Doktorns bedömning efter avblindning, dosjustering från 50 till 100 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning vid ankyloserande spondylit 20 svarspersoner vid vecka 14
Tidsram: Vecka 14
Antal patienter som uppnådde en 20 % förbättring och minst 1 absolut förbättring på en 0 till 10 cm skala från baslinjen till vecka 14 i minst 3 av de 4 domänerna: patientens globala, total ryggsmärta, funktion eller inflammation.
Vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning vid ankyloserande spondylit 20 svarspersoner vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Antal patienter som uppnådde en 20% förbättring och minst 1 absolut förbättring på en 0 till 10 cm skala från baslinjen till vecka 24 minst 3 av de 4 domänerna: patientens globala, total ryggsmärta, funktion eller inflammation.
Vecka 24
Sammanfattning av förändring från baslinjen i badets Ankyloserande spondylit funktionsindex vid vecka 14
Tidsram: Från baslinje till vecka 14
Badets ankyloserande spondylitfunktionsindex (BASFI) beräknas som medelvärdet av 10 VAS, var och en med längden 0 till 10 cm. Åtta av skalorna relaterar till funktionsförmåga hos patienter medan de andra 2 avser en patients förmåga att klara av vardagen. Ändring från baslinjen är Wk 14 värde minus baslinjevärde.
Från baslinje till vecka 14
Sammanfattning av förändring från baslinjen i bad Ankyloserande spondylit Metrology Index vid vecka 14
Tidsram: Från baslinje till vecka 14
The Bath Ankylosing Spondylit Metrology Index (BASMI) är summan av poäng som består av 5 mått (0=lindrig, 1=måttlig & 2=svår): Tragus-till-vägg; ländböjning; Cervikal rotation; Lumbal sidoflexion; Intermalleolärt avstånd. BASMI sträcker sig från 0 till 10. Ändring från baslinje är Wk 14-värde minus baslinjevärde.
Från baslinje till vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Samarbetspartners

Schering-Plough

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2005

Första postat (Uppskatta)

14 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR006337
  • C0524T09 (Annan identifierare: Centocor)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera