Kaletran pehmeiden geelikapseleiden ja Kaletra-tablettien vertailututkimus afroamerikkalaisessa kohortissa

Kerran päivässä annettavan helposti siedettävän terapian kysyntä kasvaa. Vaikka Abbott Laboratories 418 -tutkimus on osoittanut Kaletran® tehokkuuden sekä kahdesti vuorokaudessa että neljässä päivässä annosteltaessa kapseleita, QD-annostelun pillerimäärä saattaa heikentää sen houkuttelevuutta tälle väestölle. Joillakin potilailla ongelmat, kuten ripuli, pahoinvointi, ruokarajoitukset tai tarve jäähdyttää lääkkeensä, voivat myös vaikuttaa elämänlaatuun ja mahdollisesti johtaa hoitoon sitoutumatta jättämiseen ja lopulta hoidon epäonnistumiseen. Lisäksi uskotaan, että Kaletra®-kapseleihin liittyvä ripuli voi olla seurausta kapselin täyteaineista, jotka eivät liity aktiiviseen lääkkeeseen.

Kaletra® on pitkä kokemus siitä, että se on erittäin tehokas eikä valikoiva proteaasi-inhibiittoriresistenssin suhteen, kuten Phase II Study 720 osoittaa. Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että ABT-378/ritonaviirihoito on erittäin tehokasta, kestävää ja hyvin siedettyä, kun sitä annetaan samanaikaisesti kahden nukleosidianalogisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän kanssa HIV-1-tartunnan saaneille henkilöille, jotka eivät ole saaneet antiretroviraalista lääkettä. Suuri osa koehenkilöistä saavutti normaalin virussuppression (< 50 kopiota/ml - 78 % ITT:llä). Tutkimuslääkkeeseen liittyvistä kliinisistä tai laboratoriotutkimuksista johtuvia haittavaikutuksia ei keskeytetty ensimmäisten 48 tutkimusviikon aikana, mutta yleisin haittavaikutus oli ripuli (25 %). Kapselien korkean öljypitoisuuden vuoksi kaikkien kuuden kapselin annostelu kerralla voi aiheuttaa tämän hapon "boluksen", joka johtaa lisääntyneeseen ripuliin. Virussuppression eduista johtuen halutaan nähdä, onko pehmeiden geelikapseleiden ja uuden Kaletra®-tablettiformulaation välillä eroa elämänlaadussa ja siedettävyydessä, joka sallii vähemmän tabletteja päivässä eikä sisällä mahdollisesti lisäaineita. liittyy lisääntyneeseen ripuliin.

Tutkimus MOO-267 (PLATO), monikeskustutkimus arvioi ja osoitti parantuneen elämänlaadun, kun vaihdettiin muista hoito-ohjelmista (efavirentsi, nevirapiini, indinaviiri ja nelfinaviiri) Kaletra®-hoitoon. Elämänlaadun muutoksen mittaamiseen käytettyjä instrumentteja olivat AIDS Clinical Trial Group (ACTG) Symptom Distress Module (ASDM), joka mittaa HIV- ja ARV-hoidossa yleisesti havaittujen kiusallisten oireiden esiintymistä; Medical Outcomes Study-HIV Health Survey (MOS-HIV), jota käytetään laajasti HIV-tartunnan saaneiden potilaiden elämänlaadun (QOL) arvioimiseen; ja Center for Epidemiological Studies and Depression (CES-D), validoitu itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään masennuksen seulontatyökaluna.

Oletuksena on, että potilaan elämänlaatu paranee, kun hän siirtyy Kaletra® soft-gelista Kaletra® tabletteihin. Kaletran® tablettiformulaatio parantaa elämänlaatua yksinkertaistamalla nykyisiä HAART-hoitoja vähentämällä pillereiden määrää, parantamalla siedettävyyttä, poistamalla ruokarajoituksia ja lääkkeiden jäähdytystarvetta. Afroamerikkalaiset koehenkilöt valittiin tähän tutkimukseen, koska he ovat alitutkittua populaatiota ja sitoutumiskäyttäytymisen vuoksi. Tarkasteltaessa Abbott-tutkimusta 418 ja tutkimusta MOO 267, afrikkalais-amerikkalaisten ilmoittautuneiden osuus oli 27 % ja 15 % tutkimusryhmistä.1,4 Tutkimuksissa, joissa sosiodemografisten tekijöiden ja sitoutumiskäyttäytymisen välillä on yhteys, suunta on johdonmukainen: nuorempi ikä, ei-valkoinen rotu, alhaisemmat tulot, alhaisempi lukutaito ja epävakaa asuminen yhdistettiin sitoutumattomuuteen. Sitoutumiskäyttäytyminen viittaa siihen, missä määrin potilaat ottavat lääkkeensä terveydenhoitajansa määräämällä tavalla. Kuten edellä todettiin, potilaat, jotka ovat nuorempia, ei-valkoista rotua, alhaisemmat tulot ja asuvat epävakaassa asunnossa, eivät todennäköisesti noudattaa määrättyä lääkitystä. On tärkeää arvioida antiretroviraalisen hoidon formulaatiot potilaan siedettävyyden ja hyväksynnän vahvistamiseksi, jotta edistettäisiin lääkkeiden noudattamista. Tässä tutkimuksessa verrataan Kaletra®-pehmeitä geelikapseleita käyttävien potilaiden siedettävyyttä ja hyväksyttävyyttä Kaletra®-tablettiformulaation siedettävyyteen ja hyväksyttävyyteen käyttämällä yllä kuvattuja validoituja instrumentteja.