Сравнительное исследование мягких гелевых капсул Калетра и таблеток Калетра в когорте афроамериканцев

Растет спрос на легко переносимые препараты для приема один раз в день. Хотя исследование Abbott Laboratories 418 продемонстрировало эффективность Kaletra® как при двухразовом, так и при QD дозировании в капсулах, количество таблеток при QD дозировании может снизить его привлекательность для этой группы населения. У некоторых пациентов такие проблемы, как диарея, тошнота, ограничения в еде или необходимость хранить лекарства в холодильнике, также могут влиять на качество жизни и, возможно, приводить к несоблюдению режима лечения и, в конечном итоге, к неэффективности лечения. Кроме того, считается, что диарея, связанная с приемом капсул Калетра®, может быть результатом действия вспомогательных веществ капсулы, не связанных с активным лекарственным средством.

Калетра® имеет долгую репутацию сильнодействующего и неселективного препарата в отношении резистентности к ингибиторам протеазы, что подтверждается исследованием фазы II 720. Результаты этого исследования демонстрируют, что терапия АБТ-378/ритонавиром обладает высокой эффективностью, долговременностью и хорошей переносимостью при одновременном введении с двумя нуклеозидными аналогами ингибиторов обратной транскриптазы пациентам, ранее не получавшим антиретровирусную терапию ВИЧ-1. Большая часть субъектов достигла нормальной вирусной супрессии (< 50 копий/мл — 78% по ITT). В течение первых 48 недель исследования не было прекращений лечения из-за связанных с исследуемым препаратом клинических или лабораторных нежелательных явлений, но наиболее частым побочным эффектом была диарея (25%). Учитывая высокое содержание олеиновой кислоты в капсулах, одновременный прием всех шести капсул может вызвать «болюс» этой кислоты, что приведет к усилению диареи. Из-за преимуществ подавления вирусов, есть желание увидеть, есть ли разница в качестве жизни и переносимости между мягкими гелевыми капсулами и новой таблетированной формой Калетры®, которая позволяет принимать меньше таблеток в день и не включает, возможно, добавки. связано с усилением диареи.

Исследование MOO-267 (PLATO), многоцентровое исследование, оценивало и продемонстрировало улучшение качества жизни при переходе с других схем (эфавиренз, невирапин, индинавир и нелфинавир) на Калетру®. Инструменты, используемые для измерения изменения качества жизни, включали модуль симптомов дистресса (ASDM) Группы клинических исследований СПИДа (ACTG), который измеряет наличие неприятных симптомов, обычно наблюдаемых при лечении ВИЧ и АРВ-препаратами; Медицинское обследование результатов исследования ВИЧ-инфекции (MOS-HIV), которое широко используется для оценки качества жизни (КЖ) ВИЧ-инфицированных пациентов; и Центр эпидемиологических исследований и депрессии (CES-D), утвержденный опросник с самоотчетами, используемый в качестве инструмента скрининга депрессии.

Гипотеза заключается в том, что качество жизни пациента улучшится при переходе с мягких гелевых таблеток Калетра® на таблетки Калетра®. Таблетированная форма Калетры® улучшит качество жизни за счет упрощения существующих схем ВААРТ за счет уменьшения количества таблеток, улучшения переносимости, устранения пищевых ограничений и необходимости хранения лекарств в холодильнике. Для этого исследования были выбраны афроамериканцы, потому что они представляют собой недостаточно изученную группу населения и из-за поведения, связанного с приверженностью. При рассмотрении исследований Abbott Study 418 и Study MOO 267 процент афроамериканцев, участвовавших в исследовании, составил 27% и 15% исследовательских групп соответственно.1,4 В исследованиях, где существует связь между социально-демографическими факторами и приверженным поведением, направление последовательное: более молодой возраст, небелая раса, более низкий доход, более низкая грамотность и нестабильные жилищные условия были связаны с неприверженностью. Поведение приверженности относится к степени, в которой пациенты принимают лекарства в соответствии с предписаниями своего лечащего врача. Как указывалось выше, пациенты более молодого возраста, небелой расы, с более низким доходом и проживающие в нестабильных жилищных условиях с меньшей вероятностью будут соблюдать предписанный режим лечения. Важно оценить составы антиретровирусной терапии, чтобы подтвердить их переносимость и приемлемость для пациентов, чтобы способствовать приверженности к лечению. В этом исследовании будет проведено сравнение переносимости и приемлемости пациентами мягких гелевых капсул Kaletra® с таблетированной формой Kaletra® с использованием проверенных инструментов, как описано выше.