Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasman lipidiprofiilin kehitys HIV1-potilailla, jotka vaihtavat Atriplan Evipleraan verrattuna Atriplan jatkamiseen

tiistai 13. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Avoin satunnaistettu tutkimus Lipidomicin plasman lipidiprofiilin kehityksen arvioimiseksi potilailla, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) -tartunnan ja joilla on virussuppressio, joka muuttaa Atripla®:n Evipleraksi® verrattuna Atripla®-hoidon jatkamiseen

Vertaa lipidomisen profiilia HIV-1-potilailla, joilla on virussuppressio vaihtamalla efavirentsi + emtrisitabiini + tenofoviiri (Atripla) rilpiviriiniin + emtrisitabiiniin + tenofoviiriin (Eviplera®) verrattuna potilasryhmään, joka jatkaa Atriplaa®.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  • HIV-1-tartunnan saaneet potilaat
  • Potilaat, joita on hoidettu Atriplalla vähintään viimeiset 6 kuukautta.
  • Potilaat, joilla on virologinen suppressio (HIV-RNA <50 kopiota/ml) vähintään viimeisten 6 kuukauden ajan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kaksoisesteen ehkäisyä.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen (paitsi krooninen HIV-1) sairaus, joka voi häiritä lipidomian analyysiä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö
  • Painoindeksi (BMI) > 25
  • Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa lipidien aineenvaihduntaan (rasvapitoisuutta alentavat lääkkeet, steroidit...)
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimussuunnitelmaa tai muita olosuhteita, jotka tutkijan mielestä voisivat vaarantaa tutkimussuunnitelman noudattamisen
  • Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden aineosille historiasta tai olemassaolosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: efavirentsi + emtrisitabiini + tenofoviiri
Vertailuryhmään merkityt potilaat saavat jatkossakin samaa lääkitystä kuin ennen, jotta he osallistuvat tutkimukseen: Atripla (efavirentsi + emtrisitabiini + tenofoviiri)
Lääke: efavirentsi + emtrisitabiini + tenofoviiri
Muut nimet:
  • atripla
Kokeellinen: rilpivirina + emtrisitabiini + tenofoviiri
Koeryhmään nimetyt potilaat vaihtavat aiemmin käyttämänsä lääkityksen osallistuakseen evipleran tutkimukseen (atripla) (rilpivirina + emtrisitabiini + tenofoviiri)
Lääke: rilpivirina + emtrisitabiini + tenofoviiri
Muut nimet:
  • eviplera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset plasman lipidiprofiilissa lipidomilla mitattuna potilailla, joilla on krooninen HIV-1 antiretroviraalista hoitoa ja virussuppressiota saaneilla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EfaRiLipidomics

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1

Kliiniset tutkimukset efavirentsi + emtrisitabiini + tenofoviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa