Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitotulosten parantaminen yleistyneen sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön farmakoterapiassa

torstai 8. elokuuta 2013 päivittänyt: Mark H. Pollack, Massachusetts General Hospital

Tulosten parantaminen sosiaalisen fobian farmakoterapiassa

Tässä tutkimuksessa verrataan klonatsepaamin tai lumelääkkeen lisäämisen tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon tai venlafaksiiniin vaihtamisen tehokkuutta yleistyneen sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoidossa henkilöillä, jotka eivät ole reagoineet sertraliinihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleistynyt sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (GSAD) on yksi yleisimmistä psykiatrisista häiriöistä ja aiheuttaa usein merkittävää kärsimystä ja toimintahäiriöitä sairastuneille henkilöille. Vaikka tällä hetkellä saatavilla olevat GSAD-hoidot ovat tehokkaita, useimmilla henkilöillä on jäännösoireita alkuperäisen psykososiaalisen tai psykofarmakologisen toimenpiteen jälkeen. Tällaisille henkilöille tarvitaan lisähoitoa, mutta riittävästi tutkimusta ei ole tehty ohjaamaan kliinikot siitä, mikä on turvallisin ja tehokkain seuraava vaihe. Tässä tutkimuksessa verrataan joko klonatsepaamin tai lumelääkkeen yhdistämisen tehokkuutta sertraliiniin tai kokonaan venlafaksiiniin siirtymistä GSAD:n hoidossa henkilöillä, jotka eivät ole reagoineet sertraliinihoitoon. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös hoitovasteen ennustajia, mukaan lukien tekijät, kuten ikä taudin alkaessa, sairauden kesto, liitännäissairaudet ja geenit, jotka vaikuttavat serotoniinin ja katekoliamiinin aineenvaihduntaan.

Tämän kaksoissokkotutkimuksen osallistujat osallistuvat ensin 10 viikon alkuvaiheeseen, jossa heitä hoidetaan sertraliinilla. Osallistujat, jotka eivät reagoi sertraliinihoitoon, siirtyvät tutkimuksen toiseen vaiheeseen, jossa heidät jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä. Yksi ryhmä saa sekä sertraliinia että klonatsepaamia, toinen ryhmä saa sekä sertraliinia että lumelääkettä ja kolmas ryhmä saa vain venlafaksiinia. Kaikki hoidot jatkuvat 12 viikkoa. Sertraliini ja venlafaksiini ovat molemmat FDA:n hyväksymiä GSAD:n hoitoon. Klonatsepaamia käytetään laajalti ahdistuneisuuden hoitoon, mutta se ei ole FDA:n hyväksymä GSAD:n hoitoon. Kaikki osallistujat osallistuvat viikoittaisille opintovierailuille viikoilla 1, 2, 4, 6, 8 ja 10. Osallistujat, jotka jatkavat vaiheeseen 2, osallistuvat viikoittaisille opintovierailuille viikoilla 11-14, 16, 18, 20 ja 22. Oireiden remissioaste ja hoidon jälkeisen sosiaalisen fobian vakavuus arvioidaan viikolla 22.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

397

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre Anxiety Disorders Clinic
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
        • Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen psykiatrinen GSAD-diagnoosi DSM-IV-kriteerien mukaan ja yli 60 pistemäärä LSAS:ssa
  • Suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka havaittiin fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssa ja laboratoriotutkimuksissa
  • Enemmän kuin kaksi epäonnistunutta, riittävää hoitokoetta, joista on osoituksena vasteen puute yli 10 viikkoon jollekin seuraavista: SSRI:t (esim. 40 mg paroksetiinia tai vastaavaa päivässä); bentsodiatsepiini (esim. vähintään 2,5 mg klonatsepaamia päivässä) plus masennuslääke (riittävä annos, kuten yllä); monoamiinioksidaasin estäjät (esim. 60 mg feneltsiiniä tai sen ekvivalenttia päivässä); tai yksi epäonnistunut yli 10 viikon venlafaksiinikoe (vähintään 150 mg päivässä)
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Muiden psykotrooppisten lääkkeiden samanaikainen käyttö ADHD:n hoitoon tarkoitettuja psykostimulantteja lukuun ottamatta; osallistujien on lopetettava säännöllinen bentsodiatsepiini- tai masennuslääkehoito vähintään kaksi viikkoa (5 viikkoa fluoksetiinilla) ennen tutkimukseen osallistumista; beetasalpaajien käyttö on lopetettava, ellei ne ole lääketieteellisesti indikoituja (esim.
  • DSM-IV-diagnoosi, jolla on jokin seuraavista: skitsofrenia tai mikä tahansa muu psykoosi, henkinen jälkeenjääneisyys, orgaaninen lääketieteellinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai pakko-oireinen häiriö; syömishäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana; alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana (osallistujat, joilla on vakava masennus, dystymia, paniikkihäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö, sallitaan, jos sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö katsotaan olla hallitseva häiriö)
  • Merkittävät itsemurha-ajatukset, jotka osoittavat yli 3 pisteet Montgomery-Asbergin masennusasteikolla tai itsemurhakäyttäytyminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Merkittävä persoonallisuuden toimintahäiriö, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
  • Vakava lääketieteellinen sairaus tai epävakaus, jonka vuoksi sairaalahoito saattaa olla todennäköistä tutkimuksen aikana
  • Kohtaushäiriöt, lukuun ottamatta yksittäisiä, ei-toistuvia kuumekohtauksia lapsuudessa
  • Mikä tahansa samanaikainen psykoterapia, joka aloitetaan kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen tulosta, tai jatkuva psykoterapia, jonka kesto on erityisesti suunnattu GSAD:n hoitoon (kielletty psykoterapia sisältää kognitiivisen käyttäytymisterapian tai psykodynaamisen terapian, joka keskittyy fobisten oireiden erityisten, dynaamisten syiden tutkimiseen ja joka tarjoaa hallintataitoja ; yli 3 kuukautta kestävä yleinen tukihoito on hyväksyttävää)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sertraliini ja klonatsepaami

Tähän ryhmään satunnaistetut faasin I reagoimattomat henkilöt saivat sertraliinia samalla annostasolla kuin siirtyessään vaiheeseen 2 klonatsepaamia lisäten 3,0 mg:aan asti päivässä.

Annostelu oli joustavaa, mikä antoi kliinikoille mahdollisuuden hidastaa tai keskeyttää lääkityksen titrausta sivuvaikutusten tai vasteen vuoksi, mutta potilaiden täytyi saada vähintään 0,5 mg klonatsepaamia päivässä pysyäkseen tutkimuksessa.
Lääke: Sertraliini
Lääke: Klonatsepaami
Kokeellinen: Venlafaksiini

Tähän ryhmään satunnaistetut faasin I reagoimattomat vaihtoivat venlafaksiiniin joustavalla titrauksella 225 mg:aan asti päivässä.

Annostelu oli joustavaa, jolloin lääkärit saattoivat hidastaa tai keskeyttää lääkityksen titrausta sivuvaikutusten tai vasteen vuoksi, mutta potilaiden piti saada vähintään 75 mg venlafaksiinia päivässä pysyäkseen tutkimuksessa.
Lääke: Venlafaksiini
Kokeellinen: Sertraliini & Placebo

Tähän ryhmään satunnaistetut faasin I reagoimattomat henkilöt saivat sertraliinia samalla annostasolla kuin siirtyessään vaiheeseen 2 lumelääkettä lisäämällä.

Annostelu oli joustavaa, jolloin lääkärit saattoivat hidastaa tai keskeyttää lääkityksen titrausta sivuvaikutusten tai vasteen vuoksi, mutta potilaiden täytyi saada vähintään 1 kapseli lumelääkettä päivässä pysyäkseen tutkimuksessa.
Lääke: Plasebo
Lääke: Sertraliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissioaste (LSAS≤30) 12 viikon satunnaishoidon jälkeen vaiheen II aikana, vaiheen I vastetta jättäneiden joukossa
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 22 (päätepiste)
Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS) on 24-osainen asteikko, joka arvioi pelkoa ja välttämistä sosiaalisissa ja suorituskykytilanteissa; Sitä käytetään laajasti yleistyneen sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (GSAD) farmakologisen hoidon tutkimuksissa. LSAS:n pisteet vaihtelevat välillä 0–144, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa patologiaa.
Mitattu viikolla 22 (päätepiste)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon jälkeisen sosiaalisen fobian vakavuus päätepisteen LSAS-pisteiden määrittelemänä
Aikaikkuna: Muutos viikosta 10 viikkoon 22
Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS) on 24-osainen asteikko, joka arvioi pelkoa ja välttämistä sosiaalisissa ja suorituskykytilanteissa; Sitä käytetään laajasti yleistyneen sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (GSAD) farmakologisen hoidon tutkimuksissa. Analysoimme LSAS:n kokonaismuutosta (viimeinen vaiheen II LSAS miinus viikko 10 LSAS). Suuremmat luvut heijastavat suurempia pudotuksia sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön vaikeusasteessa. LSAS:n pisteet vaihtelevat välillä 0–144, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa patologiaa.
Muutos viikosta 10 viikkoon 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark H. Pollack, MD, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Murray B. Stein, MD, MPH, University of California San Deigo
  • Päätutkija: Michael Van Ameringen, MD, FRCPC, Anxiety Disorders Clinic McMaster University Medical Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01MH070919 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
  • PA-01-123

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa