Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van behandelresultaten bij farmacotherapie van gegeneraliseerde sociale angststoornis

8 augustus 2013 bijgewerkt door: Mark H. Pollack, Massachusetts General Hospital

Verbetering van de resultaten bij farmacotherapie van sociale fobie

Deze studie zal de effectiviteit vergelijken van het toevoegen van clonazepam of placebo aan de standaardbehandeling of het overschakelen op venlafaxine bij de behandeling van gegeneraliseerde sociale fobie bij personen die niet hebben gereageerd op een behandeling met sertraline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegeneraliseerde sociale angststoornis (GSAD) is een van de meest voorkomende psychiatrische stoornissen en veroorzaakt vaak aanzienlijk leed en disfunctioneren bij getroffen personen. Hoewel de momenteel beschikbare behandelingen voor GSAD effectief zijn, hebben de meeste mensen restsymptomen na de eerste psychosociale of psychofarmacologische interventie. Verdere behandeling is noodzakelijk voor dergelijke personen, maar er is onvoldoende onderzoek gedaan om clinici te begeleiden naar wat de veiligste en meest effectieve volgende stap zou kunnen zijn. Deze studie zal de effectiviteit vergelijken van het combineren van clonazepam of placebo met sertraline of het volledig overschakelen op venlafaxine bij de behandeling van GSAD bij personen die niet reageerden op de behandeling met sertraline. Deze studie zal ook voorspellers van behandelingsrespons onderzoeken, waaronder factoren zoals leeftijd bij het begin van de ziekte, duur van de ziekte, comorbiditeit en genen die het metabolisme van serotonine en catecholamine beïnvloeden.

Deelnemers aan deze dubbelblinde studie zullen eerst deelnemen aan een eerste fase van 10 weken waarin ze zullen worden behandeld met sertraline. Deelnemers die niet reageren op de behandeling met sertraline gaan door naar fase twee van de studie, waarin ze willekeurig worden toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen. De ene groep krijgt zowel sertraline als clonazepam, een andere groep krijgt zowel sertraline als placebo en de derde groep krijgt alleen venlafaxine. Alle behandelingen duren 12 weken. Sertraline en venlafaxine zijn beide door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van GSAD. Clonazepam wordt veel gebruikt voor de behandeling van angst, maar is niet door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van GSAD. Alle deelnemers zullen wekelijkse studiebezoeken bijwonen in week 1, 2, 4, 6, 8 en 10. Deelnemers die doorgaan naar fase twee zullen wekelijkse studiebezoeken bijwonen in week 11-14, 16, 18, 20 en 22. De mate van symptoomremissie en de ernst van de sociale fobie na de behandeling zullen worden beoordeeld in week 22.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

397

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre Anxiety Disorders Clinic
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
        • Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire psychiatrische diagnose van GSAD zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria en een score boven 60 op de LSAS
  • Stemt ermee in om tijdens het onderzoek een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante afwijkingen gevonden bij lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en laboratoriumtests
  • Voorgeschiedenis van meer dan twee mislukte, adequate behandelingsonderzoeken, aangegeven door een gebrek aan respons gedurende meer dan 10 weken van een van de volgende: SSRI's (bijv. 40 mg paroxetine of het equivalent daarvan per dag); benzodiazepine (bijvoorbeeld ten minste 2,5 mg clonazepam per dag) plus antidepressivum (adequate dosis zoals hierboven); monoamineoxidaseremmers (bijv. 60 mg fenelzine of het equivalent daarvan per dag); of een enkele mislukte proef van meer dan 10 weken venlafaxine (minstens 150 mg per dag)
  • Zwanger of borstvoeding
  • Gelijktijdig gebruik van andere psychotrope medicijnen, met uitzondering van psychostimulantia voor de behandeling van ADHD; deelnemers moeten de reguliere behandeling met benzodiazepine of antidepressiva ten minste twee weken (5 weken voor fluoxetine) vóór deelname aan de studie staken; bètablokkers moeten worden stopgezet, tenzij ze medisch geïndiceerd zijn (bijvoorbeeld voor hypertensie)
  • DSM-IV-diagnose van een van de volgende: levenslange geschiedenis van schizofrenie of een andere psychose, mentale retardatie, organische medische stoornis, bipolaire stoornis of obsessief-compulsieve stoornis; eetstoornis in de afgelopen 6 maanden; alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 3 maanden of afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden (deelname van deelnemers met ernstige depressie, dysthymie, paniekstoornis, gegeneraliseerde angststoornis of posttraumatische stressstoornis is toegestaan ​​als de sociale fobie als de overheersende stoornis zijn)
  • Aanzienlijke suïcidale gedachten zoals aangegeven door een score hoger dan 3 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale of suïcidaal gedrag binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Significante persoonlijkheidsdisfunctie die deelname aan de studie zou kunnen verstoren
  • Ernstige medische ziekte of instabiliteit waarvoor ziekenhuisopname tijdens het onderzoek waarschijnlijk is
  • Convulsies, met uitzondering van een kindergeschiedenis van geïsoleerde, niet-terugkerende koortsstuipen
  • Elke gelijktijdige psychotherapie gestart binnen 3 maanden na deelname aan de studie, of lopende psychotherapie van welke duur dan ook die specifiek gericht is op de behandeling van GSAD (verboden psychotherapie omvat cognitieve gedragstherapie of psychodynamische therapie die gericht is op het onderzoeken van specifieke, dynamische oorzaken van de fobische symptomatologie en die managementvaardigheden verschaft ; algemene ondersteunende therapie gedurende meer dan 3 maanden is acceptabel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sertraline & Clonazepam

Fase I non-responders gerandomiseerd naar deze groep bleven sertraline op hetzelfde dosisniveau als bij aanvang van fase 2 met toevoeging van clonazepam tot 3,0 mg per dag.

De dosering was flexibel, waardoor clinici de titratie van de medicatie konden vertragen of stopzetten vanwege bijwerkingen of respons, maar patiënten moesten niet minder dan 0,5 mg clonazepam per dag krijgen om in het onderzoek te blijven.
Geneesmiddel: Sertraline
Geneesmiddel: Clonazepam
Experimenteel: Venlafaxine

Fase I non-responders gerandomiseerd naar deze groep stapten over op venlafaxine met flexibele titratie tot 225 mg per dag.

De dosering was flexibel, waardoor clinici de titratie van de medicatie konden vertragen of stopzetten vanwege bijwerkingen of respons, maar patiënten moesten niet minder dan 75 mg venlafaxine per dag krijgen om in het onderzoek te blijven.
Geneesmiddel: Venlafaxine
Experimenteel: Sertraline & Placebo

Fase I non-responders gerandomiseerd naar deze groep bleven sertraline gebruiken op hetzelfde dosisniveau als bij aanvang van fase 2 met toevoeging van placebo.

De dosering was flexibel, waardoor clinici de titratie van de medicatie konden vertragen of stopzetten vanwege bijwerkingen of respons, maar patiënten moesten niet minder dan 1 capsule placebo per dag krijgen om in het onderzoek te blijven.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Sertraline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissiepercentages (LSAS≤30) na 12 weken gerandomiseerde behandeling tijdens fase II, bij niet-responders op fase I
Tijdsspanne: Gemeten in week 22 (eindpunt)
De Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) is een schaal met 24 items die angst en vermijding beoordeelt in sociale en prestatiesituaties; het wordt veel gebruikt in onderzoeken naar de farmacologische behandeling van gegeneraliseerde sociale angststoornis (GSAD). Scores op het LSAS-bereik van 0 tot 144, waarbij hogere scores duiden op meer pathologie.
Gemeten in week 22 (eindpunt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale fobie na behandeling Ernst zoals gedefinieerd door eindpunt LSAS-scores
Tijdsspanne: Verander van week 10 naar week 22
De Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) is een schaal met 24 items die angst en vermijding beoordeelt in sociale en prestatiesituaties; het wordt veel gebruikt in onderzoeken naar de farmacologische behandeling van gegeneraliseerde sociale angststoornis (GSAD). We analyseerden de algehele verandering in LSAS (laatste fase II LSAS minus week 10 LSAS). Hogere cijfers weerspiegelen grotere dalingen in de ernst van de sociale angststoornis. Scores op het LSAS-bereik van 0 tot 144, waarbij hogere scores duiden op meer pathologie.
Verander van week 10 naar week 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark H. Pollack, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Murray B. Stein, MD, MPH, University of California San Deigo
  • Hoofdonderzoeker: Michael Van Ameringen, MD, FRCPC, Anxiety Disorders Clinic McMaster University Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH070919 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
  • PA-01-123

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren