- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00284843
RHD:n, pyoderman ja syyhyn esiintyvyys lapsilla Fidžillä
torstai 24. tammikuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ryhmän A streptokokkiinfektioiden epidemiologia Fidžin alueella (Fidži GrASP) Osa 1: Reumaattisten sydänsairauksien, pyoderman ja syyhyn esiintyvyys koululaisilla Fidžillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida reumaattisten sydänsairauksien, pyoderman ja syyhyn tapausten määrää kouluikäisillä lapsilla Fidžillä.
Lisäksi tutkimuksessa kuvataan näiden lasten reumaattisen sydänsairauden, pyoderman ja syyhyn piirteitä.
Tutkimukseen osallistuu 5 200 alakoululaista, iältään 5–14-vuotiasta, 21:stä Fidžin keskusdivisioonan alakoulusta.
Nämä lapset tutkitaan pyoderman, syyhyn varalta, ja lääkäri kuuntelee heidän sydäntään stetoskoopilla.
Jokaisen lapsen, jonka sydämen sivuääni havaitaan, sydäntä tarkastellaan kaikukardiogrammitestillä (käytetään ääniaaltoja luomaan kuva sydämen toiminnasta).
Jokainen lapsi, jolla todetaan reumaattinen sydänsairaus, ohjataan lastenkardiologille lisäarviointia varten.
Osallistujat ovat mukana tutkimuksessa noin 2 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ensimmäinen viidestä tutkimuksesta (mukaan lukien DMID-protokollat 05-0081, 05-0082, 05-0117 ja 06-0081) laajemmassa hankkeessa, jonka tavoitteena on arvioida A-ryhmän streptokokkien (GAS) aiheuttamien infektioiden epidemiologiaa Fidži - tätä laajempaa projektia kutsutaan Fiji Group A Streptococcal Project -projektiksi (Fiji Grasp).
Fiji GrASP on puolestaan osa suurempaa ohjelmaa, jonka tavoitteena on uuden GAS-rokotteen kehittäminen - tämä ohjelma on projekti nimeltä "Global GAS Vaccine Based On The M-Protein".
Fidži GrASP:n epidemiologisten tutkimusten kolme laajaa tavoitetta ovat: määrittää Fidžin GAS-infektioiden aiheuttama tautitaakka; kuvaile GAS-isolaattien molekyyliepidemiologiaa Fidžin alueella; ja määrittää luonnolliset immunologiset korrelaatiot J8-rokotteen suojalle, jos sellaisia on.
Fidži GrASP:n epidemiologiset tutkimukset ovat tärkeitä rokotekliinisille tutkimuksille, koska ne antavat selkeän kuvan GAS-taudin aiheuttamasta taakasta, kehittävät jatkuvaa seurantaa ja kliinisiä päätepisteitä rokotekokeille, keräävät GAS-isolaatteja Fidžin alueella, tutkivat rokotesuojan immuunikorrelaatteja, ja valmistella olemassa oleva kliininen tutkimuspaikka J-8-pohjaisen rokotteen tutkimuksia varten.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida reumaattisen sydänsairauden (RHD) esiintyvyys peruskouluikäisillä Fidžin lapsilla ja pyoderman esiintyvyys näillä lapsilla.
Toissijaisia tavoitteita ovat: arvioida syyhyn esiintyvyys alakouluikäisillä lapsilla Fidžillä; kuvaile näiden lasten RHD:n kliinisiä ja kaikukardiografisia piirteitä; ja kuvaavat pyoderman ja syyhyn kliinisiä piirteitä näillä lapsilla.
Tähän tutkimukseen osallistuu noin 5 200 5–14-vuotiasta alakoululasta 21:stä Fidžin keskusdivisioonan alakoulusta.
Heidät tutkitaan pyoderman ja syyhyn varalta, ja lastenlääkäri suorittaa heille tavallisen auskultoinnin.
Kaikille lapsille, joilla on sivuääniä, tehdään mitraali- ja aorttaläpäiden seulontakaikukäyrä.
Jos näiden läppien poikkeavuuksia havaitaan tai jos muuta patologiaa epäillään, lapsi ohjataan lastenkardiologille täydellistä kaikukuvausta varten.
Tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä on määrittää sydämen kaikututkimuksella vahvistetun reumaattisen sydänsairauden esiintyvyys ja määrittää pyoderman esiintyvyys arvioituna standardoidulla työkalulla.
Toissijaisia päätepisteitä on määrittää: syyhyn esiintyvyys, joka on arvioitu standardoidulla työkalulla; sydämen vajaatoiminnan yleisyys tai kammioiden laajentumisen merkkejä lapsilla, joilla on kaikukardiografisesti vahvistettu RHD; läppäleesioiden jakautuminen ja vakavuus lapsilla, joilla on kaikukardiografisesti vahvistettu RHD; vakavan pyoderman esiintyvyys ja leesioiden jakautuminen vartaloon (ylempi vs. alempi); ja syyhyn esiintyvyys, vakava syyhy ja syyhyvaurioiden jakautuminen kehoon (ylempi ja alempi).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen
5200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Suva, Fidži
- Colonial War Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 14 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki tunnistettujen koulujen 5–14-vuotiaat lapset voivat osallistua tutkimukseen ja antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Ei tunnistettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintojen valmistuminen
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. tammikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-0118
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Streptococcus Group A
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisStreptococcus Group AFidži
-
University of OxfordWellcome TrustValmisStreptococcus Agalactiae (Streptococcus Group B)Kenia
-
Laval UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Lopetettu
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisStreptococcus Group AMali
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisStreptococcus Group AFidži
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Duke UniversityValmis