- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00436891
Streptokokki-infektiot Fidžin alueella – A-ryhmän streptokokkipyoderman ja syyhyn esiintyvyys vauvoilla Fidžin alueella
torstai 1. toukokuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ryhmän A streptokokkiinfektioiden epidemiologia Fidžin alueella (Fidži GrASP) - Osa 4 - A-ryhmän streptokokkipyoderman ja syyhyn esiintyvyys vauvoilla Fidžin alueella
A-ryhmän streptokokki (GAS) on bakteeri, joka aiheuttaa monia erilaisia sairauksia lapsille ja aikuisille.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan pyoderman (bakteeriperäisen ihoinfektion) ja syyhyn (kutinaa aiheuttavien ihopunkkien) määrää 550:llä 12 kuukauden ikäisellä tai nuoremmalla Fidžin alueella.
(GAS voi aiheuttaa pyodermaa, ja joskus syyhyn saastuttamat ihoalueet voivat saada GAS-bakteeritartunnan.)
Tutkimuksessa tarkastellaan myös GAS:n koostumusta ja sitä, miten tietyt lääkkeet vaikuttavat GAS:iin.
Vauvat osallistuvat tutkimukseen noin viikon ajan.
Heidän ihonsa tutkitaan pyoderman ja syyhyn varalta.
Pyoderma-alueelta otetaan vanupuikkonäyte GAS-testausta varten.
Tutkijat toivovat näkevänsä kuinka usein näitä ihoinfektioita esiintyy ja miten ne vaikuttavat Fidžin väestöön.
Tiedot auttavat tutkijoita kehittämään paremman hoidon ja mahdollisesti rokotteen infektioiden ehkäisemiseksi.
Imeväiset, joilla on pyoderma, joka on määritelty "suurempaa kuin lieväksi", ohjataan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
A-ryhmän beetahemolyyttinen streptokokki, yleinen tartunnan aiheuttaja lapsilla ja aikuisilla, aiheuttaa laajimman joukon kliinisiä sairauksia kaikista bakteereista.
Tämä tutkimus on neljäs viidestä tutkimuksesta suuremmassa hankkeessa, jonka tavoitteena on arvioida A-ryhmän streptokokkien (GAS) aiheuttamien infektioiden epidemiologiaa Fidžillä.
Tätä laajempaa projektia kutsutaan Fiji Group A Streptococcal Project -projektiksi (Fiji GrASP).
Fidži GrASP on puolestaan osa suurempaa ohjelmaa, jonka tavoitteena on uuden GAS-rokotteen kehittäminen - tämä ohjelma on projekti nimeltä "Global GAS Vaccine Based on the M-Protein".
Fidžin GrASP-epidemiologisten tutkimusten kolme laajaa tavoitetta ovat: (1) määrittää Fidžin GAS-infektioiden aiheuttama tautitaakka; (2) kuvailla GAS-isolaattien molekyyliepidemiologiaa Fidžillä ja; (3) määrittää J8-rokotteen suojan luonnolliset immunologiset korrelaatit, jos sellaisia on.
Tämä on poikkileikkaustutkimus 550 vauvasta kahden kuukauden aikana.
Iho tutkitaan pyoderman ja syyhyn varalta, ja pyodermaleesioista otetaan vanupuikko kerran.
Kaikki GAS-isolaatit ihonäytteistä läpikäyvät geneettisen sekvensoinnin M-proteiinin N-terminaalisista ja C-toistoalueista (J8-epitoopille) QIMR:ssä.
Sadalle ihonäytteelle tehdään antimikrobinen herkkyystesti penisilliiniä, erytromysiiniä, klindamysiiniä ja kloramfenikolia vastaan.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida GAS-pyoderman pisteesiintyvyys 550 lapsella Fidžin keskusdivisioonassa ja arvioida syyhyn esiintyvyys 550 lapsella Fidžin keskusdivisioonassa.
Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on genotyyppinen karakterisoida A-ryhmän streptokokkeja, jotka on eristetty imeväisten pyodermaleesioista peräisin olevista vanupuikoista Fidžillä ja määrittää antimikrobinen herkkyys penisilliinille, klindamysiinille, erytromysiinille ja kloramfenikolille 100 GAS-wabista iholta.
Tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä on määrittää pyodermatapausten määrä ja syyhytapausten lukumäärä.
Toissijaisia päätepisteitä ovat: (1) pyodermaa ja syyhyä sairastavien lasten lukumäärän määrittäminen; (2) määrittää GAS-isolaattien lukumäärä ihonäytteistä, jotka sisältävät J8-epitoopin ja GAS-isolaattien yleinen emm-tyyppinen jakauma; (3) täydentää antibiogrammit GAS-isolaattien iholta penisilliiniin, klindamysiiniin, erytromysiiniin ja kloramfenikoliin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen
550
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Suva, Fidži
- Colonial War Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta hankitaan tietoinen suostumus vanhemmilta/huoltajilta.
- Alle 12 kuukauden ikäiset vauvat
- Osallistuminen Navuan terveyskeskukseen ja/tai Raiwaqa/Vatuwaqa Health Centeriin
- Vauvoja voi ilmoittautua vain kerran.
Poissulkemiskriteerit:
1. Yli 12 kuukauden ikäiset kohteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. toukokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-0081
- Fiji GrASP Part 4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Streptococcus Group A
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisStreptococcus Group AFidži
-
University of OxfordWellcome TrustValmisStreptococcus Agalactiae (Streptococcus Group B)Kenia
-
Laval UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Lopetettu
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisStreptococcus Group AMali
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisStreptococcus Group AFidži
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Duke UniversityValmis