Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MDX-1100:n annoskorotustutkimus potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus

torstai 22. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

I vaiheen monikeskustutkimus MDX-1100:n (ihmisen monoklonaalinen anti-CXCL10-vasta-aine) annoskorotuksella potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus

Tämä on MDX-1100:n vaiheen I annos-eskalaatiotutkimus. potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, otetaan johonkin neljästä annoskohortista, jotka saavat MDX-1100:ta 0,3, 1,0, 3,0 tai 10 mg/kg. Kolmesta kuuteen potilasta otetaan mukaan kullakin annostasolla alhaisimmasta annostasosta, jolloin tutkimukseen otetaan mukaan enintään 24 potilasta. Tutkimus on suunniteltu selvittämään MDX-1100:n kerta-annosten turvallisuus ja siedettävyys, kun niitä annetaan annosta nostavissa kohortteissa potilaille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus. Muita tutkimuksen tavoitteita ovat MDX-1100:n farmakokineettisen profiilin ja farmakodynaamisten vaikutusten karakterisointi sekä MDX-1100:n immunogeenisen vasteen määrittäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää MDX-1100:n kerta-annosten turvallisuus ja siedettävyys, kun niitä annetaan annosta nostavissa kohortteissa potilaille, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC).

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

  1. karakterisoida MDX-1100:n farmakokineettistä profiilia,
  2. määrittää MDX-1100:n farmakodynaamiset vaikutukset CXCL10:een liittyviin korvikemarkkereihin,
  3. saada alustavaa näyttöä haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (DAI) mukaan arvioituna,
  4. immunogeenisen vasteen määrittämiseksi MDX-1100:lle, ja
  5. määrittää toistuvien annosten turvallisuuden ja tehon potilailla, jotka reagoivat kerta-annokseen MDX-1100.

Tämä on faasin I, monikeskustutkimus, MDX-1100:n (ihmisen monoklonaalinen anti-CXCL10-vasta-aine) annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on UC standardin kliinisillä, endoskooppisilla ja histologisilla kriteereillä määriteltyjen ja DAI suurempi tai yhtä suuri kuin 4 tai vähemmän. kuin tai yhtä suuri kuin 9. Kolmesta kuuteen potilasta merkitään kuhunkin neljästä kohortista (0,3, 1,0, 3,0 tai 10 mg/kg). Alkaen pienimmästä annoskohortista (0,3 mg/kg), potilaille annetaan kerta-annos MDX-1100:aa päivänä 1 ja niitä seurataan 70 päivään asti viimeisestä annoksesta. Annosta voidaan nostaa, kun kohortin kolmas potilas on saavuttanut päivän 29 ja jos annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) ei ole esiintynyt. Annosta voidaan nostaa, kun kuudes potilas saavuttaa 29. päivän ja kohortissa on esiintynyt <2 DLT:tä. Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes viimeinen kohortti on rekisteröity tai suurin siedetty annos (MTD) on määritetty.

Potilaille, jotka reagoivat aloitusannokseen, joka määritellään UC-taudin aktiivisuusindeksin (UCDAI) laskuna vähintään 3 pisteellä päivänä 29 lähtötilanteeseen verrattuna, tarjotaan mahdollisuus saada enintään 3 lisäannosta MDX-1100 alun perin määritetyllä annostasolla. Uudelleenannostus sallitaan taudin pahenemishetkellä, joka määritellään modifioidun UCDAI:n pahenemiseksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 aiempaan alimmalle tasolle verrattuna. PK-tietojen saamiseksi ensimmäinen uusi annos voidaan antaa vasta päivänä 43, ja kaikki seuraavat annokset voivat olla suuria tai yhtä suuria kuin 28 päivän välein. Toistuvan annosteluvaiheen vaste määritellään mUCDAI:n laskuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 verrattuna edelliseen perustason mUCDAI:hen. Toista infuusiota varten vertailussa käytetään 29. päivänä tai sitä myöhemmässä vaiheessa laskettua mUCDAI:ta.

Tutkimus päättyy noin 70 päivää sen jälkeen, kun viimeinen potilas on saanut viimeisen MDX-1100-annoksen. On odotettavissa, että potilaan enimmäiskokonaistutkimusaika on alle 1 vuosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
        • DMI Health Care Group, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersery (UMDNJ)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoitettu tietoinen suostumus ja HIPAA
  • on oltava vähintään 18-vuotias
  • potilaat, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus ja joiden UCDAI on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 9.
  • tietyt lääkkeet, jotka on aloitettu tietyllä aikataululla ennen tutkimuslääkkeen antamista, voidaan ottaa mukaan.
  • on täytettävä seulontalaboratorioarvot
  • hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja suostuttava jatkamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisensa ajan, ja
  • Seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on käytettävä estettä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kolektomia, osittainen kolektomia, nykyinen avanne tai pussitulehdus
  • Cushingin oireyhtymän esiintyminen
  • Myrkyllinen megakoolon tai fulminantti sairaus, joka todennäköisesti vaatii kolektomiaa
  • Aiempi hoito millä tahansa monoklonaalisella vasta-aineella tai immunoglobuliinipohjaisilla fuusioproteiineilla 8 viikkoa tai vähemmän ennen hoitoa MDX-1100:lla
  • Mikä tahansa kokeellinen hoito 4 viikkoa tai vähemmän ennen hoitoa MDX-1100:lla
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
  • Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ja parannettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
  • Aktiivinen vakava psykiatrinen sairaus (stabiili masennus, joka saa asianmukaista lääketieteellistä hoitoa, sallitaan)
  • Todisteet akuutista tai kroonisesta infektiosta tai kasvaimesta rintakehän röntgenkuvauksessa
  • Nykyinen tuberkuloosin tai positiivisen PPD:n hoito ilman ennaltaehkäisyä
  • Herpes zoster 3 kuukautta tai vähemmän ennen seulontaa
  • Kliinisesti merkittävä lääkitystä vaativa sydänsairaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Aktiivinen tartuntatauti, joka vaatii i.v. antibiootit viimeisen 4 viikon aikana tai oraaliset antibiootit ilmoittautumishetkellä
  • Aktiivinen hoitoa vaativa rytmihäiriö, lukuun ottamatta kliinisesti merkityksettömiä ekstrasystoleja tai pieniä johtumishäiriöitä
  • Aiempi aivoverisuonitauti, joka vaatii lääkitystä/hoitoa
  • Antikoagulaatiohoito tai tunnettu verenvuotohäiriö
  • Aktiivista hoitoa vaativa kohtaushäiriö
  • Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Positiiviset testit HIV:lle, HBV:lle tai HCV:lle
  • Raskaana tai imettävänä
  • Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka tutkijan mielestä tekee tutkimuslääkkeen antamisen potilaalle vaaralliseksi tai hämärtäisi haittatapahtumien tulkintaa, tai
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus palata seurantakäynneille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
potilaat saavat aktiivisen MDX-1100:n
Lääke: MDX-1100 (ihmisen monoklonaalinen anti-CXCL10-vasta-aine)
Potilaat saavat kerta-annoksena MDX-1100:aa 0,3, 1,0, 3,0 tai 10 mg/kg 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona. Potilaat, jotka reagoivat hoitoon, voivat saada enintään 3 lisäannosta MDX-1100:ta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: tapahtumia seurataan ratkaisuun asti
tapahtumia seurataan ratkaisuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
elintoimintojen mittaukset
Aikaikkuna: opintojen kesto - jokainen vierailu
opintojen kesto - jokainen vierailu
kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: opintojen kesto - jokainen vierailu
opintojen kesto - jokainen vierailu
immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: annostelu- ja seurantavaiheet
annostelu- ja seurantavaiheet
fyysiset tarkastukset
Aikaikkuna: opintojen kesto - jokainen vierailu
opintojen kesto - jokainen vierailu
Elektrokardiografi
Aikaikkuna: määräajoin koko opintojen ajan
määräajoin koko opintojen ajan
farmakokineettinen näytteenotto
Aikaikkuna: annosteluvaiheen aikana
annosteluvaiheen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDX1100-01
  • IM129-001 (Muu tunniste: BMS)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa