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활동성 궤양성 대장염 환자에서 MDX-1100의 용량 증량 연구

2010년 4월 22일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 MDX-1100(항-CXCL10 인간 단클론 항체)의 임상 1상, 다기관, 용량 증량 연구

이것은 MDX-1100의 1상 용량 증량 연구입니다. 궤양성 대장염 환자는 0.3, 1.0, 3.0 또는 10mg/kg의 MDX-1100을 받는 4가지 용량 코호트 중 하나에 등록됩니다. 3~6명의 환자가 각 용량 수준에서 가장 낮은 용량 수준에서 시작하여 등록되어 최대 24명의 환자가 연구에 등록됩니다. 이 연구는 궤양성 대장염 환자에게 용량 증량 코호트에서 투여된 MDX-1100의 단일 용량의 안전성과 내약성을 확립하기 위해 고안되었습니다. 다른 연구 목적에는 MDX-1100의 약동학 프로파일 및 약력학적 효과 특성화 및 MDX-1100에 대한 면역원성 반응 결정이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자에게 용량 증량 코호트에서 투여된 MDX-1100의 단일 용량의 안전성과 내약성을 확립하는 것입니다.

두 번째 목표는 다음과 같습니다.

  1. MDX-1100의 약동학 프로파일을 특성화하기 위해,
  2. CXCL10 관련 대용 마커에 대한 MDX-1100의 약력학적 효과를 확인하기 위해,
  3. 궤양성 대장염 질병 활성 지수(DAI)에 의해 평가된 예비 증거를 얻기 위해,
  4. MDX-1100에 대한 면역원성 반응을 결정하고,
  5. MDX-1100의 단일 용량에 반응하는 환자에서 반복 용량의 안전성과 효능을 결정합니다.

이것은 표준 임상, 내시경 및 조직학적 기준 및 DAI가 4 이하인 UC 환자를 대상으로 한 MDX-1100(항-CXCL10 인간 단클론 항체)의 1상, 다기관, 용량 증량 연구입니다. 9 이상. 3~6명의 환자가 4개의 코호트(0.3, 1.0, 3.0 또는 10mg/kg) 각각에 입력됩니다. 가장 낮은 용량의 코호트(0.3mg/kg)부터 시작하여 환자에게 MDX-1100을 1일 1회 투여하고 마지막 투여 후 70일까지 추적 관찰합니다. 코호트의 세 번째 환자가 29일에 도달하고 용량 제한 독성(DLT)이 발생하지 않은 경우 용량 증량을 진행할 수 있습니다. 용량 증량은 6번째 환자가 29일에 도달하고 코호트에서 <2 DLT가 발생했을 때 진행될 수 있습니다. 용량 증량은 마지막 코호트가 등록되거나 최대 허용 용량(MTD)이 정의될 때까지 계속됩니다.

기준선과 비교하여 29일에 3포인트 이상 UC 질병 활성 지수(UCDAI)의 감소로 정의된 초기 용량에 반응하는 환자에게 최대 3회 추가 용량을 투여받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 원래 할당된 용량 수준의 MDX-1100. 재투여는 수정된 UCDAI가 이전 최저점과 비교하여 2 이상으로 악화되는 것으로 정의되는 질병 발적 시점에 허용됩니다. PK 데이터를 얻기 위해, 첫 번째 재투여는 43일까지 투여하지 않을 수 있으며 모든 후속 투여는 28일 이상의 간격을 둘 수 있습니다. 반복 투약 단계의 반응은 이전 기준 mUCDAI와 비교하여 2 이상의 mUCDAI 감소로 정의됩니다. 두 번째 주입의 경우, 비교는 29일 또는 후속 최저점에서 계산된 mUCDAI를 사용합니다.

연구는 마지막 환자가 MDX-1100의 마지막 용량을 받은 후 약 70일 후에 종료됩니다. 모든 환자에 대한 최대 총 연구 시간은 1년 미만일 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Largo, Florida, 미국, 33773
        • DMI Health Care Group, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersery (UMDNJ)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서 및 HIPAA
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • UCDAI가 4 이상 9 이하인 활동성 궤양성 대장염 환자.
  • 연구 약물 투여 전에 특정 일정에 개시된 특정 약물이 등록될 수 있습니다.
  • 스크리닝 실험실 값을 충족해야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 참여 전 최소 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 하며 연구 참여 기간 동안 피임 지속에 동의해야 합니다.
  • 성적으로 활동적인 남성 환자는 연구 과정 동안 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 결장절제술, 부분 결장절제술, 현재 장루술 또는 낭염의 병력
  • 쿠싱 증후군의 존재
  • 결장절제술이 필요할 가능성이 있는 독성 거대결장 또는 전격성 질환
  • MDX-1100으로 치료하기 전 8주 이하의 단일 클론 항체 또는 면역글로불린 기반 융합 단백질로 이전 치료
  • MDX-1100 치료 전 4주 이하의 모든 실험적 치료
  • 1차 또는 2차 면역결핍
  • 적절하게 치료되고 완치된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 모든 악성 병력
  • 활동성 주요 정신질환자(적절한 의학적 관리를 받는 안정 우울증은 허용)
  • 선별 흉부 방사선촬영에서 급성 또는 만성 감염 또는 신생물의 증거
  • 예방 없이 결핵 또는 양성 PPD에 대한 현재 치료
  • 선별검사 전 3개월 이하 대상포진
  • 약물치료가 필요한 임상적으로 유의한 심장질환, 불안정 협심증, 6개월 이내의 심근경색 또는 울혈성 심부전
  • i.v.가 필요한 활동성 전염병 지난 4주 이내의 항생제 또는 등록 시점의 경구용 항생제
  • 임상적으로 유의하지 않은 기외수축 또는 경미한 전도 이상을 제외하고 적극적인 치료가 필요한 부정맥
  • 약물/치료가 필요한 뇌혈관 질환의 병력
  • 항응고 요법 또는 알려진 출혈 장애
  • 적극적인 치료가 필요한 발작 장애
  • 알려진 약물 또는 알코올 남용
  • HIV, HBV 또는 HCV 양성 검사
  • 임신 또는 간호
  • 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 투여가 환자에게 위험하게 만들거나 유해 사례의 해석을 모호하게 만들 모든 근본적인 의학적 상태, 또는
  • 후속 방문을 위해 돌아올 수 없거나 꺼려함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
환자는 활성 MDX-1100을 받게 됩니다.
의약품: MDX-1100(항-CXCL10 인간 단클론 항체)
환자는 60분 정맥 주입으로 0.3, 1.0, 3.0 또는 10 mg/kg의 MDX-1100 단일 용량을 받게 됩니다. 치료에 반응하는 환자는 MDX-1100을 최대 3회까지 추가로 투여받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 이벤트는 해결을 위해 따를 것입니다
이벤트는 해결을 위해 따를 것입니다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
바이탈 사인 측정
기간: 연구 기간 - 각 방문
연구 기간 - 각 방문
임상 실험실 테스트
기간: 연구 기간 - 각 방문
연구 기간 - 각 방문
면역원성 평가
기간: 투약 및 후속 단계
투약 및 후속 단계
신체 검사
기간: 연구 기간 - 각 방문
연구 기간 - 각 방문
심전계
기간: 연구 기간 동안 주기적으로
연구 기간 동안 주기적으로
약동학 샘플링
기간: 투약 단계 동안
투약 단계 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDX1100-01
  • IM129-001 (기타 식별자: BMS)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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