Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MDX-1100 dózis-eszkalációs vizsgálata aktív vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

2010. április 22. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Az MDX-1100 (anti-CXCL10 humán monoklonális antitest) I. fázisú, többközpontú, dózis-eszkalációs vizsgálata aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeken

Ez az MDX-1100 I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata. a fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeket a négy dóziscsoport egyikébe sorolják be, ahol 0,3, 1,0, 3,0 vagy 10 mg/kg dózisban kapnak MDX-1100-at. Három-hat beteget vonnak be minden dózisszintre, a legalacsonyabb dózisszinttől kezdve, és legfeljebb 24 beteget vonnak be a vizsgálatba. A vizsgálat célja, hogy megállapítsa az MDX-1100 egyszeri adagjainak biztonságosságát és tolerálhatóságát, dózisemelkedő csoportokban fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél. A vizsgálat további céljai közé tartozik az MDX-1100 farmakokinetikai profiljának és farmakodinámiás hatásainak jellemzése, valamint az MDX-1100-ra adott immunogén válasz meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az MDX-1100 egyszeri adagjainak biztonságosságának és tolerálhatóságának megállapítása, dózisemelkedő csoportokban aktív colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegeknél.

A másodlagos célok a következők:

  1. az MDX-1100 farmakokinetikai profiljának jellemzésére,
  2. az MDX-1100 farmakodinámiás hatásainak meghatározása a CXCL10-hez kapcsolódó helyettesítő markerekre,
  3. a Colitis Ulcerative Disease Activity Index (DAI) által értékelt előzetes bizonyíték beszerzése,
  4. az MDX-1100-ra adott immunogén válasz meghatározására, és
  5. meghatározza az ismételt adagok biztonságosságát és hatékonyságát azoknál a betegeknél, akik reagálnak az MDX-1100 egyszeri adagjára.

Ez az MDX-1100 (anti-CXCL10 humán monoklonális antitest) I. fázisú, többközpontú, dózis-eszkalációs vizsgálata UC-ban szenvedő betegeken, a standard klinikai, endoszkópos és szövettani kritériumok szerint, és a DAI 4 vagy annál kisebb. 9 vagy egyenlő. Három-hat beteg kerül be a 4 kohorsz mindegyikébe (0,3, 1,0, 3,0 vagy 10 mg/kg). A legalacsonyabb dózisú kohorsztól (0,3 mg/kg) kezdve a betegek egyetlen adag MDX-1100-at kapnak az 1. napon, és az utolsó adagtól számított 70 napig követik. A dózisemelés akkor folytatódhat, amikor a kohorsz harmadik betege elérte a 29. napot, és nem fordult elő dóziskorlátozó toxicitás (DLT). A dózisemelés akkor folytatódhat, amikor a hatodik beteg eléri a 29. napot, és <2 DLT fordult elő a kohorszban. A dózisemelés addig folytatódik, amíg az utolsó csoportot be nem vonják, vagy meg nem határozzák a maximális tolerált dózist (MTD).

Azok a betegek, akik reagálnak a kezdeti dózisra, amelyet az UC betegség aktivitási indexének (UCDAI) legalább 3 ponttal történő csökkenése határoz meg a 29. napon a kiindulási értékhez képest, lehetőséget kapnak további 3 további adag beadására. MDX-1100 az eredetileg hozzárendelt dózisszinten. Az újraadagolás megengedett a betegség fellángolásának időpontjában, amely a módosított UCDAI 2-nél nagyobb vagy egyenlő romlása az előző mélyponthoz képest. A farmakokinetikai adatok megszerzése érdekében az első ismételt adagot csak a 43. napon lehet beadni, és az összes további adag 28 napnál nagyobb vagy egyenlő lehet. Az ismételt adagolási fázisban az mUCDAI 2-nél nagyobb vagy egyenlő csökkenéseként definiálható válasz az előző kiindulási mUCDAI-hoz képest. A második infúzió esetében az összehasonlítás a 29. napon vagy az azt követő mélyponton számított mUCDAI-t használja.

A vizsgálat körülbelül 70 nappal azután fejeződik be, hogy az utolsó beteg megkapta az utolsó adag MDX-1100-at. Várhatóan a maximális teljes vizsgálati idő bármely beteg esetében kevesebb lesz, mint 1 év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33773
        • DMI Health Care Group, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersery (UMDNJ)
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírt tájékozott beleegyezés és HIPAA
  • 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
  • Aktív colitis ulcerosában szenvedő betegek, akiknek UCDAI-ja 4-nél nagyobb és 9-nél kisebb vagy egyenlő.
  • bizonyos gyógyszereket, amelyeket a vizsgálati gyógyszer beadása előtt meghatározott ütemterv szerint kezdenek el, be lehet vonni.
  • meg kell felelnie a szűrőlaboratóriumi értékeknek
  • a fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk legalább 1 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt, és bele kell állniuk a fogamzásgátlás folytatásába a vizsgálatban való részvételük idejére, és
  • A szexuálisan aktív férfibetegeknek a vizsgálat ideje alatt akadálymentes fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Colectomia, részleges colectomia, jelenlegi sztóma vagy pouchitis története
  • Cushing-szindróma jelenléte
  • Mérgező megacolon vagy fulmináns betegség, amely valószínűleg colectomiát igényel
  • Bármilyen monoklonális antitesttel vagy immunglobulin alapú fúziós fehérjével végzett kezelés 8 héttel vagy kevesebb az MDX-1100 kezelés előtt
  • Bármilyen kísérleti kezelés 4 héttel vagy kevesebbel az MDX-1100-as kezelés előtt
  • Primer vagy másodlagos immunhiány
  • Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a megfelelően kezelt és gyógyított bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot
  • Aktív súlyos pszichiátriai betegség (megfelelő orvosi kezelésben részesülő stabil depresszió megengedett)
  • Akut vagy krónikus fertőzés vagy neoplazma bizonyítéka a mellkasi röntgenfelvételen
  • A tuberkulózis vagy a pozitív PPD jelenlegi kezelése profilaxis nélkül
  • Herpes zoster legkésőbb 3 hónappal a szűrés előtt
  • Klinikailag jelentős, gyógyszeres kezelést igénylő szívbetegség, instabil angina, 6 hónapon belüli szívinfarktus vagy pangásos szívelégtelenség
  • Aktív fertőző betegség, amely i.v. antibiotikumok az elmúlt 4 hétben vagy orális antibiotikumok a beiratkozás időpontjában
  • Aktív terápiát igénylő aritmia, kivéve a klinikailag jelentéktelen extraszisztolákat vagy kisebb vezetési rendellenességeket
  • Gyógyszeres/kezelést igénylő cerebrovascularis betegség anamnézisében
  • Antikoaguláns kezelés vagy ismert vérzési rendellenesség
  • Aktív terápiát igénylő rohamzavar
  • Ismert kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Pozitív HIV, HBV vagy HCV teszt
  • Terhes vagy szoptató
  • Bármilyen mögöttes egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyessé teszi a vizsgálati gyógyszer beadását a betegre, vagy elhomályosítaná a nemkívánatos események értelmezését, vagy
  • Képtelenség vagy nem hajlandó visszatérni nyomon követési látogatásokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
a betegek aktív MDX-1100-at kapnak
Drog: MDX-1100 (anti-CXCL10 humán monoklonális antitest)
A betegek egyetlen adag MDX-1100-at kapnak 0,3, 1,0, 3,0 vagy 10 mg/kg-ban 60 perces intravénás infúzióban. A kezelésre reagáló betegek további 3 adag MDX-1100-at kaphatnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: az eseményeket a megoldásig követni fogják
az eseményeket a megoldásig követni fogják

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
életjel mérések
Időkeret: tanulmányi időtartam – minden látogatás
tanulmányi időtartam – minden látogatás
klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: tanulmányi időtartam – minden látogatás
tanulmányi időtartam – minden látogatás
immunogenitás értékelése
Időkeret: adagolási és követési fázisok
adagolási és követési fázisok
fizikális vizsgálatok
Időkeret: tanulmányi időtartam – minden látogatás
tanulmányi időtartam – minden látogatás
Elektrokardiográf
Időkeret: időszakonként a tanulmányi idő alatt
időszakonként a tanulmányi idő alatt
farmakokinetikai mintavétel
Időkeret: adagolási fázisban
adagolási fázisban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 21.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDX1100-01
  • IM129-001 (Egyéb azonosító: BMS)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel