Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmetyylifenidaatti-HCl-pitkävaikutteisten kapseleiden teho, siedettävyys ja turvallisuus lapsille, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö

maanantai 17. joulukuuta 2007 päivittänyt: Novartis

5 viikon hoito, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kiinteäannoksinen tutkimus deksmetyylifenidaatti HCl pitkitetysti vapauttavien kapseleiden tehokkuudesta, siedettävyydestä ja turvallisuudesta, jotka annetaan kerran päivässä lapsille tarkkaavaisesti -alijäämä/hyperaktiivisuushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, mitkä annokset deksmetyylifenidaattiHCl-pitkävaikutteisia kapseleita voivat edustaa tehokasta ADHD:n hoitoa 6-12-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

ADHD, ADD

Interventio / Hoito

Lääke: Deksmetyylifenidaatti HCl pitkitetysti vapauttavat kapselit

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, mitkä annokset deksmetyylifenidaattiHCl-pitkävaikutteisia kapseleita voivat edustaa tehokasta ADHD:n hoitoa 6-12-vuotiailla lapsilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

252

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
    - Novartis Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - Novartis Investigational Site
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - Novartis Investigational Site
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
    - Novartis Investigational Site
- Florida
  - Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
    - Novartis Investigational Site
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
    - Novartis Investigational Site
- Georgia
  - Stone Mountain, Georgia, Yhdysvallat, 30083
    - Novartis Investigational Site
- Illinois
  - Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
    - Novartis Investigational Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
    - Novartis Investigational Site
  - Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
    - Novartis Investigational Site
- Massachusetts
  - Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
    - Novartis Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
    - Novartis Investigational Site
- New Jersey
  - Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08855
    - Novartis Investigational Site
  - Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
    - Novartis Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Novartis Investigational Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Novartis Investigational Site
  - Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
    - Novartis Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
    - Novartis Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
    - Novartis Investigational Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
    - Novartis Investigational Site
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
    - Novartis Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19149
    - Novartis Investigational Site
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
    - Novartis Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
    - Novartis Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
    - Novartis Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

6-12 -vuotiaat lapset , joilla on kaikentyyppinen ADHD , sama opettaja , joka on valmis suorittamaan arvioinnin lukukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

potilaan tai vanhempien aiemmat sydänongelmat tai potilaan tämänhetkiset sydänlöydökset; Muu asiaankuuluva sairaus kuin ADHD; ADHD-lääkitys tietyn ajan kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista; Raskaus tai imetys; Positiivinen huumeiden näyttö

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Potilaan opettajan oireiden arviointi 5 viikon hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Potilaan vanhemman oireiden arviointi viiden viikon hoidon jälkeen.
Lääkärin arvioima sairauden vakavuuden muutos 5 viikon hoidon jälkeen
Lääkärin arvioima sairauden paraneminen 5 viikon hoidon jälkeen
5 viikon deksmetyylifenidaatti-HCl-pitkävaikutteisten kapseleiden käytön turvallisuus ja siedettävyys lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö, arvioimalla haitallisten löydösten esiintymistiheys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

ADHD, lapset, CADS-T, Deksmetyylifenidaatti-HCl, pitkittynyt vapautuminen

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CRIT124E2305

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .