Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, tolerabilitet og sikkerhet av Dexmethylphenidat HCl-kapsler med forlenget frigivelse hos barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

17. desember 2007 oppdatert av: Novartis

En 5-ukers behandling, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, fastdosestudie av effekten, toleransen og sikkerheten til Dexmethylphenidate HCl-kapsler med forlenget frigivelse administrert én gang daglig hos pediatriske barn med oppmerksomhet -Deficit/Hyperactivity Disorder

Hensikten med denne studien er å bestemme hvilke doser av dexmethylphenidat HCl depotkapsler som kan representere effektiv behandling for ADHD hos barn i alderen 6-12 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme hvilke doser av dexmethylphenidat HCl depotkapsler som kan representere effektiv behandling for ADHD hos barn i alderen 6-12 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

252

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Novartis Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Novartis Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Novartis Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Novartis Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Novartis Investigational Site
    • Georgia
      • Stone Mountain, Georgia, Forente stater, 30083
        • Novartis Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Novartis Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Novartis Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Novartis Investigational Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Novartis Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Novartis Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08855
        • Novartis Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Novartis Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Novartis Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Novartis Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Novartis Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Novartis Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Novartis Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Novartis Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19149
        • Novartis Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Novartis Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Novartis Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
        • Novartis Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 6-12 med diagnose ADHD av enhver type, samme lærer som er villig til å gjennomføre vurderingen i løpet av skoleterminen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjerteproblemer hos pasienten eller foreldrene eller aktuelle hjertefunn hos pasienten; Relevant medisinsk tilstand annet enn ADHD; ADHD-medisinering innen en spesifisert tidsperiode før studiestart; Graviditet eller amming; Positiv medikamentskjerm

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vurdering av symptomene av pasientens lærer etter 5 ukers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurdering av symptomene av pasientens forelder etter fem ukers behandling.
Endring i alvorlighetsgrad av sykdommen vurdert av legen etter 5 ukers behandling
Forbedring av sykdommen vurdert av legen etter 5 ukers behandling
Sikkerhet og toleranse for 5 ukers behandling med deksmetylfenidat HCl depotkapsler hos barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse ved å vurdere hyppigheten av uønskede funn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRIT124E2305

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere