Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, tolerancja i bezpieczeństwo stosowania kapsułek o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku deksmetylofenidatu u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

17 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Novartis

5-tygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach badanie z ustaloną dawką, dotyczące skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku deksmetylofenidatu w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, podawanych raz dziennie dzieciom z uwagą -Zaburzenie deficytu/nadpobudliwości ruchowej

Celem niniejszego badania jest określenie, jakie dawki deksmetylofenidatu HCl w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu mogą reprezentować skuteczne leczenie ADHD u dzieci w wieku 6-12 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest określenie, jakie dawki deksmetylofenidatu HCl w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu mogą reprezentować skuteczne leczenie ADHD u dzieci w wieku 6-12 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

252

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Novartis Investigational site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Novartis Investigational site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Novartis Investigational site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Novartis Investigational site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Novartis Investigational site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Novartis Investigational site
    • Georgia
      • Stone Mountain, Georgia, Stany Zjednoczone, 30083
        • Novartis Investigational site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Novartis Investigational site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Novartis Investigational site
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Novartis Investigational site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Novartis Investigational site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Novartis Investigational site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08855
        • Novartis Investigational site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Novartis Investigational site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Novartis Investigational site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Novartis Investigational site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Novartis Investigational site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Novartis Investigational site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Novartis Investigational site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Novartis Investigational site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Novartis Investigational site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19149
        • Novartis Investigational site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Novartis Investigational site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Novartis Investigational site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
        • Novartis Investigational site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 6-12 lat z rozpoznaniem ADHD dowolnego typu, Ten sam nauczyciel, który jest chętny do przeprowadzenia oceny w trakcie roku szkolnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze problemy kardiologiczne pacjenta lub rodziców lub obecne objawy kardiologiczne pacjenta; Odpowiedni stan medyczny inny niż ADHD; leki ADHD w określonym czasie przed rozpoczęciem badania; Ciąża lub karmienie piersią; Pozytywny ekran narkotykowy

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena objawów przez nauczyciela prowadzącego pacjenta po 5 tygodniach leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena objawów przez rodzica pacjentki po 5 tygodniach leczenia.
Zmiana ciężkości choroby oceniana przez lekarza po 5 tygodniach leczenia
Poprawa stanu chorobowego oceniana przez lekarza po 5 tygodniach leczenia
Bezpieczeństwo i tolerancja 5-tygodniowego leczenia deksmetylofenidatem HCl w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi poprzez ocenę częstości występowania działań niepożądanych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRIT124E2305

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD, ADD

Badania kliniczne na Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Dexmethylphenidate HCl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj