Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, переносимость и безопасность капсул пролонгированного действия дексметилфенидата гидрохлорида у детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности

17 декабря 2007 г. обновлено: Novartis

5-недельное лечение, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с фиксированной дозой эффективности, переносимости и безопасности капсул с пролонгированным высвобождением дексметилфенидата гидрохлорида, вводимых один раз в день детям педиатрического профиля с вниманием -Дефицит/гиперактивность

Цель этого исследования — определить, какие дозы дексметилфенидата HCl в капсулах пролонгированного действия могут представлять собой эффективное лечение СДВГ у детей в возрасте 6–12 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — определить, какие дозы дексметилфенидата HCl в капсулах пролонгированного действия могут представлять собой эффективное лечение СДВГ у детей в возрасте 6–12 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

252

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • Novartis Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Novartis Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Novartis Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Novartis Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Novartis Investigational Site
    • Georgia
      • Stone Mountain, Georgia, Соединенные Штаты, 30083
        • Novartis Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Novartis Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Novartis Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Novartis Investigational Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
        • Novartis Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Novartis Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08855
        • Novartis Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Novartis Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Novartis Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Novartis Investigational Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Novartis Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Novartis Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Novartis Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Novartis Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19149
        • Novartis Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Novartis Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Novartis Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
        • Novartis Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети 6–12 лет с диагнозом СДВГ любого типа. Тот же учитель, который готов пройти оценку в течение учебного семестра.

Критерий исключения:

  • Предыдущие проблемы с сердцем у пациента или родителей или текущие сердечные заболевания у пациента; Соответствующее заболевание, отличное от СДВГ; лекарства от СДВГ в течение определенного периода времени до начала исследования; Беременность или кормление грудью; Положительный скрининг на наркотики

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценка симптомов учителем пациента через 5 недель лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оценка симптомов родителем пациента после пяти недель лечения.
Изменение тяжести заболевания по оценке врача после 5 недель лечения
Улучшение состояния по оценке врача после 5 недель лечения
Безопасность и переносимость 5-недельного лечения капсулами пролонгированного действия дексметилфенидата гидрохлорида у детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности путем оценки частоты нежелательных явлений

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 декабря 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2007 г.

Последняя проверка

1 декабря 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRIT124E2305

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться