Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van dexmethylfenidaat HCl-capsules met verlengde afgifte bij kinderen met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis

17 december 2007 bijgewerkt door: Novartis

Een 5 weken durende, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, vaste-dosisstudie naar de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van dexmethylfenidaat HCl-capsules met verlengde afgifte eenmaal daags toegediend aan pediatrische kinderen met aandacht -Deficit/Hyperactiviteitsstoornis

Het doel van deze studie is om te bepalen welke doseringen van dexmethylfenidaat HCl-capsules met verlengde afgifte een effectieve behandeling kunnen vormen voor ADHD bij kinderen van 6-12 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen welke doseringen van dexmethylfenidaat HCl-capsules met verlengde afgifte een effectieve behandeling kunnen vormen voor ADHD bij kinderen van 6-12 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

252

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • Novartis Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Novartis Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Novartis Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Novartis Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Novartis Investigational Site
    • Georgia
      • Stone Mountain, Georgia, Verenigde Staten, 30083
        • Novartis Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Novartis Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Novartis Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • Novartis Investigational Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Novartis Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Novartis Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08855
        • Novartis Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Novartis Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Novartis Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Novartis Investigational Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Novartis Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Novartis Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Novartis Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Novartis Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19149
        • Novartis Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Novartis Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Novartis Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
        • Novartis Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6 - 12 jaar met een diagnose ADHD van welk type dan ook , Dezelfde leraar die bereid is om de beoordeling tijdens de schoolperiode af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere hartproblemen van de patiënt of de ouders of actuele hartbevindingen van de patiënt; Relevante medische aandoening anders dan ADHD; ADHD-medicatie binnen een bepaalde tijdsperiode voorafgaand aan de start van de studie; Zwangerschap of borstvoeding; Positief drugsscherm

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Beoordeling van de symptomen door de docent van de patiënt na 5 weken behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Beoordeling van de symptomen door de ouder van de patiënt na vijf weken behandeling.
Verandering in ernst van de ziekte beoordeeld door de arts na 5 weken behandeling
Verbetering van de ziekte beoordeeld door de arts na 5 weken behandeling
Veiligheid en verdraagbaarheid van een behandeling van 5 weken met dexmethylfenidaat HCl-capsules met verlengde afgifte bij kinderen met een aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis door beoordeling van de frequentie van bijwerkingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2007

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRIT124E2305

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren