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Efficacia, tollerabilità e sicurezza delle capsule a rilascio prolungato di dexmetilfenidato cloridrato nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

17 dicembre 2007 aggiornato da: Novartis

Uno studio di trattamento di 5 settimane, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose fissa sull'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza delle capsule a rilascio prolungato di dexmetilfenidato HCl somministrate una volta al giorno nei bambini pediatrici con attenzione -Disturbo da deficit/iperattività

Lo scopo di questo studio è determinare quali dosaggi di capsule a rilascio prolungato di dexmetilfenidato HCl possono rappresentare un trattamento efficace per l'ADHD nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare quali dosaggi di capsule a rilascio prolungato di dexmetilfenidato HCl possono rappresentare un trattamento efficace per l'ADHD nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

252

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Novartis Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Novartis Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Novartis Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Novartis Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Novartis Investigational Site
    • Georgia
      • Stone Mountain, Georgia, Stati Uniti, 30083
        • Novartis Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Novartis Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Novartis Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Novartis Investigational Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Novartis Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Novartis Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08855
        • Novartis Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Novartis Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Novartis Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Novartis Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Novartis Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Novartis Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Novartis Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Novartis Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19149
        • Novartis Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Novartis Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Novartis Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Novartis Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con diagnosi di ADHD di qualsiasi tipo, Stesso insegnante disposto a completare la valutazione durante il periodo scolastico

Criteri di esclusione:

  • Precedenti problemi cardiaci del paziente o dei genitori o reperti cardiaci attuali del paziente; Condizione medica rilevante diversa dall'ADHD; Farmaci per l'ADHD entro un periodo di tempo specificato prima dell'inizio dello studio; Gravidanza o allattamento; Schermo antidroga positivo

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutazione dei sintomi da parte dell'insegnante del paziente dopo 5 settimane di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutazione dei sintomi da parte del genitore del paziente dopo cinque settimane di trattamento.
Variazione della gravità della malattia valutata dal medico dopo 5 settimane di trattamento
Miglioramento della malattia valutato dal medico dopo 5 settimane di trattamento
Sicurezza e tollerabilità del trattamento di 5 settimane con capsule a rilascio prolungato di dexmetilfenidato cloridrato nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività valutando la frequenza dei risultati avversi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRIT124E2305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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