Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, snášenlivost a bezpečnost tobolek s prodlouženým uvolňováním dexmethylfenidátu HCl u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

17. prosince 2007 aktualizováno: Novartis

5týdenní léčba, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie s fixní dávkou účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti tobolek s prodlouženým uvolňováním dexmethylfenidátu HCl podávaných jednou denně dětským dětem s pozorností - Porucha deficitu/hyperaktivity

Účelem této studie je určit, které dávky kapslí s prodlouženým uvolňováním dexmethylfenidátu HCl mohou představovat účinnou léčbu ADHD u dětí ve věku 6-12 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit, které dávky kapslí s prodlouženým uvolňováním dexmethylfenidátu HCl mohou představovat účinnou léčbu ADHD u dětí ve věku 6-12 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis

252

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Novartis Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Novartis Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Novartis Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Novartis Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Novartis Investigational Site
    • Georgia
      • Stone Mountain, Georgia, Spojené státy, 30083
        • Novartis Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Novartis Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Novartis Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Novartis Investigational Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Novartis Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Novartis Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08855
        • Novartis Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Novartis Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Novartis Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Novartis Investigational Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Novartis Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Novartis Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Novartis Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Novartis Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19149
        • Novartis Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Novartis Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Novartis Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Novartis Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti 6 - 12 s diagnózou ADHD jakéhokoli typu , Stejný učitel , který je ochoten absolvovat hodnocení v průběhu školního roku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí srdeční potíže pacienta nebo rodičů nebo aktuální kardiální nález pacienta; Relevantní zdravotní stav jiný než ADHD; medikaci ADHD ve stanoveném časovém období před začátkem studie; Těhotenství nebo kojení; Pozitivní drogová obrazovka

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Posouzení symptomů učitelem pacienta po 5 týdnech léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Posouzení příznaků rodičem pacienta po pěti týdnech léčby.
Změna závažnosti onemocnění posouzená lékařem po 5 týdnech léčby
Zlepšení onemocnění posouzené lékařem po 5 týdnech léčby
Bezpečnost a snášenlivost 5týdenní léčby tobolkami dexmethylfenidát HCl s prodlouženým uvolňováním u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou na základě posouzení frekvence nežádoucích nálezů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRIT124E2305

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD, PŘIDAT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit