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Efficacité, tolérabilité et innocuité des gélules à libération prolongée de chlorhydrate de dexméthylphénidate chez les enfants atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité

17 décembre 2007 mis à jour par: Novartis

Une étude de traitement de 5 semaines, multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et à dose fixe sur l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité des gélules à libération prolongée de dexméthylphénidate HCl administrées une fois par jour chez des enfants pédiatriques attentifs -Trouble déficitaire/hyperactivité

Le but de cette étude est de déterminer quelles doses de gélules à libération prolongée de dexméthylphénidate HCl peuvent représenter un traitement efficace pour le TDAH chez les enfants de 6 à 12 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

TDAH, AJOUTER

Intervention / Traitement

Médicament: Gélules à libération prolongée de dexméthylphénidate HCl

Description détaillée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

252

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
    - Novartis Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - Novartis Investigational Site
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - Novartis Investigational Site
- Colorado
  - Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
    - Novartis Investigational Site
- Florida
  - Maitland, Florida, États-Unis, 32751
    - Novartis Investigational Site
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32806
    - Novartis Investigational Site
- Georgia
  - Stone Mountain, Georgia, États-Unis, 30083
    - Novartis Investigational Site
- Illinois
  - Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
    - Novartis Investigational Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
    - Novartis Investigational Site
  - Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
    - Novartis Investigational Site
- Massachusetts
  - Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
    - Novartis Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
    - Novartis Investigational Site
- New Jersey
  - Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08855
    - Novartis Investigational Site
  - Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
    - Novartis Investigational Site
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Novartis Investigational Site
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Novartis Investigational Site
  - Staten Island, New York, États-Unis, 10305
    - Novartis Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
    - Novartis Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
    - Novartis Investigational Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
    - Novartis Investigational Site
- Oregon
  - Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
    - Novartis Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19149
    - Novartis Investigational Site
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
    - Novartis Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
    - Novartis Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77007
    - Novartis Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Enfants de 6 à 12 ans avec un diagnostic de TDAH de tout type, Même enseignant qui est prêt à compléter l'évaluation pendant le trimestre scolaire

Critère d'exclusion:

Problèmes cardiaques antérieurs du patient ou des parents ou problèmes cardiaques actuels du patient ; Condition médicale pertinente autre que le TDAH ; Médicaments pour le TDAH dans un délai spécifié avant le début de l'étude ; Grossesse ou allaitement; Dépistage de drogue positif

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluation des symptômes par l'enseignant du patient après 5 semaines de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluation des symptômes par le parent du patient après cinq semaines de traitement.
Evolution de la sévérité de la maladie évaluée par le médecin après 5 semaines de traitement
Amélioration de la maladie évaluée par le médecin après 5 semaines de traitement
Innocuité et tolérabilité d'un traitement de 5 semaines avec des gélules à libération prolongée de dexméthylphénidate HCl chez les enfants atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité en évaluant la fréquence des effets indésirables

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2006

Première publication (Estimation)

10 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

TDAH, enfants, CADS-T, Dexméthylphénidate-HCl, libération prolongée

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CRIT124E2305

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .