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Eficácia, Tolerabilidade e Segurança de Dexmetilfenidato HCl Cápsulas de Liberação Prolongada em Crianças com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade

17 de dezembro de 2007 atualizado por: Novartis

Um tratamento de 5 semanas, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de dose fixa da eficácia, tolerabilidade e segurança das cápsulas de liberação prolongada de dexmetilfenidato HCl administradas uma vez ao dia em crianças pediátricas com atenção -Transtorno de Déficit/Hiperatividade

O objetivo deste estudo é determinar quais dosagens de cápsulas de dexmetilfenidato HCl de liberação prolongada podem representar um tratamento eficaz para o TDAH em crianças de 6 a 12 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

TDAH, ADICIONE

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Dexmetilfenidato HCl cápsulas de liberação prolongada

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

252

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
    - Novartis Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Novartis Investigational Site
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Novartis Investigational Site
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
    - Novartis Investigational Site
- Florida
  - Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
    - Novartis Investigational Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Novartis Investigational Site
- Georgia
  - Stone Mountain, Georgia, Estados Unidos, 30083
    - Novartis Investigational Site
- Illinois
  - Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
    - Novartis Investigational Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
    - Novartis Investigational Site
  - Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
    - Novartis Investigational Site
- Massachusetts
  - Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
    - Novartis Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Novartis Investigational Site
- New Jersey
  - Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08855
    - Novartis Investigational Site
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    - Novartis Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Novartis Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Novartis Investigational Site
  - Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
    - Novartis Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    - Novartis Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
    - Novartis Investigational Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    - Novartis Investigational Site
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
    - Novartis Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
    - Novartis Investigational Site
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
    - Novartis Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    - Novartis Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
    - Novartis Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças de 6 a 12 anos com diagnóstico de TDAH de qualquer tipo , Mesmo professor que deseja concluir a avaliação durante o período escolar

Critério de exclusão:

Problemas cardíacos anteriores do paciente ou dos pais ou achados cardíacos atuais do paciente; Condição médica relevante que não seja TDAH; medicação para TDAH dentro de um período de tempo especificado antes do início do estudo; Gravidez ou amamentação; Triagem de drogas positiva

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliação dos sintomas pelo professor do paciente após 5 semanas de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliação dos sintomas pelos pais do paciente após cinco semanas de tratamento.
Mudança na gravidade da doença avaliada pelo médico após 5 semanas de tratamento
Melhora da doença avaliada pelo médico após 5 semanas de tratamento
Segurança e tolerabilidade do tratamento de 5 semanas com dexmetilfenidato HCl cápsulas de liberação prolongada em crianças com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade avaliando a frequência de achados adversos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

TDAH, crianças, CADS-T, Dexmetilfenidato-HCl, liberação prolongada

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CRIT124E2305

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .