Eficacia, tolerabilidad y seguridad de las cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de dexmetilfenidato en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad
17 de diciembre de 2007 actualizado por: Novartis
Un estudio de tratamiento de 5 semanas, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis fija de la eficacia, tolerabilidad y seguridad de las cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de dexmetilfenidato administradas una vez al día en niños pediátricos con atención -Trastorno por Déficit/Hiperactividad
El propósito de este estudio es determinar qué dosis de cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de dexmetilfenidato pueden representar un tratamiento eficaz para el TDAH en niños de 6 a 12 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar qué dosis de cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de dexmetilfenidato pueden representar un tratamiento eficaz para el TDAH en niños de 6 a 12 años de edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
252
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Novartis Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Novartis Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Novartis Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Novartis Investigational Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Novartis Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Novartis Investigational Site
-
-
Georgia
-
Stone Mountain, Georgia, Estados Unidos, 30083
- Novartis Investigational Site
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Novartis Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Novartis Investigational Site
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Novartis Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Novartis Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Novartis Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08855
- Novartis Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Novartis Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Novartis Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Novartis Investigational Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Novartis Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Novartis Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Novartis Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Novartis Investigational Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Novartis Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
- Novartis Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Novartis Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Novartis Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Novartis Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 12 años con diagnóstico de TDAH de cualquier tipo, Mismo maestro que esté dispuesto a completar la evaluación durante el período escolar
Criterio de exclusión:
- Problemas cardíacos previos del paciente o de los padres o hallazgos cardíacos actuales del paciente; Condición médica relevante distinta del TDAH; medicamento para el TDAH dentro de un período de tiempo específico antes del inicio del estudio; Embarazo o lactancia; Prueba de drogas positiva
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Valoración de los síntomas por el profesor del paciente tras 5 semanas de tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Evaluación de los síntomas por parte de los padres del paciente después de cinco semanas de tratamiento.
|
|
Cambio en la gravedad de la enfermedad evaluada por el médico después de 5 semanas de tratamiento
|
|
Mejoría de la enfermedad valorada por el médico tras 5 semanas de tratamiento
|
|
Seguridad y tolerabilidad del tratamiento de 5 semanas con cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de dexmetilfenidato en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad mediante la evaluación de la frecuencia de los hallazgos adversos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Clorhidrato de dexmetilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- CRIT124E2305
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .