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注意欠陥/多動性障害の子供におけるデクスメチルフェニデート塩酸塩持続放出カプセルの有効性、忍容性および安全性

2007年12月17日 更新者：Novartis

注意を払って小児科の子供に1日1回投与されるデクスメチルフェニデートHCl持続放出カプセルの有効性、忍容性、および安全性に関する5週間の治療、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群、固定用量研究-赤字/多動性障害

この研究の目的は、デクスメチルフェニデート HCl 徐放性カプセルのどの投与量が 6 ～ 12 歳の子供の ADHD の効果的な治療法であるかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、デクスメチルフェニデート HCl 徐放性カプセルのどの投与量が 6 ～ 12 歳の子供の ADHD の効果的な治療法であるかを判断することです。

研究の種類

介入

入学

252

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85210
        • Novartis Investigational site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Novartis Investigational site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Novartis Investigational site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Novartis Investigational site
    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Novartis Investigational site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Novartis Investigational site
    • Georgia
      • Stone Mountain、Georgia、アメリカ、30083
        • Novartis Investigational site
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Novartis Investigational site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Novartis Investigational site
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
        • Novartis Investigational site
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • Novartis Investigational site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Novartis Investigational site
    • New Jersey
      • Piscataway、New Jersey、アメリカ、08855
        • Novartis Investigational site
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Novartis Investigational site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Novartis Investigational site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Novartis Investigational site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • Novartis Investigational site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Novartis Investigational site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Novartis Investigational site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Novartis Investigational site
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Novartis Investigational site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19149
        • Novartis Investigational site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Novartis Investigational site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Novartis Investigational site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77007
        • Novartis Investigational site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • あらゆる種類の ADHD と診断された 6 ～ 12 歳の子供、学期中に評価を完了してくれる同じ教師

除外基準:

  • 患者または両親の以前の心臓の問題、または患者の現在の心臓の所見; ADHD 以外の関連する病状;研究開始前の指定された期間内のADHD投薬;妊娠中または授乳中;陽性薬物スクリーニング

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
5週間の治療後の患者の先生による症状の評価。

二次結果の測定

結果測定
5週間の治療後の患者の親による症状の評価。
5週間の治療後に医師が評価した病気の重症度の変化
5週間の治療後に医師が評価した病気の改善
有害所見の頻度を評価することによる、注意欠陥/多動性障害の小児におけるデクスメチルフェニデート HCl 持続放出カプセルによる 5 週間の治療の安全性と忍容性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

研究の完了 (実際)

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年12月17日

最終確認日

2007年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRIT124E2305

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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