Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, tolerabilitet och säkerhet för dexmetylfenidat HCl kapslar med förlängd frisättning hos barn med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning

17 december 2007 uppdaterad av: Novartis

En 5-veckors behandling, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med fasta doser av effektivitet, tolerabilitet och säkerhet hos dexmetylfenidat HCl kapslar med förlängd frisättning administrerade en gång dagligen till pediatriska barn med uppmärksamhet -Underskott/hyperaktivitetsstörning

Syftet med denna studie är att bestämma vilka doser av dexmetylfenidat HCl depotkapslar som kan representera effektiv behandling av ADHD hos barn 6-12 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bestämma vilka doser av dexmetylfenidat HCl depotkapslar som kan representera effektiv behandling av ADHD hos barn 6-12 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

252

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • Novartis Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Novartis Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Novartis Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Novartis Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Novartis Investigational Site
    • Georgia
      • Stone Mountain, Georgia, Förenta staterna, 30083
        • Novartis Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Novartis Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Novartis Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • Novartis Investigational Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
        • Novartis Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Novartis Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08855
        • Novartis Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Novartis Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Novartis Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Novartis Investigational Site
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Novartis Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Novartis Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Novartis Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Novartis Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19149
        • Novartis Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Novartis Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Novartis Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77007
        • Novartis Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 6-12 med diagnos av ADHD av någon typ, samma lärare som är villig att genomföra bedömningen under skolterminen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare hjärtproblem hos patienten eller föräldrarna eller aktuella hjärtfynd hos patienten; Relevant medicinskt tillstånd annat än ADHD; ADHD-medicinering inom en angiven tidsperiod före studiestart; Graviditet eller amning; Positiv drogskärm

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Bedömning av symtomen av patientens lärare efter 5 veckors behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Bedömning av symtomen av patientens förälder efter fem veckors behandling.
Förändring i svårighetsgrad av sjukdomen bedömd av läkaren efter 5 veckors behandling
Förbättring av sjukdomen bedömd av läkaren efter 5 veckors behandling
Säkerhet och tolerabilitet av 5 veckors behandling med dexmetylfenidat HCl kapslar med förlängd frisättning hos barn med Attention Deficit/Hyperactivity Disorder genom att bedöma frekvensen av negativa fynd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 december 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2007

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRIT124E2305

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera