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주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 소아에서 Dexmethylphenidate HCl 서방형 캡슐의 효능, 내약성 및 안전성

2007년 12월 17일 업데이트: Novartis

5주 치료, 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 주의력이 있는 소아에서 매일 1회 투여된 Dexmethylphenidate HCl 서방형 캡슐의 효능, 내약성 및 안전성에 대한 고정 용량 연구 -결핍/과잉행동장애

이 연구의 목적은 dexmethylphenidate HCl 서방형 캡슐의 복용량이 6-12세 아동의 ADHD에 효과적인 치료가 될 수 있는지를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 dexmethylphenidate HCl 서방형 캡슐의 복용량이 6-12세 아동의 ADHD에 효과적인 치료가 될 수 있는지를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

252

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85210
        • Novartis Investigational site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Novartis Investigational site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Novartis Investigational site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Novartis Investigational site
    • Florida
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Novartis Investigational site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Novartis Investigational site
    • Georgia
      • Stone Mountain, Georgia, 미국, 30083
        • Novartis Investigational site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • Novartis Investigational site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Novartis Investigational site
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
        • Novartis Investigational site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
        • Novartis Investigational site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Novartis Investigational site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, 미국, 08855
        • Novartis Investigational site
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Novartis Investigational site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Novartis Investigational site
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Novartis Investigational site
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
        • Novartis Investigational site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Novartis Investigational site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Novartis Investigational site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Novartis Investigational site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • Novartis Investigational site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19149
        • Novartis Investigational site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Novartis Investigational site
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Novartis Investigational site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77007
        • Novartis Investigational site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 유형의 ADHD 진단을 받은 6-12세 아동, 학기 중에 평가를 완료할 의사가 있는 동일한 교사

제외 기준:

  • 환자 또는 부모의 이전 심장 문제 또는 환자의 현재 심장 소견; ADHD 이외의 관련 질환; 연구 시작 전 특정 기간 내의 ADHD 약물 치료; 임신 또는 수유 긍정적인 약물 화면

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
5주간의 치료 후 환자의 교사에 의한 증상 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
치료 5주 후 환자의 부모에 의한 증상 평가.
5주 치료 후 의사가 평가한 질병의 중증도 변화
5주 치료 후 의사가 평가한 질병의 호전
부작용 빈도를 평가하여 주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 소아에서 dexmethylphenidate HCl 서방형 캡슐을 사용한 5주 치료의 안전성 및 내약성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2007년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRIT124E2305

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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