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Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Dexmethylphenidat-HCl-Kapseln mit verlängerter Freisetzung bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

17. Dezember 2007 aktualisiert von: Novartis

Eine 5-wöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Studie mit fester Dosis zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Dexmethylphenidat-HCl-Kapseln mit verlängerter Freisetzung, die einmal täglich bei pädiatrischen Kindern mit Aufmerksamkeit verabreicht wurden -Defizit-/Hyperaktivitätsstörung

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, welche Dosierungen von Dexmethylphenidat-HCl-Kapseln mit verlängerter Freisetzung eine wirksame Behandlung von ADHS bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren darstellen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, welche Dosierungen von Dexmethylphenidat-HCl-Kapseln mit verlängerter Freisetzung eine wirksame Behandlung von ADHS bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren darstellen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

252

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Novartis Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Novartis Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Novartis Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Novartis Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Novartis Investigational Site
    • Georgia
      • Stone Mountain, Georgia, Vereinigte Staaten, 30083
        • Novartis Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Novartis Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Novartis Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Novartis Investigational Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Novartis Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Novartis Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08855
        • Novartis Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Novartis Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Novartis Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Novartis Investigational Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Novartis Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Novartis Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Novartis Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Novartis Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19149
        • Novartis Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Novartis Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Novartis Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Novartis Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 6 und 12 Jahren mit einer ADHS-Diagnose jeglicher Art, derselbe Lehrer, der bereit ist, die Untersuchung während des Schuljahres durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Herzprobleme des Patienten oder der Eltern oder aktuelle Herzbefunde des Patienten; Relevanter medizinischer Zustand außer ADHS; ADHS-Medikation innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor Studienbeginn; Schwangerschaft oder Stillzeit; Positiver Drogenscreen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beurteilung der Symptome durch den Lehrer des Patienten nach 5-wöchiger Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beurteilung der Symptome durch die Eltern des Patienten nach fünfwöchiger Behandlung.
Vom Arzt beurteilte Änderung der Schwere der Erkrankung nach 5-wöchiger Behandlung
Besserung des vom Arzt beurteilten Krankheitsbildes nach 5-wöchiger Behandlung
Sicherheit und Verträglichkeit einer 5-wöchigen Behandlung mit Dexmethylphenidat-HCl-Retardkapseln bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung durch Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Befunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRIT124E2305

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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