Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmetilfenidát HCl nyújtott hatóanyag-leadású kapszulák hatékonysága, tolerálhatósága és biztonságossága figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekeknél

2007. december 17. frissítette: Novartis

5 hetes kezelés, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, fix dózisú vizsgálat a dexmetilfenidát HCl nyújtott hatóanyag-leadású kapszulák hatékonyságáról, tolerálhatóságáról és biztonságosságáról, gyermekkorú gyermekeknél naponta egyszer, odafigyeléssel - Hiány-/hiperaktivitási zavar

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a dexmetilfenidát HCl elnyújtott hatóanyag-leadású kapszulák mely adagjai jelentenek hatékony kezelést az ADHD kezelésére 6-12 éves gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a dexmetilfenidát HCl elnyújtott hatóanyag-leadású kapszulák mely adagjai jelentenek hatékony kezelést az ADHD kezelésére 6-12 éves gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

252

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
        • Novartis Investigational site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Novartis Investigational site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Novartis Investigational site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Novartis Investigational site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Novartis Investigational site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Novartis Investigational site
    • Georgia
      • Stone Mountain, Georgia, Egyesült Államok, 30083
        • Novartis Investigational site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • Novartis Investigational site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Novartis Investigational site
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66206
        • Novartis Investigational site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
        • Novartis Investigational site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Novartis Investigational site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Egyesült Államok, 08855
        • Novartis Investigational site
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Novartis Investigational site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Novartis Investigational site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Novartis Investigational site
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
        • Novartis Investigational site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Novartis Investigational site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Novartis Investigational site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Novartis Investigational site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Novartis Investigational site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19149
        • Novartis Investigational site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Novartis Investigational site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Novartis Investigational site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77007
        • Novartis Investigational site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-12 éves gyermekek bármilyen típusú ADHD diagnózisával, ugyanaz a tanár, aki hajlandó elvégezni az értékelést a tanév során

Kizárási kritériumok:

  • a beteg vagy a szülők korábbi szívproblémái vagy a beteg jelenlegi szívleletei; Az ADHD-n kívüli releváns egészségügyi állapot; ADHD gyógyszeres kezelés a vizsgálat megkezdése előtt meghatározott időn belül; Terhesség vagy szoptatás; Pozitív gyógyszerszűrő

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A tünetek értékelése a páciens tanára által 5 hetes kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A tünetek értékelése a páciens szülője által öthetes kezelés után.
A betegség súlyosságának változását az orvos értékeli 5 hetes kezelés után
A betegség javulását az orvos értékeli 5 hetes kezelés után
Figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekek 5 hetes dexmetilfenidát HCl-os elnyújtott hatóanyag-leadású kapszulákkal végzett kezelésének biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos leletek gyakoriságának felmérésével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRIT124E2305

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD, ADD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel