Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, tolerabilitet og sikkerhed af Dexmethylphenidat HCl-kapsler med forlænget frigivelse hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

17. december 2007 opdateret af: Novartis

En 5-ugers behandling, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, fastdosisundersøgelse af effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​dexmethylphenidat HCl-kapsler med forlænget frigivelse administreret én gang dagligt til pædiatriske børn med opmærksomhed -Deficit/Hyperaktivitetsforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilke doser af dexmethylphenidat HCl depotkapsler, der kan repræsentere effektiv behandling af ADHD hos børn i alderen 6-12 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilke doser af dexmethylphenidat HCl depotkapsler, der kan repræsentere effektiv behandling af ADHD hos børn i alderen 6-12 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

252

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Novartis Investigational site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Novartis Investigational site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Novartis Investigational site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Novartis Investigational site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Novartis Investigational site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Novartis Investigational site
    • Georgia
      • Stone Mountain, Georgia, Forenede Stater, 30083
        • Novartis Investigational site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Novartis Investigational site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Novartis Investigational site
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Novartis Investigational site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Novartis Investigational site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Novartis Investigational site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08855
        • Novartis Investigational site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Novartis Investigational site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Novartis Investigational site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Novartis Investigational site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Novartis Investigational site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Novartis Investigational site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Novartis Investigational site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Novartis Investigational site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Novartis Investigational site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19149
        • Novartis Investigational site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Novartis Investigational site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Novartis Investigational site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Novartis Investigational site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 6-12 med en diagnose af ADHD af enhver type, samme lærer som er villig til at gennemføre vurderingen i løbet af skoleperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjerteproblemer hos patienten eller forældrene eller aktuelle hjertefund hos patienten; Relevant medicinsk tilstand bortset fra ADHD; ADHD-medicin inden for en bestemt tidsperiode før studiestart; Graviditet eller amning; Positiv lægemiddelskærm

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vurdering af symptomerne ved patientens lærer efter 5 ugers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurdering af symptomerne af patientens forælder efter fem ugers behandling.
Ændring i sværhedsgraden af ​​sygdommen vurderet af lægen efter 5 ugers behandling
Bedring af sygdommen vurderet af lægen efter 5 ugers behandling
Sikkerhed og tolerabilitet af 5 ugers behandling med dexmethylphenidat HCl depotkapsler til børn med Attention Deficit/Hyperactivity Disorder ved at vurdere hyppigheden af ​​uønskede fund

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2006

Først opslået (Skøn)

10. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRIT124E2305

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD, ADD

Kliniske forsøg med Dexmethylphenidat HCl-kapsler med forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner