Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin talidomiditutkimus kroonisen eturauhastulehduksen/kroonisen lantion kivun hoitoon

torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Kenneth Peters, MD
Talidomidin tehokkuuden määrittäminen kroonisen lantion kipuoireyhtymän (CPPS) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhastulehdus on yleisin urologinen diagnoosi alle 50-vuotiailla miehillä ja kolmanneksi yleisin diagnoosi vanhemmilla miehillä. Kroonisessa eturauhastulehduksessa (CP) tai kroonisessa lantiokipuoireyhtymässä (CPPS) miehillä on alempien virtsateiden oireita, lantion kipua, seksuaalisia toimintahäiriöitä ja heikentynyt elämänlaatu. CP/CPPS:n syistä tiedetään vain vähän, eikä lopullista hoitoa ole olemassa.

Talidomidi on immunomodulaattori (lääke, joka muuttaa immuunijärjestelmää), ja se voi myös häiritä pienten verisuonten kehittymistä, jotka auttavat tukemaan kasvaimen kasvua. Siksi teoriassa se voi vähentää tai estää syöpäsolujen kasvua. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt talidomidin spitaaliseen ihosairauteen, mutta ei CP:n tai CPPS:n hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miespuoliset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  2. Miespotilaat, joilla on vähintään 3 kuukauden CP/CPPS-oireita ja jotka eivät ole vastenmielisiä muille hoidoille
  3. Aiheet, joiden CPSI-pistemäärä on vähintään 15.
  4. Miespuolisten on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

  5. Miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita noudattamaan FDA:n valtuuttaman S.T.E.P.S.â-ohjelman uusinta versiota, jotta ne sisältävät:

    • Hän ymmärtää ja pystyy luotettavasti toteuttamaan kaikki ohjeet.
    • Hän pystyy noudattamaan S.T.E.P.S.â-ohjelman mukaisia ​​pakollisia ehkäisymenetelmiä, jotka soveltuvat miespotilaiden rekisteröintiin ja potilastutkimuksiin.
    • Hän on saanut sekä suullisen että kirjallisen varoituksen talidomidin käytön vaaroista ja sikiön altistamisesta lääkkeelle
    • Hän on saanut sekä suullisen että kirjallisen varoituksen mahdollisen ehkäisyn epäonnistumisen ja talidomidin esiintymisestä siemennesteessä. Häntä on ohjeistettu, että hänen on aina käytettävä myöhäistä kondomia seksuaalisessa kontaktissa hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia.
    • Hän tunnustaa kirjallisesti ymmärtävänsä nämä varoitukset ja tarpeen käyttää lateksikondomia kaikissa seksuaalisissa kontakteissa hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia.
    • Hän suostuu olemaan sperman tai verenluovuttaja talidomidihoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohteet, jotka ovat naisia.
  2. Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu positiivinen virtsaviljely (>100 000 CFU/ml) viimeisen kuuden kuukauden aikana
  3. Koehenkilöt, joiden oireiden kesto on alle kolme kuukautta
  4. Potilaat, joilla on aktiivisia sukupuolielinten infektioita
  5. Aiemmin urologisia leikkauksia saaneet henkilöt
  6. Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen tai aikaisempi sukuelinten syöpä, mukaan lukien munuaisten, virtsanjohtimen, virtsarakon tai eturauhasen syöpä
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin säteilyä vatsan tai lantion alueelle
  8. Potilaat, joilla tunnetaan virtsarakon tai virtsanjohtimen kiviä
  9. Koehenkilöt, jotka eivät pysty täyttämään tyhjennyspäiväkirjaa
  10. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu neuropatia
  11. Potilaat, joilla on neutropenia
  12. Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai hyperkoaguloituva tila
  13. Kaikki potilaat, jotka eivät halua noudattaa FDA:n valtuuttaman S.T.E.P.Sâ-ohjelman uusinta versiota
  14. Potilaat, joilla on ortostaattinen hypotensio
  15. Koehenkilöt, joilla on tunnettuja pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Talidomidi
Open Label -lääke
Lääke: Talidomidi
Avoin huume

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kivun väheneminen visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kenneth Peters, MD

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation
William Beaumont Hospitals

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospital Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005-149 IND #74,062

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa