Nyílt vizsgálat a talidomidról krónikus prosztatagyulladás/krónikus kismedencei fájdalom kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves és idősebb férfi alanyok.
2. Férfi alanyok, akiknél legalább 3 hónapig a CP/CPPS tünetei vannak, és akik nem reagálnak más terápiákra
3. A CPSI-n legalább 15 pontot elérő alanyok.
4. A férfi alanyoknak írásos beleegyezését kell adniuk.

5. A férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy megfeleljenek az FDA által felhatalmazott S.T.E.P.S. program legújabb verziójának, hogy magukban foglalják:

   • Minden utasítást megért és megbízhatóan tud végrehajtani.
   • Képes betartani a kötelező fogamzásgátlási intézkedéseket, amelyek a férfibeteg-nyilvántartáshoz és a S.T.E.P.S.â programban leírt betegfelmérésekhez szükségesek.
   • Szóbeli és írásbeli figyelmeztetést is kapott a talidomid szedésének és a magzatnak a gyógyszernek való kitételének veszélyeiről
   • Mind szóbeli, mind írásbeli figyelmeztetést kapott a fogamzásgátlás lehetséges sikertelenségének kockázatáról és a talidomid jelenlétéről a spermában. Azt az utasítást kapta, hogy fogamzóképes nővel való szexuális érintkezés során mindig késői óvszert kell használnia, még akkor is, ha sikeres vazektómián esett át.
   • Írásban elismeri, hogy megértette ezeket a figyelmeztetéseket, valamint azt, hogy a fogamzóképes nőkkel való szexuális érintkezés során latex óvszert kell használni, még akkor is, ha sikeres vazektómián esett át.
   • Beleegyezik, hogy NEM lesz spermium- vagy véradó, miközben talidomiddal kezelik.

Kizárási kritériumok:

1. Alanyok, akik nők.
2. Azok az alanyok, akiknek dokumentált pozitív vizelettenyésztése (>100 000 CFU/ml) az elmúlt hat hónapban
3. Olyan személyek, akiknél a tünetek három hónapnál rövidebb ideig tartanak
4. Aktív genitális fertőzésben szenvedő alanyok
5. Korábban urológiai műtéten átesett személyek
6. Azok az alanyok, akiknek ismert aktív vagy korábbi húgyúti daganata van, beleértve a vese-, húgycső-, húgyhólyag- vagy prosztatarákot
7. Olyan alanyok, akik korábban hasi vagy medencei sugárzást kaptak
8. Ismert hólyag- vagy húgyhólyagkővel rendelkező alanyok
9. Az alanyok, akik nem tudnak ürítési naplót kitölteni
10. Neuropátiával diagnosztizált alanyok
11. Neutropeniában szenvedő alanyok
12. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy hiperkoagulálható állapot szerepel
13. Minden olyan beteg, aki nem hajlandó megfelelni az FDA által előírt S.T.E.P.Sâ program legújabb verziójának
14. Ortosztatikus hipotenzióban szenvedő alanyok
15. Ismert rosszindulatú daganatos betegek az elmúlt 2 évben.