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沙利度胺治疗慢性前列腺炎/慢性盆腔痛的开放标签研究

2013年8月1日 更新者:Kenneth Peters, MD
确定沙利度胺治疗慢性盆腔疼痛综合征 (CPPS) 的疗效。

研究概览

地位

终止

详细说明

前列腺炎是 50 岁以下男性中最常见的泌尿系统诊断,也是老年男性中第三常见的诊断。 在慢性前列腺炎 (CP) 或慢性盆腔疼痛综合征 (CPPS) 中,男性会出现下尿路症状、盆腔疼痛、性功能障碍和生活质量下降。 关于 CP/CPPS 的病因知之甚少,也没有确定的治疗方法。

沙利度胺是一种免疫调节剂(一种改变免疫系统的药物),它还可能干扰有助于支持肿瘤生长的微小血管的发育。 因此,理论上,它可能会减少或阻止癌细胞的生长。 沙利度胺经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于麻风皮肤病,但不适用于 CP 或 CPPS 的治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 18 岁及以上的男性受试者。
  2. 具有至少 3 个月 CP/CPPS 症状且对其他疗法难以治疗的男性受试者
  3. CPSI 最低分数为 15 分的科目。
  4. 男性受试者必须给予书面知情同意。
  5. 男性受试者必须愿意并能够遵守 FDA 规定的 S.T.E.P.S. 计划的最新版本,包括:

    • 他理解并能够可靠地执行所有指令。
    • 他能够遵守适用于男性患者登记的强制性避孕措施,以及 S.T.E.P.S.â 计划中所述的患者调查。
    • 他已收到关于服用沙利度胺和让胎儿接触该药物的危害的口头和书面警告
    • 他已收到口头和书面警告,警告可能存在避孕失败的风险以及精液中存在沙利度胺。 他被告知在与有生育能力的女性发生任何性接触时,他必须始终使用晚期避孕套,即使他已经成功地进行了输精管结扎术。
    • 他在书面上承认他理解这些警告,并承认在与有生育能力的女性发生性接触时需要使用乳胶避孕套,即使他已经成功进行了输精管结扎术。
    • 他同意在接受沙利度胺治疗期间不成为精子或献血者 -

排除标准:

  1. 受试者为女性。
  2. 在过去六个月内有记录的阳性尿培养 (>100,000 CFU/mL) 的受试者
  3. 症状持续时间少于三个月的受试者
  4. 患有活动性生殖器感染的受试者
  5. 先前有泌尿外科手术的受试者
  6. 患有已知活动性或既往泌尿生殖系统癌症(包括肾癌、输尿管癌、膀胱癌或前列腺癌)的受试者
  7. 先前接受过腹部或骨盆区域放射治疗的受试者
  8. 患有已知膀胱或输尿管结石的受试者
  9. 受试者无法完成排尿日记
  10. 被诊断患有神经病的受试者
  11. 患有中性粒细胞减少症的受试者
  12. 有深静脉血栓、肺栓塞或高凝状态病史的受试者
  13. 任何不愿意遵守 FDA 规定的 S.T.E.P.Sâ 程序最新版本的患者
  14. 体位性低血压患者
  15. 在过去 2 年中患有已知恶性肿瘤的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:沙利度胺
开放标签药物
开放标签药物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
通过视觉模拟量表测量疼痛减轻

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kenneth Peters, MD、William Beaumont Hospital Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

初级完成 (实际的)

2006年11月1日

研究完成 (实际的)

2006年11月1日

研究注册日期

首次提交

2006年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2006年3月9日

首次发布 (估计)

2006年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月1日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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