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Estudo Aberto de Talidomida para Prostatite Crônica/Dor Pélvica Crônica

1 de agosto de 2013 atualizado por: Kenneth Peters, MD
Determinar a eficácia da talidomida no tratamento da Síndrome de Dor Pélvica Crônica (SDPC).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prostatite é o diagnóstico urológico mais comum em homens com menos de 50 anos e o terceiro diagnóstico mais comum em homens mais velhos. Na Prostatite Crônica (PC) ou Síndrome da Dor Pélvica Crônica (SDPC), os homens apresentam sintomas do trato urinário inferior, dor pélvica, disfunção sexual e diminuição da qualidade de vida. Pouco se sabe sobre a causa da CP/CPPS e não existe terapia definitiva.

A talidomida é um imunomodulador (uma droga que altera o sistema imunológico) e também pode interferir no desenvolvimento de pequenos vasos sanguíneos que ajudam a sustentar o crescimento do tumor. Portanto, em teoria, pode reduzir ou impedir o crescimento de células cancerígenas. A talidomida é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) para uma condição de pele leprosa, mas não para o tratamento de CP ou CPPS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino com 18 anos ou mais.
  2. Indivíduos do sexo masculino com pelo menos 3 meses de sintomas de CP/CPPS refratários a outras terapias
  3. Indivíduos com pontuação mínima de 15 no CPSI.
  4. Indivíduos do sexo masculino devem dar consentimento informado por escrito.

  5. Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a cumprir a versão mais recente do Programa S.T.E.P.S.â exigido pela FDA para incluir:

    • Ele entende e pode executar todas as instruções com segurança.
    • Ele é capaz de cumprir as medidas contraceptivas obrigatórias apropriadas para registro de pacientes do sexo masculino e pesquisas de pacientes conforme descrito no programa S.T.E.P.S.â.
    • Ele recebeu advertência oral e escrita sobre os perigos de tomar talidomida e expor um feto à droga
    • Ele recebeu advertência oral e escrita sobre o risco de possível falha na contracepção e sobre a presença de talidomida no sêmen. Ele foi instruído a usar sempre um preservativo tardio durante qualquer contato sexual com uma mulher com potencial para engravidar, mesmo que tenha se submetido a uma vasectomia bem-sucedida.
    • Ele reconhece por escrito sua compreensão dessas advertências e da necessidade de usar um preservativo de látex durante qualquer contato sexual com mulheres com potencial para engravidar, mesmo que tenha se submetido a uma vasectomia bem-sucedida.
    • Ele concorda em NÃO ser um doador de esperma ou sangue enquanto estiver sendo tratado com talidomida -

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos que são do sexo feminino.
  2. Indivíduos com cultura de urina positiva documentada (>100.000 UFC/mL) nos últimos seis meses
  3. Indivíduos com duração dos sintomas inferior a três meses
  4. Indivíduos com infecções genitais ativas
  5. Indivíduos com cirurgias urológicas prévias
  6. Indivíduos com cânceres geniturinários ativos ou anteriores conhecidos, incluindo renal, ureteral, bexiga ou próstata
  7. Indivíduos que receberam radiação anterior na área abdominal ou pélvica
  8. Indivíduos com cálculos vesicais ou ureterais conhecidos
  9. Indivíduos incapazes de completar um diário miccional
  10. Indivíduos diagnosticados com neuropatia
  11. Sujeitos com neutropenia
  12. Indivíduos com história de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou estado de hipercoagulabilidade
  13. Qualquer paciente que não esteja disposto a cumprir a versão mais recente do programa S.T.E.P.Sâ exigido pela FDA
  14. Indivíduos com hipotensão ortostática
  15. Indivíduos com doenças malignas conhecidas nos últimos 2 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Talidomida
Medicamento de rótulo aberto
Medicamento: Talidomida
Medicamento de rótulo aberto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Diminuição da dor medida pela escala analógica visual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kenneth Peters, MD

Colaboradores

Celgene Corporation
William Beaumont Hospitals

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospital Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2005-149 IND #74,062

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